Eramol | Non Sterile Clinical Facility

https://eramol.com/clinical-services-category/non-sterile-manufacturing/ Eramol 非无菌制造 用于 I-III 期和商业供应的片剂、胶囊和口服液的 GMP 生产 Eramol 提供建立在质量、监管专业知识和合格人员 (QP) 领导力基础上的端到端非无菌制造。我们的 Sevenoaks GMP 设施于 2021 年 11 月投入运行，自 2022 年 8 月起投入运营，支持整个产品生命周期——从早期临床开发到商业供应。我们生产全系列的片剂、胶囊和口服液产品，并提供集成包装、标签、QP 放行、储存以及面向欧盟和英国市场的全球分销的支持。我们的非无菌制造能力 片剂（活性药物和安慰剂） 生产能力为每小时 40,000 片 片剂尺寸 5 mm–25 mm 对重量、硬度、脆碎度、溶出度和均匀性进行全面 GMP 控制 包衣和未包衣片剂制造 为 I、II、III 期和商业供应生产 安慰剂片剂经过精心设计，在外观、质地、味道、气味和崩解方面与活性产品相匹配，确保 IMP 试验的稳健盲法 符合附件 13 的制造和记录胶囊（活性、安慰剂和包封） GMP 胶囊填充，用于商业供应的早期阶段 包封用于比较器致盲 全外壳、颜色和尺寸匹配 重量平衡和震动预防 适用于复杂的致盲和随机研究设计 支持 IMP、比较器和 NIMP 口服液 GMP 溶液和混悬液生产 掩味以提高患者可接受性 适合 I-III 期和商业供应 全面的 QC 释放测试和稳定性计划支持 安慰剂制造和盲法解决方案 Eramol 提供专门的安慰剂开发和盲法服务，包括： 匹配安慰剂（视觉、感官和功能属性） 液体安慰剂配方和感官匹配 片剂/胶囊的过度封装 包装和标签盲法策略 保护整个供应链盲法完整性的受控流程 我们的专业知识可确保 I-III 期研究的稳健数据完整性和监管合规性。集成包装和标签服务 Eramol 为非无菌产品提供完整的初级和二级包装服务： 初级包装 起泡装瓶 液体瓶灌装（带防窃启密封件） 单剂量和多剂量形式 二级包装 纸盒、试剂盒和临床研究包 辅助管理 全面核对和批次记录 GMP 标签服务 单面板标签 小册子标签 准时制 (JIT) 临床标签 监管和多语言标签控制 验证系统支持附件 13 和商业要求 这些服务与 QP 发布和全球分发无缝集成。 QP 发布、监管支持和合规性 Eramol 由两名合格人士创立，以质量为核心。我们提供： 英国和欧盟 QP 认证 IMP 和商业批次放行 附件 13 和欧盟 GMP 整个开发过程的指导 检验准备文件 早期监管输入以降低风险并缩短时间 我们的内部 QP 确保临床和商业非无菌生产完全合规。 GMP 存储和全球分销 Eramol 提供以下受控存储环境： 环境 2–8°C -20°C -80°C 全球分销服务包括： GDP 认证的快递网络 经过验证的运输系统 温度监控和监管链 全球临床现场履行 这可确保从制造到试验或商业目的地的安全、合规交付。为什么选择 Eramol 进行非无菌生产？从配方→制造→包装→标签→QP放行→储存→全球分销的端到端服务 支持I、II、III期和商业供应 Sevenoaks GMP设施自2022年开始运营 由QP创始人领导的质量第一文化 卓越的安慰剂匹配、过度封装和致盲 高通量能力（40,000片/小时） 灵活的批量大小，非常适合临床和利基商业供应 强大的监管、QP和GMP合规性 单一提供商效率和减少的供应链风险