Eramol | Non Sterile Clinical Facility

https://eramol.com/clinical-services-category/non-sterile-manufacturing/Eramol 非无菌生产用于 I-III 期和商业供应的片剂、胶囊和口服液的 GMP 生产Eramol 提供建立在质量、监管专业知识和合格人员 (QP) 领导力基础上的端到端非无菌制造。我们的 Sevenoaks GMP 设施于 2021 年 11 月投入运行，自 2022 年 8 月起投入运营，支持整个产品生命周期——从早期临床开发到商业供应。我们生产全系列的片剂、胶囊和口服液产品，并提供集成包装、标签、QP 放行、储存以及面向欧盟和英国市场的全球分销的支持。我们的非无菌制造能力片剂（活性剂和安慰剂）每小时 40,000 片的吞吐能力片剂尺寸 5 毫米–25 毫米对重量、硬度、脆碎度、溶解度和均匀度进行全面 GMP 控制包衣和非包衣片剂制造一、二、三期生产及商业供应安慰剂片剂经过精心设计，在外观、质地、味道、气味和崩解方面与活性产品相匹配，确保 IMP 试验的稳健盲法附件 13 – 一致的制造和文档胶囊（活性胶囊、安慰剂胶囊和超胶囊胶囊）通过商业供应进行早期阶段的 GMP 胶囊填充比较器致盲的过度封装全壳，颜色尺寸匹配重量平衡和防止嘎嘎声适用于复杂的盲法和随机研究设计支持 IMP、比较器和 NIMP口服液溶液和悬浮液的 GMP 生产掩味以提高患者的可接受性适合I-III期及商业供应全面的质量控制发布测试和稳定性计划支持安慰剂制造和致盲解决方案Eramol 提供专门的安慰剂开发和致盲服务，包括：匹配的安慰剂（视觉、感官和功能属性）液体安慰剂配方和感官匹配片剂/胶囊的过度封装包装和标签致盲策略受控流程可保护整个供应链的完整性我们的专业知识可确保 I-III 期研究的稳健数据完整性和监管合规性。综合包装和标签服务Eramol 为非无菌产品提供完整的初级和二级包装服务：初级包装起泡装瓶液体瓶灌装（带有防窃启密封件）单剂量和多剂量形式二次包装纸箱、试剂盒和临床研究包辅助管理完整的对账和批处理文档GMP 标签服务单面板标签小册子标签准时制 (JIT) 临床标签监管和多语言标签控制支持附件 13 和商业要求的验证系统这些服务与 QP 发布和全球分发无缝集成。QP 发布、监管支持和合规性Eramol 由两名合格人士创立，以质量为核心。我们提供：英国和欧盟QP认证IMP 和商业批量发布附件 13 和欧盟 GMP 整个开发指南检查准备文件尽早进行监管投入以降低风险并缩短时间我们的内部 QP 确保临床和商业非无菌生产完全合规。GMP 储存和全球配送Eramol 提供受控存储环境：环境2–8°C-20℃-80℃全球分销服务包括：GDP认证的快递网络经过验证的运输系统温度监控和监管链全球临床站点履行这确保了从制造到试验或商业目的地的安全、合规交付。为什么选择 Eramol 进行非无菌生产？从配方→生产→包装→标签→QP放行→储存→全球分销的端到端服务支持一期、二期、三期及商业供应Sevenoaks GMP 设施自 2022 年起投入运营QP 创始人领导的质量第一文化安慰剂匹配、过度封装和盲法方面的卓越表现高通量能力（40,000 片/小时）灵活的批量大小非常适合临床和利基商业供应严格的监管、QP 和 GMP 合规性单一供应商提高效率并降低供应链风险