该工厂是位于美国的大型、多产品口服固体制剂 (OSD) 生产基地。该工厂的运营范围从临床到商业规模,并获得 DEA 批准,在处理受控物质(附表 II-V)方面拥有丰富的经验。
该工厂提供广泛的 OSD 制造能力,包括混合、研磨、干法制粒、流化床干燥、片剂压缩(包括双层和三层)、封装(粉末和颗粒填充)以及先进的包衣技术,如薄膜、柱和 Wurster 包衣。该工厂还提供高速目视检查并支持有效的化合物处理。
该设施集成了端到端包装操作,包括灌装、封盖、热封、贴标、序列化和自动目视检查,确保符合全球监管要求。
该工厂拥有广泛的基础设施,包括一个带受控温度存储的大型仓库、冷藏库 (2–8°C) 和专用受控物质库。该工厂在对外贸易区内运营,配备了处理危险材料和大型商业供应链的设施。
该工厂包括两个分析实验室(主实验室和高密闭实验室),提供方法转移、验证、开发、稳定性研究和使用先进仪器(HPLC/UPLC、GC、FT-IR、溶出系统)进行全面质量控制测试等功能。
此外,该设施通过预先调试的 GMP 设施(模块 8)提供了巨大的扩展潜力,提供约 50,000 平方英尺的灵活制造空间,可进行定制以满足未来的客户和技术要求。
凭借良好的监管记录、强大的基础设施以及受控物质和商业制造方面的深厚专业知识,该工厂被定位为全球药品供应的可靠合作伙伴。