基于寡核苷酸的疗法正在彻底改变遗传性疾病、癌症和罕见疾病的治疗。这些短 DNA 或 RNA 序列需要复杂的化学、精确的制造和严格的监管合规性，这使得寡核苷酸 CDMO 公司对于生物技术和制药开发商至关重要。
专业的寡核苷酸合同制造合作伙伴提供在临床和商业规模生产反义寡核苷酸（ASO）、siRNA、适体和其他先进的基于核酸的疗法所需的基础设施、技术知识和质量体系。
如何选择寡核苷酸CDMO公司
并非所有 CDMO 都已准备好应对寡核苷酸合成和纯化的独特挑战。在评估寡核苷酸 CDMO 公司时，关键标准包括：
- 合成能力：它们能否生产硫代磷酸酯、gapmer 或 LNA 修饰的寡核苷酸？
- 可扩展性：他们是否提供适合临床和商业需求的克级到公斤级的合成？
- 纯化技术：专门针对寡核苷酸的 HPLC、离子交换和超滤方面的专业知识
- 分析严谨：能够测试同一性、纯度、序列保真度和残留溶剂
- GMP 准备情况：他们是否支持 GMP 生产和全球备案的监管文件？
- 拥有递送形式方面的经验：LNP 配制、聚乙二醇化或缀合寡核苷酸
选择具有深厚的寡核苷酸特异性专业知识的 CDMO 可确保更顺利的开发、更少的意外以及更快地到达患者手中。
寡核苷酸合同制造商提供的主要服务
值得信赖的寡核苷酸合同制造合作伙伴通常提供：
- DNA、RNA 和化学修饰寡核苷酸的固相合成
- 工艺开发以及产量、纯度和成本效率的优化
- 使用离子交换、反相和尺寸排阻色谱进行纯化和脱盐
- 与脂质、肽或 GalNAc 部分缀合以进行靶向递送
- LNP 配方和注射用无菌过滤
- GMP 生产，适用于 I-III 阶段和商业批次
- 分析测试：LC-MS、紫外光谱、CE 和内毒素测试
- 针对寡核苷酸提交的 CMC 文档和监管支持
这些服务旨在满足现代核酸疗法的技术和监管要求。
与寡核苷酸 CDMO 公司合作的优势
与领先的寡核苷酸 CDMO 公司合作可带来战略优势：
- 利用经过验证的寡核苷酸合成平台缩短开发时间
- 通过经过验证、可规模化的工艺实现高纯度和重现性
- 通过集成合成、纯化和分析实现成本效益
- 欧盟、美国和亚洲市场的监管合规性
- 定制化学品和定向输送方法的创新能力
这些益处对于推动基于寡核苷酸的治疗从概念到临床的竞赛至关重要。
寡核苷酸 CDMO 公司
- Sylentis： Sylentis 是治疗性寡核苷酸领域领先的 CDMO，专门从事 GMP 制造以及从开发到商业化的全面支持。 [查看 CDMO 简介]
- Ascendia Pharmaceutical Solutions：经过 GMP 认证的 CDMO，适用于先进的无菌和非无菌药品制造、配方开发和分析测试。 [查看 CDMO 简介]
- Lukas Heil-Betriebsstätte： 高性能生产设施，符合无菌和无菌液体（尤其是玻璃安瓿）的最新 GMP 标准。 [查看 CDMO 简介]
- 演示设施：组织疗法、细胞疗法和 GTMP（基因疗法）。 [查看 CDMO 简介]
相关信息
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