活生物治疗产品 (LBP) 是一类含有活微生物的医药产品，正在重塑胃肠道、代谢、免疫和神经系统疾病的治疗策略。由于其生物复杂性和严格的监管分类，制造这些疗法需要高度专业化的 LBP CDMO 公司，拥有深厚的微生物学和 GMP 专业知识。
与提供强大的活体生物治疗产品合同制造能力的 CDMO 合作，可确保您的微生物治疗药物从早期开发到商业生产的可行性、纯度和稳定性。
如何选择LBP CDMO公司
在LBP CDMO 公司中进行选择时，请考虑以下关键因素：
- 拥有严格厌氧菌或孢子形成菌株方面的专业知识
- 符合 GMP 的微生物生产设施，环境受控
- 用于发酵、收获和稳定的内部工艺开发
- 在整个制造和包装过程中保持活力和效力
- 在 EMA、FDA (CBER) 和 WHO 的 LBP 特定期望方面的监管经验
- 无菌保证和活细胞表征工具
考虑到 LBP 的监管分类为生物制剂（而非益生菌），只有选定的一组 CDMO 才能满足所需的质量标准。
活体生物治疗产品合同制造商提供的主要服务
专业活体生物治疗产品合同制造包括：
- 按照 GMP 进行菌株分离、选择和库创建
- 厌氧和需氧发酵工艺开发
- 采伐和下游加工并提供活力保护
- 冷冻干燥（冻干）或口服胶囊
- 胶囊、小袋或液体的配方和填充
- 微生物和分析测试：CFU 计数、ID 测试、内毒素、水分
- ICH 条件下的稳定性测试
- 针对 LBP 提交量身定制的监管支持
这些服务可确保您产品的安全性、一致性和治疗潜力。
<小时>与 LBP CDMO 公司合作的优势
与经验丰富的LBP CDMO 公司合作具有明显的优势：
- 关注生物活性：旨在在整个生产和保质期内保持效力的工艺
- 定制基础设施：厌氧室、低氧填充和受控存储
- 综合监管和科学专业知识：支持 FDA IND 和 EMA ATMP 分类
- 端到端开发：从菌株选择到最终剂型
- 加快时间表：利用已建立的微生物平台和临床 LBP 项目的经验
这些 CDMO 使您能够高效、合规地开发和推出基于微生物组的疗法。
LBP CDMO 公司
一些顶级的LBP CDMO 公司包括：
- 53Biologics： CDMO 专门从事从 DNA 到蛋白质的生物制剂生产，提供从临床前到 cGMP 制造的服务。 [参见 CDMO 简介]
- BDI Biotech：CDMO 是专门从事菌株和生物工艺开发、放大和批量生产的研发部门。 [查看 CDMO 简介]
- CZ 疫苗：用于研究和医药产品的临床试验设施。 [参见 CDMO 简介]
- 演示设施：组织治疗、细胞治疗和 GTMP（基因治疗）。 [查看 CDMO 简介]
相关信息
让 MAI CDMO 网络帮助您找到合适的 LBP CDMO 合作伙伴
在 MAI CDMO Network，我们专门为您与专家 LBP CDMO 公司建立联系，以满足基于微生物组的疗法的严格质量、可行性和监管需求。无论您是推进 I 期项目还是启动商业 LBP，我们都可以帮助您找到最佳的活体生物治疗产品合同制造合作伙伴。
准备好推进 LBP 了吗？立即联系我们，找到适合您的菌株、输送系统和临床策略的 CDMO。