Eramol | Non Sterile Clinical Facility

https://eramol.com/clinical-services-category/non-sterile-manufacturing/Fabricação Não Estéril EramolProdução GMP de comprimidos, cápsulas e líquidos orais para Fase I-III e fornecimento comercialA Eramol oferece fabricação não estéril de ponta a ponta, baseada em qualidade, experiência regulatória e liderança de Pessoa Qualificada (QP).Nossa instalação GMP em Sevenoaks, inaugurada em novembro de 2021 e operacional desde agosto de 2022, oferece suporte a todo o ciclo de vida do produto – desde a fase inicial do desenvolvimento clínico até o fornecimento comercial.Fabricamos uma gama abrangente de comprimidos, cápsulas e produtos líquidos orais, apoiados por embalagens integradas, rotulagem, libertação de QP, armazenamento e distribuição global para os mercados da UE e do Reino Unido.Nossas capacidades de fabricação não estéreisComprimidos (ativos e placebo)Capacidade de produção de 40.000 comprimidos por horaTamanhos de comprimidos de 5 mm a 25 mmControle total de GMP de peso, dureza, friabilidade, dissolução e uniformidadeFabricação de comprimidos revestidos e não revestidosProdução para Fase I, II, III e fornecimento comercialComprimidos placebo projetados para corresponder aos produtos ativos em aparência, textura, sabor, cheiro e desintegração, garantindo cegamento robusto para testes de PIMAnexo 13 – fabricação e documentação alinhadasCápsulas (ativas, placebo e superencapsuladas)Enchimento de cápsulas GMP para fase inicial através de fornecimento comercialExcesso de encapsulamento para cegamento do comparadorConcha completa, correspondência de cor e tamanhoEquilíbrio de peso e prevenção de chocalhosAdequado para desenhos de estudos complexos cegos e randomizadosSuporta IMPs, comparadores e NIMPsLíquidos oraisFabricação de soluções e suspensões GMPMascaramento de sabor para melhor aceitabilidade do pacienteAdequado para Fase I–III e fornecimento comercialTestes completos de liberação de controle de qualidade e suporte ao programa de estabilidadeSoluções de fabricação e cegamento de placeboA Eramol fornece serviços especializados de desenvolvimento de placebo e cegamento, incluindo:Placebos correspondentes (atributos visuais, sensoriais e funcionais)Formulação de placebo líquido e correspondência sensorialEncapsulação excessiva de comprimidos/cápsulasEstratégias de cegamento de embalagens e rótulosProcessos controlados para proteger a integridade cegante em toda a cadeia de fornecimentoNossa experiência garante integridade robusta de dados e conformidade regulatória em estudos de Fase I a III.Serviços integrados de embalagem e etiquetagemA Eramol oferece serviços completos de embalagem primária e secundária para produtos não estéreis:Embalagem PrimáriaBolhasEngarrafamentoEnchimento de garrafas líquidas (com selos invioláveis)Formatos de dose única e multidoseEmbalagem SecundáriaCaixas, kits e pacotes de estudos clínicosGestão auxiliarReconciliação completa e documentação em loteServiços de rotulagem GMPEtiquetas de painel únicoEtiquetas de livretoRotulagem clínica Just-In-Time (JIT)Controle de rótulos regulatórios e multilínguesSistemas de verificação que suportam o Anexo 13 e os requisitos comerciaisEsses serviços integram-se perfeitamente ao lançamento do QP e à distribuição global.Liberação de QP, suporte regulatório e conformidadeFundada por duas Pessoas Qualificadas, a Eramol opera com a qualidade em sua essência.Nós fornecemos:Certificação QP do Reino Unido e da UEIMP e lançamento de lote comercialAnexo 13 e orientação das BPF da UE ao longo do desenvolvimentoDocumentação pronta para inspeçãoContribuição regulatória antecipada para reduzir riscos e encurtar prazosNossos QPs internos garantem total conformidade para fabricação não estéril clínica e comercial.Armazenamento GMP e distribuição globalA Eramol oferece ambientes de armazenamento controlados em:Ambiente2–8°C-20ºC-80ºCOs serviços de distribuição global incluem:Rede de correio certificada pela GDPSistemas de envio validadosMonitoramento de temperatura e cadeia de custódiaAtendimento global de instalações clínicasIsso garante uma entrega segura e em conformidade desde a fabricação até os destinos de teste ou comerciais.Por que escolher Eramol para fabricação não estéril?Serviço ponta a ponta desde formulação → fabricação → embalagem → rotulagem → liberação QP → armazenamento → distribuição globalSuporta Fase I, II, III e fornecimento comercialInstalação GMP de Sevenoaks operacional desde 2022Cultura de qualidade em primeiro lugar liderada pelos fundadores da QPExcelência em correspondência com placebo, encapsulamento excessivo e cegamentoCapacidade de alto rendimento (40.000 comprimidos/hora)Tamanhos de lote flexíveis, ideais para fornecimento clínico e comercial de nichoForte conformidade regulatória, QP e GMPEficiência de fornecedor único e risco reduzido na cadeia de fornecimento