Eramol | Non Sterile Clinical Facility

https://eramol.com/clinical-services-category/non-sterile-manufacturing/ Eramol Fabricação não estéril GMP Produção de comprimidos, cápsulas e líquidos orais para Fase I-III e fornecimento comercial A Eramol oferece fabricação não estéril de ponta a ponta baseada em uma base de qualidade, experiência regulatória e liderança de pessoa qualificada (QP). Nossa instalação GMP em Sevenoaks, inaugurada em novembro de 2021 e operacional desde agosto de 2022, oferece suporte a todo o ciclo de vida do produto – desde a fase inicial do desenvolvimento clínico até o fornecimento comercial. Fabricamos uma gama abrangente de comprimidos, cápsulas e produtos líquidos orais, apoiados por embalagens integradas, rotulagem, libertação de QP, armazenamento e distribuição global para os mercados da UE e do Reino Unido. Nossos recursos de fabricação não estéreis Comprimidos (ativos e placebo) Capacidade de produção de 40.000 comprimidos por hora Tamanhos de comprimidos 5 mm a 25 mm Controle total de GMP de peso, dureza, friabilidade, dissolução e uniformidade Fabricação de comprimidos revestidos e não revestidos Produção para Fase I, II, III e fornecimento comercial Comprimidos placebo projetados para combinar com produtos ativos em aparência, textura, sabor, cheiro e desintegração, garantindo cegamento robusto para testes de IMP Fabricação alinhada ao Anexo 13 e documentação Cápsulas (ativas, placebo e superencapsuladas) Enchimento de cápsulas GMP para fase inicial através de fornecimento comercial Encapsulamento excessivo para cegamento de comparador Correspondência de casca completa, cor e tamanho Equilíbrio de peso e prevenção de chocalhos Adequado para cegamento complexo e desenhos de estudos randomizados Suporta IMPs, comparadores e NIMPs Líquidos orais Fabricação de soluções e suspensões GMP Mascaramento de sabor para melhor aceitabilidade do paciente Adequado para Fase I-III e fornecimento comercial Testes completos de liberação de CQ e suporte ao programa de estabilidade Fabricação de placebo & Blinding Solutions A Eramol fornece serviços especializados de desenvolvimento de placebo e cegamento, incluindo: Placebos correspondentes (atributos visuais, sensoriais e funcionais) Formulação de placebo líquido e correspondência sensorial Encapsulamento excessivo de comprimidos/cápsulas Estratégias de cegamento de embalagem e rotulagem Processos controlados para proteger a integridade do cegamento em toda a cadeia de fornecimento Nossa experiência garante integridade robusta de dados e conformidade regulatória em estudos de Fase I-III. Serviços integrados de embalagem e rotulagem A Eramol oferece serviços completos de embalagem primária e secundária para produtos não estéreis: Embalagem primária Bolhas Engarrafamento Enchimento de frascos de líquidos (com selos invioláveis) Formatos de dose única e multidose Embalagem secundária Caixas, kits e pacotes de estudos clínicos Gerenciamento auxiliar Reconciliação completa e documentação de lote Serviços de rotulagem GMP Etiquetas de painel único Etiquetas de livreto Rotulagem clínica Just-In-Time (JIT) Controle de rótulos regulatórios e multilíngues Sistemas de verificação que suportam o Anexo 13 e requisitos comerciais Esses serviços integram-se perfeitamente ao lançamento do QP e à distribuição global. Liberação de QP, Suporte Regulatório e Conformidade Fundada por duas pessoas qualificadas, a Eramol opera com qualidade em sua essência. Fornecemos: Certificação QP do Reino Unido e da UE Liberação de lote comercial e IMP Anexo 13 e orientação GMP da UE durante todo o desenvolvimento Documentação pronta para inspeção Entrada regulatória antecipada para reduzir riscos e encurtar prazos Nossos QPs internos garantem total conformidade para fabricação não estéril clínica e comercial. Armazenamento GMP e distribuição global A Eramol oferece ambientes de armazenamento controlados em: Ambiente 2–8°C -20°C -80°C Os serviços de distribuição global incluem: Rede de correio com certificação GDP Sistemas de remessa validados Monitoramento de temperatura e cadeia de custódia Cumprimento global de instalações clínicas Isso garante uma entrega segura e em conformidade desde a fabricação até destinos de teste ou comerciais. Por que escolher Eramol para fabricação não estéril? Serviço ponta a ponta desde a formulação → fabricação → embalagem → rotulagem → liberação QP → armazenamento → distribuição global Suporta Fase I, II, III e fornecimento comercial Instalação GMP de Sevenoaks operacional desde 2022 Cultura de qualidade em primeiro lugar liderada pelos fundadores da QP Excelência em correspondência de placebo, superencapsulação e cegamento Capacidade de alto rendimento (40.000 comprimidos/hora) Tamanhos de lote flexíveis ideais para fornecimento clínico e comercial de nicho Forte conformidade regulatória, QP e GMP Eficiência de fornecedor único e risco reduzido da cadeia de abastecimento