Eramol | Early Phase Sterile Fill Finish

https://eramol.com/clinical-services-category/sterile-fill-finish/ Seu parceiro de preenchimento e acabamento estéril na fase inicial. Desde a substância medicamentosa até o lançamento do produto acabado QP no Reino Unido ou na UE, a Eramol oferece tudo o que é necessário para levar seu produto injetável a ensaios clínicos, com qualidade, experiência regulatória e colaboração em todas as etapas. Soluções de acabamento e preenchimento para esterilização asséptica e terminal desenvolvidas especificamente para ensaios clínicos de fase inicial. Consulte hoje A Eramol oferece um serviço de fabricação estéril em conformidade com o Anexo 1 das GMP da UE, dedicado ao fornecimento de ensaios clínicos de Fase I e Fase II. Nossas instalações foram projetadas para oferecer agilidade, confiabilidade e força regulatória, integrando tecnologia de isolador avançada, processamento em sistema fechado, esterilização terminal por calor úmido e uma cadeia de suprimentos clínica completa de ponta a ponta, garantindo que seu injetável estéril chegue aos pacientes com segurança, no prazo e em total conformidade regulatória. Projetado para minimizar o desperdício, nosso isolador atinge perdas de linha <0,1% para maximizar os rendimentos e proteger substâncias medicamentosas valiosas de nossos clientes. Apoiamos uma ampla gama de modalidades, incluindo moléculas pequenas, moléculas grandes/produtos biológicos, ATMPs/terapias celulares e genéticas, ADCs, terapias de RNA, oligonucleotídeos, peptídeos, anticorpos monoclonais (mAbs), vetores virais, kits radiofarmacêuticos para resfriado e alguns citotóxicos. Por que fazer parceria com a Eramol? Organização Liderada pela Qualidade Administrada por Pessoas Qualificadas (QPs) Fundada e operada por QPs, a Eramol incorpora uma cultura de qualidade, conformidade e segurança do paciente em toda a organização. Cada processo é projetado para atender aos mais altos padrões regulatórios globais, dando aos clientes confiança na fabricação estéril em conformidade com GMP para testes de fase inicial. Fabricação estéril completa para ensaios clínicos Nosso serviço de ponta a ponta reduz as entregas e acelera os prazos, abrangendo: Esterilização asséptica e terminal, preenchimento e acabamento Embalagem e rotulagem primária e secundária, incluindo configurações prontas para cegamento e testes de CQ correspondentes a placebo Certificação QP para lançamento de ensaios clínicos no Reino Unido e na UE Armazenamento em temperatura controlada, incluindo recursos congelados Distribuição global por meio de parceiros logísticos qualificados Um parceiro único e responsável, desde a fabricação estéril até a entrega no local clínico. Instalações de última geração Alinhadas com 2023 EU GMP Anexo 1, nosso conjunto estéril apresenta: Isoladores assépticos de Grau A e ambientes de enchimento de cabine UDAF Capuzes LAF e PCC Fundos de Grau C controlados Tecnologias de sistema fechado garantindo excepcional garantia de esterilidade e controle de contaminação Enchimento-Acabamento escalonável para ensaios de Fase I e II Tamanhos de lote de <500 a 5.000 frascos (cartuchos e pré-cheios seringas também suportadas) Volumes de enchimento de 0,5 a 10 mL por frasco Operações de turno 24 horas por dia, 7 dias por semana para fornecimento de alto rendimento na fase inicial O design da linha e as tecnologias de uso único minimizam a perda de medicamentos CCS robusto Redução do desperdício (<0,1% de perdas na linha) e aumento do rendimento do medicamento Processamento asséptico e opções de esterilização terminal A Eramol fornece vários caminhos estéreis: Enchimento asséptico com base em isolador Enchimento de cabine UDAF com calor úmido Esterilização terminal em autoclave com validação, ciclos rastreáveis Isso garante a esterilidade em conformidade com as regulamentações, maximiza os rendimentos e preserva APIs valiosos durante a fase inicial de desenvolvimento. Principais capacidades de fabricação estéril Composição e filtração estéril Sistemas fechados de mistura de uso único Composição estéril com filtração em linha de 0,22 μm Teste de integridade do filtro pré e pós-uso Serviços de enchimento-acabamento asséptico Isolador de grau A ou enchimento de cabine UDAF Pesagem, crimpagem e controle no processo Monitoramento ambiental em tempo real para reprodutibilidade e precisão Esterilização terminal Esterilização por calor úmido baseada em autoclave Validação de ciclo completo e rastreabilidade Recipiente Teste de integridade de fechamento (CCIT) Teste não destrutivo de queda de pressão/vácuo Inspeção visual manual e automatizada Suporte para estudo cego e placebo Frascos SCHOTT adaptiQ® para fornecimento consistente Combinação de placebo e configurações prontas para cegamento