Instalação de fabricação de dosagem oral sólida (OSD) em escala comercial com forte experiência em substâncias controladas (DEA II V).
A instalação é uma unidade de fabricação de dosagem sólida oral (OSD) de vários produtos em larga escala, localizada nos EUA. A unidade opera em escala clínica e comercial e é aprovada pela DEA, com ampla experiência no manuseio de substâncias controladas (Anexo II–V).
A unidade oferece uma ampla gama de recursos de fabricação de OSD, incluindo mistura, moagem, granulação seca, secagem em leito fluidizado, compressão de comprimidos (incluindo bi e tricamada), encapsulamento (enchimento de pó e pellet) e tecnologias avançadas de revestimento, como filme, coluna e revestimento Wurster. O local também oferece inspeção visual de alta velocidade e oferece suporte ao manuseio de compostos potentes.
A instalação integra operações de embalagem de ponta a ponta, incluindo enchimento de garrafas, tampagem, selagem a quente, rotulagem, serialização e inspeção visual automatizada, garantindo a conformidade com os requisitos regulatórios globais.
Este local apresenta ampla infraestrutura, incluindo um grande armazém com armazenamento de temperatura controlada, armazenamento refrigerado (2–8°C) e cofres dedicados para substâncias controladas. A instalação opera dentro de uma zona de comércio exterior e está equipada para lidar com materiais perigosos e cadeias de suprimentos comerciais em grande escala.
A instalação inclui dois laboratórios analíticos (principal e de alta contenção) que oferecem recursos como transferência de métodos, validação, desenvolvimento, estudos de estabilidade e testes completos de controle de qualidade usando instrumentação avançada (HPLC/UPLC, GC, FT-IR, sistemas de dissolução).
Além disso, a instalação oferece um potencial de expansão significativo por meio de uma instalação GMP pré-comissionada (Módulo). 8), fornecendo aproximadamente 50.000 pés quadrados de espaço de fabricação flexível que pode ser personalizado para atender às futuras necessidades dos clientes e da tecnologia.
Com um forte histórico regulatório, infraestrutura robusta e profundo conhecimento em substâncias controladas e fabricação comercial, a unidade está posicionada como um parceiro confiável para o fornecimento farmacêutico global.
