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Adare Pharma | EU
Adare Pharma Solutions
CDMO global que oferece desenvolvimento de produtos prontos para uso por meio de experiência em fabricação comercial, com foco em formas farmacêuticas orais.
SERVIÇOS: Serviços de desenvolvimento, Logística, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Embalagem, Serviços regulatórios, Serviços de garantia de qualidade, Serviços de fabricação
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Autoridades de Saúde Russas, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), EDE (UAE), TGA (Australia)
CONFORMIDADE: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Halal Research Council, ECOVADIS, TGA (Australia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), UAE Ministry of Health & Prevention, French Service-Public (CIR), NMPA (China GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
USAR: Humano, Veterinário
TAMANHO DO LOTE: Grande, Pequeno, Médio
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (N) Sistema nervoso, (J) Antiinfecciosos para uso sistêmico, (V01) Alérgenos, (R) Sistema respiratório, (M) Sistema musculoesquelético, (C) Sistema cardiovascular, (A) Trato digestivo e metabolismo
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/dia), 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia)
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS, ENGENHARIA DE PARTÍCULAS, SERVIÇOS
REGIÃO: Europa
Adare Pharma | US
Adare Pharma Solutions
Adare Pharma é um CDMO global com instalações em EE.UU. e na UE, que oferece desenvolvimento de produtos manualmente com base na experiência de fabricação comer
SERVIÇOS: Serviços de desenvolvimento, Logística, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Embalagem, Serviços regulatórios, Serviços de garantia de qualidade, Serviços de fabricação
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Autoridades de Saúde Russas, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), EDE (UAE), TGA (Australia)
CONFORMIDADE: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Halal Research Council, ECOVADIS, TGA (Australia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), UAE Ministry of Health & Prevention, French Service-Public (CIR), NMPA (China GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
USAR: Humano, Veterinário
TAMANHO DO LOTE: Grande, Pequeno, Médio
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/dia), 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia)
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS, ENGENHARIA DE PARTÍCULAS, SERVIÇOS
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (C) Sistema cardiovascular, (A) Trato digestivo e metabolismo
REGIÃO: América do Norte
SERVIÇOS: Serviços de desenvolvimento, Logística, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Embalagem, Serviços regulatórios, Serviços de garantia de qualidade, Serviços de fabricação
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Autoridades de Saúde Russas, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), EDE (UAE), TGA (Australia)
CONFORMIDADE: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), French Service-Public (CIR), NMPA (China GMP), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
USAR: Humano
TAMANHO DO LOTE: Grande, Pequeno, Médio
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (N) Sistema nervoso, (J) Antiinfecciosos para uso sistêmico, (D) Dermatológicos, (R) Sistema respiratório, (M) Sistema musculoesquelético, (G) Sistema genito-urinário e hormônios sexuais, (C) Sistema cardiovascular, (A) Trato digestivo e metabolismo
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia)
REGIÃO: Europa
Laboratorios Grifols | Murcia Plant
Grifols International
Soluções de fabricação estéreis (moléculas pequenas) em sacos flexíveis.
MERCADOS: EMA (EU), FDA (USA), ANVISA (Brazil), ANMAT (Argentina), MFDS (South Korea), TGA (Australia)
CONFORMIDADE: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
USAR: Humano, Veterinário
TAMANHO DO LOTE: Grande, Pequeno, Médio
SERVIÇOS: Logística, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Embalagem, Serviços de garantia de qualidade, Serviços de fabricação
SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Menor potencial de abuso, Menor potencial de abuso, Baixo potencial de abuso
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (N) Sistema nervoso, (J) Antiinfecciosos para uso sistêmico, (M) Sistema musculoesquelético, (C) Sistema cardiovascular, (A) Trato digestivo e metabolismo
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia), 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia)
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS
REGIÃO: Europa
HBM Pharma
Hbm Pharma
CMO com certificação EU-GMP com sede em Martin, Eslováquia. A empresa fornece serviços de fabricação e embalagem para produtos farmacêuticos estéreis. produtos e formas farmacêuticas orais sólidas
MERCADOS: EMA (EU), NMPA (China), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), COFEPRIS (Mexico), Autoridades de Saúde Russas, MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), Turkish Health Authorities, TGA (Australia)
CONFORMIDADE: ISO, Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, NMPA (China GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), ANVISA (Brazil)
USAR: Humano
TAMANHO DO LOTE: Grande, Pequeno, Médio
SERVIÇOS: Serviços analíticos/de controle de qualidade, Embalagem, Serviços de garantia de qualidade, Serviços de fabricação
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia), 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia)
SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Alto potencial para abuso e uso médico
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS, SERVIÇOS
REGIÃO: Europa
Laboratorio REIG JOFRE, SA (TOLEDO PLANT)
LABORATORIO REIG JOFRE SA
Desenvolvimento e fabricação de antibióticos betalactâmicos (FDF) de última geração.
MERCADOS: EMA (EU), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), DIGEMID (Peru), Autoridades de Saúde Russas, MHRA (UK), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), TGA (Australia)
REGIÃO: APAC, MENA, LATAM, Europa, América do Norte
CONFORMIDADE: DIGEMID, ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, SFDA (Saudi Food & Drug Authority), INVIMA, ISP (Chile BPM), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP)
TAMANHO DO LOTE: Grande, Médio
USAR: Humano, Veterinário
BSL (Nível de Segurança Biológica): 1
SERVIÇOS: Serviços de desenvolvimento, Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de garantia de qualidade, Serviços regulatórios, Embalagem
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (J) Antiinfecciosos para uso sistêmico
SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Menor potencial de abuso
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia)
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS
Laboratorios Grifols | Barcelona Plant
Grifols International
Soluções de fabricação estéreis (pequenas moléculas) em sacos flexíveis e frascos.
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), MFDS (South Korea), TGA (Australia)
SERVIÇOS: Logística, Serviços de desenvolvimento, Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de garantia de qualidade, Serviços regulatórios, Embalagem
REGIÃO: Europa
CONFORMIDADE: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
TAMANHO DO LOTE: Grande, Pequeno, Médio
USAR: Humano, Veterinário
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (C) Sistema cardiovascular, (M) Sistema musculoesquelético, (N) Sistema nervoso, (A) Trato digestivo e metabolismo
SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Menor potencial de abuso, Baixo potencial de abuso, Menor potencial de abuso
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia)
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS
Pharmaron API Commercial Synthesis Cramlington (UK)
Pharmaron
Síntese comercial de pequenas moléculas de API.
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (V04) Agentes de diagnóstico, (C) Sistema cardiovascular, (D) Dermatológicos, (H) Preparações hormonais sistêmicas excl. hormônios sexuais e insulinas, (J) Antiinfecciosos para uso sistêmico, (L) Agentes antineoplásicos e imunomoduladores, (M) Sistema musculoesquelético, (N) Sistema nervoso, (P) Produtos antiparasitários, inseticidas e repelentes, (R) Sistema respiratório, (S) Órgãos sensoriais, (V01) Alérgenos, (V06) Nutrientes, (B) Sangue e órgãos formadores de sangue, (A) Trato digestivo e metabolismo, (G) Sistema genito-urinário e hormônios sexuais
SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Alto potencial para abuso e uso médico, Menor potencial de abuso, Baixo potencial de abuso, Alto potencial para abuso e sem uso médico, Menor potencial de abuso
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), MFDS (South Korea), TGA (Australia)
REGIÃO: Europa
CONFORMIDADE: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), TGA (Australia GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
TAMANHO DO LOTE: Grande, Pequeno, Médio
USAR: Humano, Veterinário
CATEGORIA / PRODUTO: QUÍMICO-SINTÉTICO
SERVIÇOS: Serviços de desenvolvimento, Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de garantia de qualidade, Serviços regulatórios
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/dia), 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia)
Lifecore Injectables CDMO
Lifecore Biomedical
CDMO que fabrica medicamentos injetáveis estéreis clínicos e comerciais.
BSL (Nível de Segurança Biológica): 3, 1, 2
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Autoridades de Saúde Russas, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), Resto do mundo
SERVIÇOS: Logística, Serviços de desenvolvimento, Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de garantia de qualidade, Serviços regulatórios, Embalagem
CONFORMIDADE: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
TAMANHO DO LOTE: Grande, Pequeno, Médio
USAR: Humano, Veterinário
SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Menor potencial de abuso
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/dia), 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia)
REGIÃO: América do Norte
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS
Hikal Ltd | Bangalore, India
Hikal Ltd.
Desenvolvimento de processos cGMP, aumento de escala e fabricação de APIs de pequenas moléculas, NMEs e intermediários de gramas a toneladas.
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/dia), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/dia), 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia)
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Autoridades de Saúde Russas, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), Resto do mundo
REGIÃO: APAC
CONFORMIDADE: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), COFEPRIS, Halal Research Council, ECOVADIS, TGA (Australia GMP), EMA (EU GMP)
TAMANHO DO LOTE: Grande, Pequeno, Médio
CATEGORIA / PRODUTO: COSMÉTICOS, NUTRACÊUTICOS, QUÍMICO-SINTÉTICO, SERVIÇOS
USAR: Humano, Veterinário
SERVIÇOS: Serviços de desenvolvimento, Serviços de fabricação
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (C) Sistema cardiovascular, (D) Dermatológicos, (N) Sistema nervoso, (P) Produtos antiparasitários, inseticidas e repelentes, (R) Sistema respiratório, (V06) Nutrientes
Aenova Group - Location Tittmoning, Germany
Aenova
Centro de Competência Planta de alto volume de sólidos convencionais.
MERCADOS: EMA (EU), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), Autoridades de Saúde Russas, TGA (Australia)
REGIÃO: Europa
CONFORMIDADE: FDA (cGMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), TGA (Australia GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP)
TAMANHO DO LOTE: Grande, Médio
CATEGORIA / PRODUTO: NUTRACÊUTICOS, FDF / MEDICAMENTOS
USAR: Humano, Veterinário
SERVIÇOS: Serviços de desenvolvimento, Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de garantia de qualidade, Serviços regulatórios, Embalagem
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia)
Aenova Group - Location Kirchberg, Switzerland
Aenova
Centro de Competência Cápsulas de gelatina mole.
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/dia), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/dia), 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia)
MERCADOS: EMA (EU), FDA (USA), Autoridades de Saúde Russas, SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, TGA (Australia)
SERVIÇOS: Logística, Serviços de desenvolvimento, Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de garantia de qualidade, Serviços regulatórios, Embalagem
REGIÃO: Europa
CONFORMIDADE: FDA (cGMP), ISO, Roszdravnadzor (Russia GMP), TGA (Australia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), SFDA (Saudi Food & Drug Authority), EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
TAMANHO DO LOTE: Grande, Pequeno, Médio
CATEGORIA / PRODUTO: COSMÉTICOS, NUTRACÊUTICOS, FDF / MEDICAMENTOS
USAR: Humano, Veterinário
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (C) Sistema cardiovascular, (D) Dermatológicos, (H) Preparações hormonais sistêmicas excl. hormônios sexuais e insulinas, (V06) Nutrientes, (A) Trato digestivo e metabolismo, (G) Sistema genito-urinário e hormônios sexuais
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