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Adare Pharma | EU
Itália

Adare Pharma | EU

Adare Pharma Solutions

CDMO global que oferece desenvolvimento de produtos prontos para uso por meio de experiência em fabricação comercial, com foco em formas farmacêuticas orais.

SERVIÇOS: Serviços de desenvolvimento, Logística, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Embalagem, Serviços regulatórios, Serviços de garantia de qualidade, Serviços de fabricação

MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Autoridades de Saúde Russas, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), EDE (UAE), TGA (Australia)

CONFORMIDADE: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Halal Research Council, ECOVADIS, TGA (Australia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), UAE Ministry of Health & Prevention, French Service-Public (CIR), NMPA (China GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

USAR: Humano, Veterinário

TAMANHO DO LOTE: Grande, Pequeno, Médio

ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (N) Sistema nervoso, (J) Antiinfecciosos para uso sistêmico, (V01) Alérgenos, (R) Sistema respiratório, (M) Sistema musculoesquelético, (C) Sistema cardiovascular, (A) Trato digestivo e metabolismo

OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/dia), 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia)

CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS, ENGENHARIA DE PARTÍCULAS, SERVIÇOS

REGIÃO: Europa

Adare Pharma | US
Estados Unidos

Adare Pharma | US

Adare Pharma Solutions

Adare Pharma é um CDMO global com instalações em EE.UU. e na UE, que oferece desenvolvimento de produtos manualmente com base na experiência de fabricação comer

SERVIÇOS: Serviços de desenvolvimento, Logística, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Embalagem, Serviços regulatórios, Serviços de garantia de qualidade, Serviços de fabricação

MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Autoridades de Saúde Russas, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), EDE (UAE), TGA (Australia)

CONFORMIDADE: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Halal Research Council, ECOVADIS, TGA (Australia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), UAE Ministry of Health & Prevention, French Service-Public (CIR), NMPA (China GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

USAR: Humano, Veterinário

TAMANHO DO LOTE: Grande, Pequeno, Médio

OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/dia), 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia)

CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS, ENGENHARIA DE PARTÍCULAS, SERVIÇOS

ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (C) Sistema cardiovascular, (A) Trato digestivo e metabolismo

REGIÃO: América do Norte

FAES FARMA | DERIO facility
Espanha

FAES FARMA | DERIO facility

FAES FARMA

Desenvolvedor e fabricante de medicamentos humanos.

SERVIÇOS: Serviços de desenvolvimento, Logística, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Embalagem, Serviços regulatórios, Serviços de garantia de qualidade, Serviços de fabricação

MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Autoridades de Saúde Russas, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), EDE (UAE), TGA (Australia)

CONFORMIDADE: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), French Service-Public (CIR), NMPA (China GMP), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

USAR: Humano

TAMANHO DO LOTE: Grande, Pequeno, Médio

ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (N) Sistema nervoso, (J) Antiinfecciosos para uso sistêmico, (D) Dermatológicos, (R) Sistema respiratório, (M) Sistema musculoesquelético, (G) Sistema genito-urinário e hormônios sexuais, (C) Sistema cardiovascular, (A) Trato digestivo e metabolismo

CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS

OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia)

REGIÃO: Europa

Laboratorio REIG JOFRE, SA (TOLEDO PLANT)
Espanha

Laboratorio REIG JOFRE, SA (TOLEDO PLANT)

LABORATORIO REIG JOFRE SA

Desenvolvimento e fabricação de antibióticos betalactâmicos (FDF) de última geração.

MERCADOS: EMA (EU), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), DIGEMID (Peru), Autoridades de Saúde Russas, MHRA (UK), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), TGA (Australia)

REGIÃO: APAC, MENA, LATAM, Europa, América do Norte

CONFORMIDADE: DIGEMID, ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, SFDA (Saudi Food & Drug Authority), INVIMA, ISP (Chile BPM), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP)

TAMANHO DO LOTE: Grande, Médio

USAR: Humano, Veterinário

BSL (Nível de Segurança Biológica): 1

SERVIÇOS: Serviços de desenvolvimento, Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de garantia de qualidade, Serviços regulatórios, Embalagem

ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (J) Antiinfecciosos para uso sistêmico

SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Menor potencial de abuso

OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia)

CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS

ALPHAVET Zrt.- Bábolna Manufacturing Plant
Hungria

ALPHAVET Zrt.- Bábolna Manufacturing Plant

Alphavet Zrt.

A fábrica é certificada pelas BPF da UE e produz medicamentos veterinários para 18 Estados-Membros da UE e 7 outros países europeus fora da UE.

MERCADOS: EMA (EU)

REGIÃO: Europa

CONFORMIDADE: ISO, EMA (EU GMP)

TAMANHO DO LOTE: Grande, Médio

CATEGORIA / PRODUTO: NUTRACÊUTICOS, FDF / MEDICAMENTOS

USAR: Veterinário

SERVIÇOS: Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços regulatórios, Embalagem

Sidefarma
Portugal

Sidefarma

Sidefarma SA

A CMO especializou-se na fabricação de lotes de pequeno e médio porte para empresas farmacêuticas de todo o mundo em mercados regulamentados.

SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Alto potencial para abuso e uso médico, Menor potencial de abuso, Baixo potencial de abuso, Menor potencial de abuso

MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), Health Canada (Canada), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), TGA (Australia)

REGIÃO: Europa

CONFORMIDADE: ISO, UAE Ministry of Health & Prevention, EMA (EU GMP)

USAR: Humano

SERVIÇOS: Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de garantia de qualidade, Embalagem

TAMANHO DO LOTE: Pequeno, Médio

OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia)

CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS

Aenova Group - Location Regensburg, Germany
Alemanha

Aenova Group - Location Regensburg, Germany

Aenova

Centro de Competência sólidos de alta potência (oncologia), sólidos convencionais - semissólidos e líquidos especiais.

OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/dia), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/dia), 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia)

MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), ANVISA (Brazil), Autoridades de Saúde Russas, SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities

REGIÃO: Europa

CONFORMIDADE: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), SFDA (Saudi Food & Drug Authority), EMA (EU GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

TAMANHO DO LOTE: Grande, Pequeno, Médio

CATEGORIA / PRODUTO: COSMÉTICOS, NUTRACÊUTICOS, FDF / MEDICAMENTOS, ENGENHARIA DE PARTÍCULAS

USAR: Humano, Veterinário

SERVIÇOS: Serviços de desenvolvimento, Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de garantia de qualidade, Serviços regulatórios, Embalagem

Aenova Group - Location Münster, Germany
Alemanha

Aenova Group - Location Münster, Germany

Aenova

Centro de Competência Sólidos de baixa dosagem e alta potência (hormônios, semelhantes a hormônios), cápsulas de baixa dosagem.

OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/dia), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/dia), 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia)

MERCADOS: EMA (EU), FDA (USA), ANVISA (Brazil), Autoridades de Saúde Russas, MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities

REGIÃO: Europa

CONFORMIDADE: FDA (cGMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), EMA (EU GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

TAMANHO DO LOTE: Grande, Pequeno, Médio

USAR: Humano, Veterinário

SERVIÇOS: Serviços de desenvolvimento, Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de garantia de qualidade, Serviços regulatórios, Embalagem

ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (H) Preparações hormonais sistêmicas excl. hormônios sexuais e insulinas

CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS

Aenova Group - Location Marburg, Germany
Alemanha

Aenova Group - Location Marburg, Germany

Aenova

Centro de Competência complexo de sólidos convencionais e entorpecentes.

SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Alto potencial para abuso e uso médico, Menor potencial de abuso, Baixo potencial de abuso, Alto potencial para abuso e sem uso médico, Menor potencial de abuso

MERCADOS: EMA (EU), FDA (USA), ANVISA (Brazil), Autoridades de Saúde Russas

REGIÃO: Europa

CONFORMIDADE: FDA (cGMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), EMA (EU GMP)

TAMANHO DO LOTE: Grande, Pequeno, Médio

CATEGORIA / PRODUTO: NUTRACÊUTICOS, FDF / MEDICAMENTOS

USAR: Humano

SERVIÇOS: Serviços de desenvolvimento, Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de garantia de qualidade, Serviços regulatórios, Embalagem

OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia)

Aenova Group - Location Latina, Italy
Itália

Aenova Group - Location Latina, Italy

Aenova

Centro de Competência em produtos de saúde animal e tecnologias estéreis.

MERCADOS: EMA (EU), FDA (USA), ANVISA (Brazil), Autoridades de Saúde Russas, SFDA (Saudi Arabia), Turkish Health Authorities

SERVIÇOS: Logística, Serviços de desenvolvimento, Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de garantia de qualidade, Serviços regulatórios, Embalagem

REGIÃO: Europa

CONFORMIDADE: FDA (cGMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), SFDA (Saudi Food & Drug Authority), EMA (EU GMP)

TAMANHO DO LOTE: Grande, Pequeno, Médio

USAR: Humano, Veterinário

BSL (Nível de Segurança Biológica): 1, 2

OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia)

CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS

Aenova Group - Location Gronau, Germany
Alemanha

Aenova Group - Location Gronau, Germany

Aenova

Centro de competência em sólidos convencionais e serviços clínicos.

MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), ANVISA (Brazil), Autoridades de Saúde Russas, EDE (UAE)

SERVIÇOS: Logística, Serviços de desenvolvimento, Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de garantia de qualidade, Serviços regulatórios, Embalagem

REGIÃO: Europa

CONFORMIDADE: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, EMA (EU GMP)

TAMANHO DO LOTE: Grande, Pequeno, Médio

USAR: Humano, Veterinário

OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia)

CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS

Aenova Group - Location Bad Aibling, Germany
Alemanha

Aenova Group - Location Bad Aibling, Germany

Aenova

Centro de Competência Embalagem blister Embalagem de terceiros Planta de alto volume para efervescentes.

MERCADOS: EMA (EU), FDA (USA)

SERVIÇOS: Logística, Serviços de desenvolvimento, Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de garantia de qualidade, Embalagem

REGIÃO: Europa

CONFORMIDADE: FDA (cGMP), ISO, IFS, EMA (EU GMP)

TAMANHO DO LOTE: Grande, Pequeno, Médio

CATEGORIA / PRODUTO: COSMÉTICOS, NUTRACÊUTICOS, FDF / MEDICAMENTOS

USAR: Humano, Veterinário

OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia)

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