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Espanha

Laboratorios Grifols | Barcelona Plant

Grifols International

Soluções de fabricação estéreis (pequenas moléculas) em sacos flexíveis e frascos.

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MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

SERVIÇOS: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

REGIÃO: Europa

CONFORMIDADE: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

TAMANHO DO LOTE: Large, Small, Medium

USAR: Human, Veterinary

ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (C) Cardiovascular system, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (A) Digestive tract and metabolism

SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, Lower potential for abuse

OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS

Espanha

Laboratorio REIG JOFRE, SA (BARCELONA PLANT)

LABORATORIO REIG JOFRE SA

Instalações de fabricação de injetáveis (lio e líquidos) e líquidos.

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BSL (Nível de Segurança Biológica): 3, 1, 2

MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MHRA (UK), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

REGIÃO: Europa

TAMANHO DO LOTE: Large, Medium

USAR: Human, Veterinary

SERVIÇOS: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services, Packaging

ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (J) Antiinfectives for systemic use, (N) Nervous system, (R) Respiratory system, (A) Digestive tract and metabolism

SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, Lower potential for abuse

CONFORMIDADE: PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, INVIMA, ISP (Chile BPM), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS

China

Pharmaron API Commercial Synthesis Shaoxing (China)

Pharmaron

Síntese comercial de pequenas moléculas/peptídeos de API.

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ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (V04) Diagnostic agents, (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (J) Antiinfectives for systemic use, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (P) Antiparasitic products, insecticides and repellents, (R) Respiratory system, (S) Sensory organs, (V01) Allergens, (V06) Nutrients, (V09-10) Radiopharmaceuticals, (B) Blood and blood forming organs, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones

OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/day), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/day), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

MERCADOS: NMPA (China), FDA (USA)

REGIÃO: APAC

CONFORMIDADE: FDA (cGMP), ISO, NMPA (China GMP)

TAMANHO DO LOTE: Large, Small, Medium

USAR: Human, Veterinary

CATEGORIA / PRODUTO: QUÍMICO-SINTÉTICO

SERVIÇOS: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services

Reino Unido

Pharmaron API Commercial Synthesis Cramlington (UK)

Pharmaron

Síntese comercial de pequenas moléculas de API.

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ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (V04) Diagnostic agents, (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (J) Antiinfectives for systemic use, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (P) Antiparasitic products, insecticides and repellents, (R) Respiratory system, (S) Sensory organs, (V01) Allergens, (V06) Nutrients, (B) Blood and blood forming organs, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones

SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: High potential for abuse & medical use, Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, High potential for abuse & no medical use, Lower potential for abuse

MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

REGIÃO: Europa

CONFORMIDADE: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), TGA (Australia GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

TAMANHO DO LOTE: Large, Small, Medium

USAR: Human, Veterinary

CATEGORIA / PRODUTO: QUÍMICO-SINTÉTICO

SERVIÇOS: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services

OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/day), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

Estados Unidos

Pharmaron API Commercial Synthesis Coventry (US)

Pharmaron

Síntese comercial de pequenas moléculas de API.

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ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (V04) Diagnostic agents, (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (J) Antiinfectives for systemic use, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (P) Antiparasitic products, insecticides and repellents, (R) Respiratory system, (S) Sensory organs, (V01) Allergens, (V06) Nutrients, (B) Blood and blood forming organs, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones

SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: High potential for abuse & medical use, Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, High potential for abuse & no medical use, Lower potential for abuse

MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), MHRA (UK), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

CONFORMIDADE: FDA (cGMP), ISO, ECOVADIS

TAMANHO DO LOTE: Large, Small, Medium

USAR: Human, Veterinary

CATEGORIA / PRODUTO: QUÍMICO-SINTÉTICO

SERVIÇOS: Development services, Manufacturing services

OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/day), 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

REGIÃO: América do Norte

Espanha

53Biologics Production Plant

53Biologics

53Biologics é uma CDMO espanhola especializada na decodificação da produção de produtos biológicos, do DNA às proteínas.

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MERCADOS: EMA (EU), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), TGA (Australia)

SERVIÇOS: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Regulatory services

REGIÃO: Europa

CONFORMIDADE: FDA (cGMP), ISO, EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP)

TAMANHO DO LOTE: Large, Small, Medium

USAR: Human, Veterinary

BSL (Nível de Segurança Biológica): 1, 2

CATEGORIA / PRODUTO: BIOLÓGICA

Espanha

BDI biotech Production Plant

BDI biotech

Trabalhamos como um departamento de P&D especializado em desenvolvimento de cepas e bioprocessos, aumento de escala e produção em lotes.

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SERVIÇOS: Logistics, Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Regulatory services

REGIÃO: Europa

CONFORMIDADE: ISO

BSL (Nível de Segurança Biológica): 1

TAMANHO DO LOTE: Small, Medium

CATEGORIA / PRODUTO: BIOLÓGICA

Espanha

Laboratorios Grifols | Murcia Plant

Grifols International

Soluções de fabricação estéreis (moléculas pequenas) em sacos flexíveis.

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MERCADOS: EMA (EU), FDA (USA), ANVISA (Brazil), ANMAT (Argentina), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

SERVIÇOS: Logistics, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Packaging

REGIÃO: Europa

TAMANHO DO LOTE: Large, Small, Medium

USAR: Human, Veterinary

ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (C) Cardiovascular system, (J) Antiinfectives for systemic use, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (A) Digestive tract and metabolism

SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, Lower potential for abuse

OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS

Estados Unidos

Avara Pharmaceutical Services | Arecibo Site

AVARA

Instalação de fabricação de dosagem oral sólida (OSD) em escala comercial com forte experiência em substâncias controladas (DEA II V).

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SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: High potential for abuse & medical use, Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, Lower potential for abuse

CONFORMIDADE: ICH, FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), Russian Health Authorities, MFDS (South Korea), TGA (Australia)

TAMANHO DO LOTE: Large, Medium

USAR: Human

CATEGORIA / PRODUTO: QUÍMICO-SINTÉTICO, SERVIÇOS, FDF / MEDICAMENTOS, ENGENHARIA DE PARTÍCULAS

SERVIÇOS: Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Packaging

ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (C) Cardiovascular system, (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (J) Antiinfectives for systemic use, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (R) Respiratory system, (S) Sensory organs, (B) Blood and blood forming organs, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones

REGIÃO: América do Norte

OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

Itália

Avara Pharmaceutical Services | Liscate Site (Italy)

AVARA

Local de fabricação estéril de preenchimento e acabamento de medicamentos injetáveis (frascos, ampolas, liofilizados).

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BSL (Nível de Segurança Biológica): 3, 1, 2

SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: High potential for abuse & medical use, Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, Lower potential for abuse

MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), ANVISA (Brazil), Russian Health Authorities, MHRA (UK), MFDS (South Korea)

REGIÃO: Europa

TAMANHO DO LOTE: Large, Small, Medium

USAR: Human

SERVIÇOS: Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Packaging

ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (C) Cardiovascular system, (J) Antiinfectives for systemic use, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (N) Nervous system, (B) Blood and blood forming organs, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones

OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

CATEGORIA / PRODUTO: SERVIÇOS, FDF / MEDICAMENTOS

Estados Unidos

Avara Pharmaceutical Services | Norman Site

AVARA

Instalação de fabricação contratada especializada em Dosagem Oral Sólida (OSD) para fornecimento clínico e comercial.

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SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: High potential for abuse & medical use, Lowest potential for abuse, Low potential for abuse, Lower potential for abuse

CONFORMIDADE: ICH, FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), TGA (Australia GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), Russian Health Authorities, MHRA (UK), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

TAMANHO DO LOTE: Large, Small, Medium

USAR: Human

CATEGORIA / PRODUTO: QUÍMICO-SINTÉTICO, SERVIÇOS, FDF / MEDICAMENTOS, ENGENHARIA DE PARTÍCULAS

SERVIÇOS: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services, Packaging

REGIÃO: América do Norte

OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)

Espanha

HISTOCELL S.L. | Cell Therapy, Exosomes & Secretomes

HISTOCELL

Histocell é uma CDMO espanhola que desenvolve e fabrica terapias celulares, secretomas e exossomos, bem como dispositivos médicos.

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ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (M) Musculoskeletal system, (N) Nervous system, (R) Respiratory system, (B) Blood and blood forming organs, (A) Digestive tract and metabolism

MERCADOS: MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), CDSCO (India), TGA (Australia), EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russian Health Authorities

TAMANHO DO LOTE: Small, Medium

CONFORMIDADE: EMA (EU GMP), ISO

CATEGORIA / PRODUTO: BIOLÓGICA, SERVIÇOS, FDF / MEDICAMENTOS, COSMÉTICOS

REGIÃO: Europa

USAR: Human, Veterinary

BSL (Nível de Segurança Biológica): 1, 2

SERVIÇOS: Development services, Manufacturing services, Analytical / QC services, Quality Assurance services

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