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JAFRAL
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Instalação integrada de biotecnologia que fornece P&D, fabricação não-GMP e GMP, testes de controle de qualidade e serviços de preenchimento e acabamento para produtos biológicos avançados.
SERVIÇOS: Serviços de desenvolvimento, Logística, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Embalagem, Serviços regulatórios, Serviços de garantia de qualidade, Serviços de fabricação
CONFORMIDADE: ICH, FDA (cGMP), ISO, EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), SQF (Safe Quality Food)
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia)
BSL (Nível de Segurança Biológica): 1, 2
CATEGORIA / PRODUTO: COSMÉTICOS, NUTRACÊUTICOS, FDF / MEDICAMENTOS, SERVIÇOS, BIOLÓGICA
USAR: Humano, Veterinário
TAMANHO DO LOTE: Grande, Pequeno, Médio
SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Menor potencial de abuso
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (J) Antiinfecciosos para uso sistêmico, (D) Dermatológicos, (V06) Nutrientes, (R) Sistema respiratório, (A) Trato digestivo e metabolismo
REGIÃO: Europa
ALPHAVET Zrt.- Bábolna Manufacturing Plant
Alphavet Zrt.
A fábrica é certificada pelas BPF da UE e produz medicamentos veterinários para 18 Estados-Membros da UE e 7 outros países europeus fora da UE.
MERCADOS: EMA (EU)
REGIÃO: Europa
CONFORMIDADE: ISO, EMA (EU GMP)
TAMANHO DO LOTE: Grande, Médio
CATEGORIA / PRODUTO: NUTRACÊUTICOS, FDF / MEDICAMENTOS
USAR: Veterinário
SERVIÇOS: Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços regulatórios, Embalagem
Rodon Biologics
Rodon Biologics - RDN Serviços de Biotecnologia
A Rodon Biologics oferece excelência no desenvolvimento de produtos biofarmacêuticos para terceiros.
REGIÃO: Europa
CATEGORIA / PRODUTO: NUTRACÊUTICOS, BIOLÓGICA, SERVIÇOS
BSL (Nível de Segurança Biológica): 1, 2
SERVIÇOS: Serviços de desenvolvimento, Serviços analíticos/de controle de qualidade
TAMANHO DO LOTE: Pequeno
MERCADOS: EMA (EU), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), EDE (UAE)
REGIÃO: Europa
CONFORMIDADE: FDA (cGMP), IFS, Halal Research Council, UAE Ministry of Health & Prevention, SFDA (Saudi Food & Drug Authority), EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), NSF
CATEGORIA / PRODUTO: NUTRACÊUTICOS
USAR: Humano, Veterinário
SERVIÇOS: Serviços de fabricação
TAMANHO DO LOTE: Médio
Hikal Ltd | Bangalore, India
Hikal Ltd.
Desenvolvimento de processos cGMP, aumento de escala e fabricação de APIs de pequenas moléculas, NMEs e intermediários de gramas a toneladas.
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/dia), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/dia), 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia)
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Autoridades de Saúde Russas, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), Resto do mundo
REGIÃO: APAC
CONFORMIDADE: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), COFEPRIS, Halal Research Council, ECOVADIS, TGA (Australia GMP), EMA (EU GMP)
TAMANHO DO LOTE: Grande, Pequeno, Médio
CATEGORIA / PRODUTO: COSMÉTICOS, NUTRACÊUTICOS, QUÍMICO-SINTÉTICO, SERVIÇOS
USAR: Humano, Veterinário
SERVIÇOS: Serviços de desenvolvimento, Serviços de fabricação
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (C) Sistema cardiovascular, (D) Dermatológicos, (N) Sistema nervoso, (P) Produtos antiparasitários, inseticidas e repelentes, (R) Sistema respiratório, (V06) Nutrientes
Aenova Group - Location Tittmoning, Germany
Aenova
Centro de Competência Planta de alto volume de sólidos convencionais.
MERCADOS: EMA (EU), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), Autoridades de Saúde Russas, TGA (Australia)
REGIÃO: Europa
CONFORMIDADE: FDA (cGMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), TGA (Australia GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP)
TAMANHO DO LOTE: Grande, Médio
CATEGORIA / PRODUTO: NUTRACÊUTICOS, FDF / MEDICAMENTOS
USAR: Humano, Veterinário
SERVIÇOS: Serviços de desenvolvimento, Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de garantia de qualidade, Serviços regulatórios, Embalagem
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia)
Aenova Group - Location Sisseln, Switzerland
Aenova
Centro de Competência em sólidos convencionais complexos.
REGIÃO: Europa
MERCADOS: FDA (USA), ANVISA (Brazil), Autoridades de Saúde Russas, MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities
CONFORMIDADE: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
TAMANHO DO LOTE: Grande, Pequeno, Médio
CATEGORIA / PRODUTO: NUTRACÊUTICOS, FDF / MEDICAMENTOS
USAR: Humano
SERVIÇOS: Serviços de desenvolvimento, Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de garantia de qualidade, Serviços regulatórios, Embalagem
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia)
Aenova Group - Location Regensburg, Germany
Aenova
Centro de Competência sólidos de alta potência (oncologia), sólidos convencionais - semissólidos e líquidos especiais.
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/dia), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/dia), 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia)
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), ANVISA (Brazil), Autoridades de Saúde Russas, SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities
REGIÃO: Europa
CONFORMIDADE: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), SFDA (Saudi Food & Drug Authority), EMA (EU GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
TAMANHO DO LOTE: Grande, Pequeno, Médio
CATEGORIA / PRODUTO: COSMÉTICOS, NUTRACÊUTICOS, FDF / MEDICAMENTOS, ENGENHARIA DE PARTÍCULAS
USAR: Humano, Veterinário
SERVIÇOS: Serviços de desenvolvimento, Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de garantia de qualidade, Serviços regulatórios, Embalagem
Aenova Group - Location Marburg, Germany
Aenova
Centro de Competência complexo de sólidos convencionais e entorpecentes.
SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Alto potencial para abuso e uso médico, Menor potencial de abuso, Baixo potencial de abuso, Alto potencial para abuso e sem uso médico, Menor potencial de abuso
MERCADOS: EMA (EU), FDA (USA), ANVISA (Brazil), Autoridades de Saúde Russas
REGIÃO: Europa
CONFORMIDADE: FDA (cGMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), EMA (EU GMP)
TAMANHO DO LOTE: Grande, Pequeno, Médio
CATEGORIA / PRODUTO: NUTRACÊUTICOS, FDF / MEDICAMENTOS
USAR: Humano
SERVIÇOS: Serviços de desenvolvimento, Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de garantia de qualidade, Serviços regulatórios, Embalagem
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia)
Aenova Group - Location Kirchberg, Switzerland
Aenova
Centro de Competência Cápsulas de gelatina mole.
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/dia), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/dia), 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia)
MERCADOS: EMA (EU), FDA (USA), Autoridades de Saúde Russas, SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, TGA (Australia)
SERVIÇOS: Logística, Serviços de desenvolvimento, Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de garantia de qualidade, Serviços regulatórios, Embalagem
REGIÃO: Europa
CONFORMIDADE: FDA (cGMP), ISO, Roszdravnadzor (Russia GMP), TGA (Australia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), SFDA (Saudi Food & Drug Authority), EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
TAMANHO DO LOTE: Grande, Pequeno, Médio
CATEGORIA / PRODUTO: COSMÉTICOS, NUTRACÊUTICOS, FDF / MEDICAMENTOS
USAR: Humano, Veterinário
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (C) Sistema cardiovascular, (D) Dermatológicos, (H) Preparações hormonais sistêmicas excl. hormônios sexuais e insulinas, (V06) Nutrientes, (A) Trato digestivo e metabolismo, (G) Sistema genito-urinário e hormônios sexuais
Aenova Group - Location Killorglin, Ireland
Aenova
Centro de Competência em Spray Drying e Pellets de Liberação Modificada.
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea)
REGIÃO: Europa
CONFORMIDADE: ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), SFDA (Saudi Food & Drug Authority), EMA (EU GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
TAMANHO DO LOTE: Grande, Pequeno, Médio
CATEGORIA / PRODUTO: NUTRACÊUTICOS, FDF / MEDICAMENTOS, ENGENHARIA DE PARTÍCULAS
USAR: Humano, Veterinário
SERVIÇOS: Serviços de desenvolvimento, Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de garantia de qualidade, Embalagem
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia)
Aenova Group - Location Greensboro, USA
Aenova
Centro de Competência Embalagens de Sólidos.
SERVIÇOS: Logística, Serviços de fabricação, Embalagem
MERCADOS: FDA (USA), Health Canada (Canada)
CONFORMIDADE: FDA (cGMP), Halal Research Council, Health Canada (Canada GMP), NSF
TAMANHO DO LOTE: Grande, Pequeno, Médio
CATEGORIA / PRODUTO: NUTRACÊUTICOS
USAR: Humano
REGIÃO: América do Norte
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