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JAFRAL
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Instalação integrada de biotecnologia que fornece P&D, fabricação não-GMP e GMP, testes de controle de qualidade e serviços de preenchimento e acabamento para produtos biológicos avançados.
SERVIÇOS: Serviços de desenvolvimento, Logística, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Embalagem, Serviços regulatórios, Serviços de garantia de qualidade, Serviços de fabricação
CONFORMIDADE: ICH, FDA (cGMP), ISO, EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), SQF (Safe Quality Food)
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia)
BSL (Nível de Segurança Biológica): 1, 2
CATEGORIA / PRODUTO: COSMÉTICOS, NUTRACÊUTICOS, FDF / MEDICAMENTOS, SERVIÇOS, BIOLÓGICA
USAR: Humano, Veterinário
TAMANHO DO LOTE: Grande, Pequeno, Médio
SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Menor potencial de abuso
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (J) Antiinfecciosos para uso sistêmico, (D) Dermatológicos, (V06) Nutrientes, (R) Sistema respiratório, (A) Trato digestivo e metabolismo
REGIÃO: Europa
Bilthoven Biologicals Drug Substance and Drug Product Facilities
Bilthoven Biologicals BV
Instalações GMP de vários produtos para substâncias medicamentosas e produtos farmacêuticos.
SERVIÇOS: Serviços de desenvolvimento, Logística, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Embalagem, Serviços regulatórios, Serviços de garantia de qualidade, Serviços de fabricação
MERCADOS: EMA (EU), MHRA (UK)
BSL (Nível de Segurança Biológica): 1, 2
USAR: Humano
TAMANHO DO LOTE: Grande, Pequeno, Médio
CONFORMIDADE: EMA (EU GMP)
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS, SERVIÇOS, BIOLÓGICA
REGIÃO: Europa
HBM Pharma
Hbm Pharma
CMO com certificação EU-GMP com sede em Martin, Eslováquia. A empresa fornece serviços de fabricação e embalagem para produtos farmacêuticos estéreis. produtos e formas farmacêuticas orais sólidas
MERCADOS: EMA (EU), NMPA (China), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), COFEPRIS (Mexico), Autoridades de Saúde Russas, MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), Turkish Health Authorities, TGA (Australia)
CONFORMIDADE: ISO, Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, NMPA (China GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), ANVISA (Brazil)
USAR: Humano
TAMANHO DO LOTE: Grande, Pequeno, Médio
SERVIÇOS: Serviços analíticos/de controle de qualidade, Embalagem, Serviços de garantia de qualidade, Serviços de fabricação
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia), 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia)
SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Alto potencial para abuso e uso médico
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS, SERVIÇOS
REGIÃO: Europa
SENN Chemicals | R&D and Kilo Lab | Dielsdorf, Switzerland
Senn Chemicals
Site suíço de pesquisa e desenvolvimento de peptídeos e intermediários de peptídeos com SPPS, LPPS, síntese híbrida, ampliação de laboratório de quilogramas, pu
SERVIÇOS: Logística, Serviços de desenvolvimento, Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de garantia de qualidade, Serviços regulatórios, Embalagem
REGIÃO: Europa
CATEGORIA / PRODUTO: COSMÉTICOS, QUÍMICO-SINTÉTICO, SERVIÇOS, ENGENHARIA DE PARTÍCULAS
TAMANHO DO LOTE: Pequeno
SENN Chemicals | Small Scale GMP Lab | Dielsdorf, Switzerland
Senn Chemicals
Laboratório de peptídeos GMP e síntese orgânica de pequena escala para projetos clínicos, de nicho e de alto valor que exigem produção flexível de cGMP.
SERVIÇOS: Logística, Serviços de desenvolvimento, Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de garantia de qualidade, Serviços regulatórios, Embalagem
REGIÃO: Europa
CATEGORIA / PRODUTO: QUÍMICO-SINTÉTICO, ENGENHARIA DE PARTÍCULAS
TAMANHO DO LOTE: Pequeno
SENN Chemicals | GMP Production | Dielsdorf, Switzerland
Senn Chemicals
Local suíço de produção de cGMP para fabricação de LPPS, SPPS e peptídeos híbridos, desde a escala piloto até a escala comercial inicial.
SERVIÇOS: Logística, Serviços de desenvolvimento, Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de garantia de qualidade, Serviços regulatórios, Embalagem
REGIÃO: Europa
TAMANHO DO LOTE: Grande, Médio
CATEGORIA / PRODUTO: QUÍMICO-SINTÉTICO, ENGENHARIA DE PARTÍCULAS
Laboratorio REIG JOFRE, SA (TOLEDO PLANT)
LABORATORIO REIG JOFRE SA
Desenvolvimento e fabricação de antibióticos betalactâmicos (FDF) de última geração.
MERCADOS: EMA (EU), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), DIGEMID (Peru), Autoridades de Saúde Russas, MHRA (UK), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), TGA (Australia)
REGIÃO: APAC, MENA, LATAM, Europa, América do Norte
CONFORMIDADE: DIGEMID, ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, SFDA (Saudi Food & Drug Authority), INVIMA, ISP (Chile BPM), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP)
TAMANHO DO LOTE: Grande, Médio
USAR: Humano, Veterinário
BSL (Nível de Segurança Biológica): 1
SERVIÇOS: Serviços de desenvolvimento, Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de garantia de qualidade, Serviços regulatórios, Embalagem
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (J) Antiinfecciosos para uso sistêmico
SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Menor potencial de abuso
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia)
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS
Laboratorios Grifols | Barcelona Plant
Grifols International
Soluções de fabricação estéreis (pequenas moléculas) em sacos flexíveis e frascos.
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), MFDS (South Korea), TGA (Australia)
SERVIÇOS: Logística, Serviços de desenvolvimento, Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de garantia de qualidade, Serviços regulatórios, Embalagem
REGIÃO: Europa
CONFORMIDADE: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
TAMANHO DO LOTE: Grande, Pequeno, Médio
USAR: Humano, Veterinário
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (C) Sistema cardiovascular, (M) Sistema musculoesquelético, (N) Sistema nervoso, (A) Trato digestivo e metabolismo
SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Menor potencial de abuso, Baixo potencial de abuso, Menor potencial de abuso
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia)
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS
Laboratorio REIG JOFRE, SA (BARCELONA PLANT)
LABORATORIO REIG JOFRE SA
Instalações de fabricação de injetáveis (lio e líquidos) e líquidos.
BSL (Nível de Segurança Biológica): 3, 1, 2
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MHRA (UK), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), TGA (Australia)
REGIÃO: Europa
TAMANHO DO LOTE: Grande, Médio
USAR: Humano, Veterinário
SERVIÇOS: Serviços de desenvolvimento, Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de garantia de qualidade, Serviços regulatórios, Embalagem
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (C) Sistema cardiovascular, (D) Dermatológicos, (J) Antiinfecciosos para uso sistêmico, (N) Sistema nervoso, (R) Sistema respiratório, (A) Trato digestivo e metabolismo
SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Menor potencial de abuso, Baixo potencial de abuso, Menor potencial de abuso
CONFORMIDADE: PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, INVIMA, ISP (Chile BPM), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia)
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS
VIVEbiotech
VIVEbiotech
Seu CDMO líder com certificação GMP, dedicado exclusivamente à produção de vetores lentivirais.
MERCADOS: EMA (EU), FDA (USA), MHRA (UK)
REGIÃO: Europa
CONFORMIDADE: FDA (cGMP), French Service-Public (CIR), EMA (EU GMP), MHRA (UK GMP)
TAMANHO DO LOTE: Grande, Pequeno, Médio
USAR: Humano
BSL (Nível de Segurança Biológica): 1, 2
SERVIÇOS: Serviços de desenvolvimento, Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de garantia de qualidade, Serviços regulatórios, Embalagem
CATEGORIA / PRODUTO: BIOLÓGICA
Cultiply
Cultiply
CDMO espanhola que desenvolve processos de produção e purificação de proteínas recombinantes, enzimas, DNA e outros produtos bioderivados.
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Autoridades de Saúde Russas, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), CDSCO (India), TGA (Australia)
REGIÃO: Europa
CONFORMIDADE: ISO
BSL (Nível de Segurança Biológica): 1, 2
SERVIÇOS: Serviços de desenvolvimento, Serviços de fabricação
SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Menor potencial de abuso
TAMANHO DO LOTE: Pequeno, Médio
CATEGORIA / PRODUTO: BIOLÓGICA
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia)
EVER Pharma Jena GmbH
EVER Neuro Pharma GmbH
CDMO especializada para desenvolvimento e produção de injetáveis de pequenas moléculas.
OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/dia), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/dia), 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia)
SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Alto potencial para abuso e uso médico, Menor potencial de abuso, Baixo potencial de abuso, Menor potencial de abuso
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Autoridades de Saúde Russas, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), Resto do mundo
SERVIÇOS: Logística, Serviços de desenvolvimento, Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de garantia de qualidade, Serviços regulatórios, Embalagem
REGIÃO: Europa
CONFORMIDADE: ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), NMPA (China GMP), EMA (EU GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)
TAMANHO DO LOTE: Grande, Pequeno, Médio
USAR: Humano
BSL (Nível de Segurança Biológica): 1, 2
ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (H) Preparações hormonais sistêmicas excl. hormônios sexuais e insulinas, (L) Agentes antineoplásicos e imunomoduladores, (N) Sistema nervoso
CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS
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