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HBM Pharma
Eslováquia

HBM Pharma

Hbm Pharma

CMO com certificação EU-GMP com sede em Martin, Eslováquia. A empresa fornece serviços de fabricação e embalagem para produtos farmacêuticos estéreis. produtos e formas farmacêuticas orais sólidas

MERCADOS: EMA (EU), NMPA (China), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), COFEPRIS (Mexico), Autoridades de Saúde Russas, MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), Turkish Health Authorities, TGA (Australia)

CONFORMIDADE: ISO, Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, NMPA (China GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), ANVISA (Brazil)

USAR: Humano

TAMANHO DO LOTE: Grande, Pequeno, Médio

SERVIÇOS: Serviços analíticos/de controle de qualidade, Embalagem, Serviços de garantia de qualidade, Serviços de fabricação

OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia), 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia)

SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Alto potencial para abuso e uso médico

CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS, SERVIÇOS

REGIÃO: Europa

SENN Chemicals | R&D and Kilo Lab | Dielsdorf, Switzerland
Suíça

SENN Chemicals | R&D and Kilo Lab | Dielsdorf, Switzerland

Senn Chemicals

Site suíço de pesquisa e desenvolvimento de peptídeos e intermediários de peptídeos com SPPS, LPPS, síntese híbrida, ampliação de laboratório de quilogramas, pu

SERVIÇOS: Logística, Serviços de desenvolvimento, Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de garantia de qualidade, Serviços regulatórios, Embalagem

REGIÃO: Europa

CATEGORIA / PRODUTO: COSMÉTICOS, QUÍMICO-SINTÉTICO, SERVIÇOS, ENGENHARIA DE PARTÍCULAS

TAMANHO DO LOTE: Pequeno

SENN Chemicals | Small Scale GMP Lab | Dielsdorf, Switzerland
Suíça

SENN Chemicals | Small Scale GMP Lab | Dielsdorf, Switzerland

Senn Chemicals

Laboratório de peptídeos GMP e síntese orgânica de pequena escala para projetos clínicos, de nicho e de alto valor que exigem produção flexível de cGMP.

SERVIÇOS: Logística, Serviços de desenvolvimento, Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de garantia de qualidade, Serviços regulatórios, Embalagem

REGIÃO: Europa

CATEGORIA / PRODUTO: QUÍMICO-SINTÉTICO, ENGENHARIA DE PARTÍCULAS

TAMANHO DO LOTE: Pequeno

SENN Chemicals | GMP Production | Dielsdorf, Switzerland
Suíça

SENN Chemicals | GMP Production | Dielsdorf, Switzerland

Senn Chemicals

Local suíço de produção de cGMP para fabricação de LPPS, SPPS e peptídeos híbridos, desde a escala piloto até a escala comercial inicial.

SERVIÇOS: Logística, Serviços de desenvolvimento, Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de garantia de qualidade, Serviços regulatórios, Embalagem

REGIÃO: Europa

TAMANHO DO LOTE: Grande, Médio

CATEGORIA / PRODUTO: QUÍMICO-SINTÉTICO, ENGENHARIA DE PARTÍCULAS

EVER Pharma Jena GmbH
Alemanha

EVER Pharma Jena GmbH

EVER Neuro Pharma GmbH

CDMO especializada para desenvolvimento e produção de injetáveis ​​de pequenas moléculas.

OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/dia), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/dia), 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia)

SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Alto potencial para abuso e uso médico, Menor potencial de abuso, Baixo potencial de abuso, Menor potencial de abuso

MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Autoridades de Saúde Russas, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), Resto do mundo

SERVIÇOS: Logística, Serviços de desenvolvimento, Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de garantia de qualidade, Serviços regulatórios, Embalagem

REGIÃO: Europa

CONFORMIDADE: ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), NMPA (China GMP), EMA (EU GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

TAMANHO DO LOTE: Grande, Pequeno, Médio

USAR: Humano

BSL (Nível de Segurança Biológica): 1, 2

ÁREAS DE EXPERIÊNCIA TERAPÊUTICA (ATC): (H) Preparações hormonais sistêmicas excl. hormônios sexuais e insulinas, (L) Agentes antineoplásicos e imunomoduladores, (N) Sistema nervoso

CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS

ALPHAVET Zrt.- Bábolna Manufacturing Plant
Hungria

ALPHAVET Zrt.- Bábolna Manufacturing Plant

Alphavet Zrt.

A fábrica é certificada pelas BPF da UE e produz medicamentos veterinários para 18 Estados-Membros da UE e 7 outros países europeus fora da UE.

MERCADOS: EMA (EU)

REGIÃO: Europa

CONFORMIDADE: ISO, EMA (EU GMP)

TAMANHO DO LOTE: Grande, Médio

CATEGORIA / PRODUTO: NUTRACÊUTICOS, FDF / MEDICAMENTOS

USAR: Veterinário

SERVIÇOS: Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços regulatórios, Embalagem

Sidefarma
Portugal

Sidefarma

Sidefarma SA

A CMO especializou-se na fabricação de lotes de pequeno e médio porte para empresas farmacêuticas de todo o mundo em mercados regulamentados.

SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS: Alto potencial para abuso e uso médico, Menor potencial de abuso, Baixo potencial de abuso, Menor potencial de abuso

MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), Health Canada (Canada), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), TGA (Australia)

REGIÃO: Europa

CONFORMIDADE: ISO, UAE Ministry of Health & Prevention, EMA (EU GMP)

USAR: Humano

SERVIÇOS: Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de garantia de qualidade, Embalagem

TAMANHO DO LOTE: Pequeno, Médio

OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia)

CATEGORIA / PRODUTO: FDF / MEDICAMENTOS

Indena Settala
Itália

Indena Settala

Indena

Instalação em conformidade com GMP e inspecionada pela FDA, especializada em APIs complexos e compostos de alta potência até OEB 6.

MERCADOS: TGA (Australia), Resto do mundo, EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Autoridades de Saúde Russas, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India)

TAMANHO DO LOTE: Pequeno, Médio, Grande

OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/dia), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/dia)

CONFORMIDADE: NMPA (China GMP), EMA (EU GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP), FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP)

SERVIÇOS: Logística, Serviços de desenvolvimento, Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de garantia de qualidade, Serviços regulatórios, Embalagem

REGIÃO: Europa

USAR: Humano, Veterinário

CATEGORIA / PRODUTO: QUÍMICO-SINTÉTICO

Cellex Cell Professionals
Alemanha

Cellex Cell Professionals

Cellex Cell Professionals

Planta de fabricação de células CGT CDMO e centro de coleta de materiais iniciais

MERCADOS: EMA (EU), FDA (USA)

SERVIÇOS: Logística, Serviços de desenvolvimento, Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de garantia de qualidade, Serviços regulatórios, Embalagem

REGIÃO: Europa

CONFORMIDADE: FDA (cGMP), EMA (EU GMP)

TAMANHO DO LOTE: Grande, Pequeno, Médio

USAR: Humano, Veterinário

BSL (Nível de Segurança Biológica): 1, 2

CATEGORIA / PRODUTO: BIOLÓGICA, SERVIÇOS, FDF / MEDICAMENTOS

Aenova Group - Location Tittmoning, Germany
Alemanha

Aenova Group - Location Tittmoning, Germany

Aenova

Centro de Competência Planta de alto volume de sólidos convencionais.

MERCADOS: EMA (EU), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), Autoridades de Saúde Russas, TGA (Australia)

REGIÃO: Europa

CONFORMIDADE: FDA (cGMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), TGA (Australia GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP)

TAMANHO DO LOTE: Grande, Médio

CATEGORIA / PRODUTO: NUTRACÊUTICOS, FDF / MEDICAMENTOS

USAR: Humano, Veterinário

SERVIÇOS: Serviços de desenvolvimento, Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de garantia de qualidade, Serviços regulatórios, Embalagem

OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia)

Aenova Group - Location Sisseln, Switzerland
Suíça

Aenova Group - Location Sisseln, Switzerland

Aenova

Centro de Competência em sólidos convencionais complexos.

REGIÃO: Europa

MERCADOS: FDA (USA), ANVISA (Brazil), Autoridades de Saúde Russas, MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities

CONFORMIDADE: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

TAMANHO DO LOTE: Grande, Pequeno, Médio

CATEGORIA / PRODUTO: NUTRACÊUTICOS, FDF / MEDICAMENTOS

USAR: Humano

SERVIÇOS: Serviços de desenvolvimento, Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de garantia de qualidade, Serviços regulatórios, Embalagem

OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia)

Aenova Group - Location Regensburg, Germany
Alemanha

Aenova Group - Location Regensburg, Germany

Aenova

Centro de Competência sólidos de alta potência (oncologia), sólidos convencionais - semissólidos e líquidos especiais.

OEB (Faixas de Exposição Ocupacional): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/dia), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/dia), 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/dia), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/dia), 1 / baixo risco (PDE > 10.000 µg/dia)

MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), ANVISA (Brazil), Autoridades de Saúde Russas, SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities

REGIÃO: Europa

CONFORMIDADE: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), SFDA (Saudi Food & Drug Authority), EMA (EU GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

TAMANHO DO LOTE: Grande, Pequeno, Médio

CATEGORIA / PRODUTO: COSMÉTICOS, NUTRACÊUTICOS, FDF / MEDICAMENTOS, ENGENHARIA DE PARTÍCULAS

USAR: Humano, Veterinário

SERVIÇOS: Serviços de desenvolvimento, Serviços de fabricação, Serviços analíticos/de controle de qualidade, Serviços de garantia de qualidade, Serviços regulatórios, Embalagem

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