Zakład produkujący doustne dawki stałe (OSD) na skalę komercyjną, posiadający dużą wiedzę specjalistyczną w zakresie substancji kontrolowanych (DEA II V).
Zakład jest wielkoskalowym zakładem produkującym wiele produktów do podawania doustnego w formie stałej (OSD), zlokalizowanym w USA. Zakład działa od skali klinicznej do komercyjnej i posiada zatwierdzenie DEA oraz duże doświadczenie w postępowaniu z substancjami kontrolowanymi (Załącznik II–V).
Zakład oferuje szeroki zakres możliwości produkcyjnych OSD, w tym mieszanie, mielenie, granulację na sucho, suszenie w złożu fluidalnym, prasowanie tabletek (w tym dwu- i trójwarstwowych), kapsułkowanie (wypełnianie proszkiem i peletkami) oraz zaawansowane technologie powlekania, takie jak powlekanie folią, kolumną i metodą Wurstera. Zakład zapewnia również szybką kontrolę wizualną i obsługuje wydajną obsługę złożonych produktów.
Obiekt integruje kompleksowe operacje pakowania, w tym napełnianie butelek, zamykanie, zgrzewanie, etykietowanie, serializację i automatyczną kontrolę wizualną, zapewniając zgodność z globalnymi wymogami regulacyjnymi.
Ten obiekt charakteryzuje się rozbudowaną infrastrukturą, w tym dużym magazynem z przechowywaniem w kontrolowanej temperaturze, chłodnią (2–8°C) i dedykowanymi magazynami substancji kontrolowanych. Obiekt działa w strefie handlu zagranicznego i jest przystosowany do obsługi materiałów niebezpiecznych i komercyjnych łańcuchów dostaw na dużą skalę.
Obiekt obejmuje dwa laboratoria analityczne (główne i o wysokim stopniu ochrony) oferujące takie możliwości, jak transfer metod, walidacja, rozwój, badania stabilności i pełne testy kontroli jakości przy użyciu zaawansowanego oprzyrządowania (HPLC/UPLC, GC, FT-IR, systemy rozpuszczania).
Dodatkowo obiekt oferuje znaczny potencjał rozbudowy dzięki wstępnie oddanemu do użytku obiektowi GMP. (Moduł 8), zapewniający około 50 000 stóp kwadratowych elastycznej powierzchni produkcyjnej, którą można dostosować do przyszłych wymagań klientów i technologii.
Dzięki solidnej historii regulacyjnej, solidnej infrastrukturze i głębokiej wiedzy specjalistycznej w zakresie substancji kontrolowanych i produkcji komercyjnej, zakład jest pozycjonowany jako niezawodny partner w zakresie globalnych dostaw produktów farmaceutycznych.
