Eramol | Early Phase Sterile Fill Finish

https://eramol.com/clinical-services-category/sterile-fill-finish/ 초기 단계 멸균 충진 마감 파트너. 원료의약품부터 영국 또는 EU QP 완제품 출시에 이르기까지 Eramol은 모든 단계에서 품질, 규제 전문 지식 및 협력을 통해 주사제 제품을 임상 시험으로 전환하는 데 필요한 모든 것을 제공합니다. 초기 단계 임상 시험을 위해 특별히 제작된 무균 및 최종 멸균 충전 마감 솔루션 지금 문의하세요. Eramol은 1상 및 2상 임상 시험 공급 전용으로 특별히 제작된 EU GMP Annex 1 준수 멸균 제조 서비스를 제공합니다. 우리 시설은 민첩성, 신뢰성 및 규제 강도를 고려하여 설계되었으며 고급 격리기 기술, 폐쇄 시스템 처리, 습열 최종 멸균 및 전체 엔드투엔드 임상 공급망을 통합하여 멸균 주사제가 환자에게 안전하고 적시에 완전한 규정을 준수하도록 보장합니다. 낭비를 최소화하도록 설계된 당사의 아이솔레이터는 <0.1% 라인 손실을 달성하여 수율을 최대화하고 고객의 귀중한 약물 물질을 보호합니다. 우리는 소분자, 거대 분자/생물제제, ATMP/세포 및 유전자 치료법, ADC, RNA 치료제, 올리고뉴클레오티드, 펩타이드, 단일클론항체(mAbs), 바이러스 벡터, 방사성의약품 감기 키트 및 일부 세포독성제를 포함한 광범위한 양식을 지원합니다. 왜 Eramol과 파트너 관계를 맺어야 합니까? QP(Qualified Persons)가 운영하는 품질 주도 조직 QP가 설립하고 운영하는 Eramol은 조직 전체에 품질, 규정 준수 및 환자 안전 문화를 정착시킵니다. 모든 공정은 가장 높은 글로벌 규제 표준을 충족하도록 설계되어 초기 단계 시험을 위한 GMP 준수 멸균 제조에 대한 고객의 확신을 제공합니다. 임상 시험을 위한 원스톱 멸균 제조 당사의 엔드투엔드 서비스는 다음을 포함하여 핸드오버를 줄이고 일정을 가속화합니다. 무균 및 최종 멸균 충전 완료 눈가림 준비 구성 및 위약 일치 QC 테스트를 포함한 1차 및 2차 포장 및 라벨링 영국 및 EU 임상 시험 출시를 위한 QP 인증 냉동 기능을 포함한 온도 조절 보관 자격을 갖춘 물류 파트너를 통한 글로벌 유통 멸균 제조부터 임상 현장 배송까지 책임 있는 단일 파트너. 최첨단 시설 2023 EU GMP Annex 1에 부합하는 당사의 멸균 스위트 기능: A등급 무균 격리기 및 UDAF 부스 충전 환경 LAF 및 PCC 후드 제어된 C등급 배경 탁월한 무균 보장 및 오염 제어를 보장하는 폐쇄형 시스템 기술 I상 및 II상 시험을 위한 확장 가능한 충전 완료 배치 크기는 500개 미만에서 최대 5,000개 바이알(카트리지 및 사전 충전됨) 주사기도 지원) 충전 용량 바이알당 0.5~10mL 높은 처리량의 초기 단계 공급을 위한 24/7 교대 작업 라인 설계 및 일회용 기술로 의약품 손실 최소화 견고한 CCS 낭비 감소(<0.1% 라인 손실) 및 의약품 수율 증가 무균 처리 및 최종 멸균 옵션 Eramol은 여러 멸균 경로를 제공합니다. 절연체 기반 무균 충진 마감 UDAF 부스 충전 다음을 사용한 습열 오토클레이브 최종 멸균 검증되고 추적 가능한 주기 이를 통해 규정을 준수하는 무균성을 보장하고 수율을 최대화하며 초기 단계 개발 중에 귀중한 API를 보존합니다. 주요 멸균 제조 기능 배합 및 멸균 여과 폐쇄형 일회용 혼합 시스템 0.22μm 인라인 여과를 통한 멸균 배합 필터 무결성 테스트 사용 전후 무균 충진 마감 서비스 등급 A 아이솔레이터 또는 UDAF 부스 충전 계량, 압착 및 공정 내 제어 재현성과 정확성을 위한 실시간 환경 모니터링 최종 멸균 오토클레이브 기반 습열 멸균 전체 주기 검증 및 추적성 용기 마개 무결성 테스트(CCIT) 비파괴 진공/압력 붕괴 테스트 수동 및 자동 육안 검사 위약 및 맹검 연구 일관된 공급을 위한 SCHOTTadaptiQ® 바이알 지원 위약 매칭 및 맹검 준비 구성