Eramol | Non Sterile Clinical Facility

https://eramol.com/clinical-services-category/non-sterile-manufacturing/Eramol 비멸균 제조I~III 단계 및 상업용 공급을 위한 정제, 캡슐 및 경구 액제의 GMP 생산Eramol은 품질, 규제 전문성 및 QP(Qualified Person) 리더십을 기반으로 구축된 엔드투엔드 비멸균 제조를 제공합니다.2021년 11월에 가동을 시작해 2022년 8월부터 운영되고 있는 Sevenoaks GMP 시설은 초기 단계의 임상 개발부터 상업적 공급까지 전체 제품 수명주기를 지원합니다.우리는 통합 포장, 라벨링, QP 방출, 보관 및 EU 및 영국 시장에 대한 글로벌 유통을 지원하여 포괄적인 범위의 정제, 캡슐 및 경구 액제 제품을 제조합니다.당사의 비멸균 제조 역량정제(활성 및 위약)시간당 처리량 40,000정태블릿 크기 5mm~25mm무게, 경도, 부서지기 쉬움, 용해 및 균일성에 대한 완전한 GMP 제어코팅 및 비코팅 정제 제조Phase I, II, III 생산 및 상업 공급외관, 질감, 맛, 냄새 및 붕해 측면에서 활성 제품과 일치하도록 설계된 위약 정제는 IMP 시험에 대한 강력한 눈가림을 보장합니다.부록 13에 따른 제조 및 문서화캡슐(활성, 위약 및 과캡슐화)상용 공급을 통한 초기 단계용 GMP 캡슐 충진비교기 블라인드를 위한 과잉 캡슐화전체 쉘, 색상 및 크기 일치무게 균형 및 흔들림 방지복잡한 맹검 및 무작위 연구 설계에 적합IMP, 비교기 및 NIMP 지원경구액제용액 및 현탁액의 GMP 제조환자 수용성 향상을 위한 미각 마스킹Phase I~III 및 상업용 공급에 적합전체 QC 릴리스 테스트 및 안정성 프로그램 지원위약 제조 및 눈가림 솔루션Eramol은 다음을 포함하는 전문 위약 개발 및 눈가림 서비스를 제공합니다.일치하는 위약(시각적, 감각적, 기능적 특성)액상 위약 제제 및 감각 매칭정제/캡슐의 과잉 캡슐화포장 및 라벨링 블라인드 전략공급망 전반에 걸쳐 눈에 띄는 무결성을 보호하기 위한 통제된 프로세스당사의 전문 지식은 1~3상 연구 전반에 걸쳐 강력한 데이터 무결성과 규정 준수를 보장합니다.통합 포장 및 라벨링 서비스Eramol은 비멸균 제품에 대한 완전한 1차 및 2차 포장 서비스를 제공합니다.1차 포장물집이 생기다병입액체 병 충전(개조 방지 씰 포함)단일 용량 및 다중 용량 형식2차 포장상자, 키트 및 임상 연구 팩보조관리전체 조정 및 일괄 문서화GMP 라벨링 서비스단일 패널 라벨소책자 라벨JIT(Just-In-Time) 임상 라벨링규제 및 다국어 라벨 관리Annex 13 및 상업적 요구 사항을 지원하는 검증 시스템이러한 서비스는 QP 릴리스 및 글로벌 배포와 원활하게 통합됩니다.QP 릴리스, 규제 지원 및 규정 준수자격을 갖춘 두 사람이 설립한 Eramol은 품질을 핵심으로 운영됩니다.우리는 다음을 제공합니다:영국 및 EU QP 인증IMP 및 상업용 배치 릴리스개발 전반에 걸쳐 Annex 13 및 EU GMP 지침검사 준비 문서위험을 줄이고 일정을 단축하기 위한 조기 규제 입력당사의 내부 QP는 임상 및 상업용 비멸균 제조에 대한 완전한 규정 준수를 보장합니다.GMP 보관 및 글로벌 유통Eramol은 다음과 같은 제어된 스토리지 환경을 제공합니다.주변2~8°C-20°C-80°C글로벌 유통 서비스에는 다음이 포함됩니다.GDP 인증 택배 네트워크검증된 배송 시스템온도 모니터링 및 관리 연속성글로벌 임상 현장 이행이를 통해 제조부터 시험 또는 상업 목적지까지 안전하고 규정을 준수하는 배송이 보장됩니다.비멸균 제조를 위해 Eramol을 선택하는 이유는 무엇입니까?배합 → 제조 → 포장 → 라벨링 → QP 출시 → 보관 → 글로벌 유통까지 End-to-End 서비스Phase I, II, III 및 상용 공급 지원Sevenoaks GMP 시설은 2022년부터 운영됩니다.QP 창립자들이 이끄는 품질 우선 문화위약 매칭, 과캡슐화, 눈가림 기능 우수높은 처리량 기능(40,000정/시간)임상 및 틈새 상업 공급에 이상적인 유연한 배치 크기강력한 규제, QP 및 GMP 준수단일 공급자 효율성 및 공급망 위험 감소