Eramol | Non Sterile Clinical Facility

https://eramol.com/clinical-services-category/non-sterile-manufacturing/ Eramol 비멸균 제조 GMP 1~3상 정제, 캡슐 및 경구 액제 생산 및 상업용 공급 Eramol은 품질, 규제 전문 지식 및 QP(Qualified Person) 리더십을 기반으로 구축된 엔드 투 엔드 비멸균 제조를 제공합니다. 2021년 11월에 가동을 시작해 2022년 8월부터 운영되고 있는 Sevenoaks GMP 시설은 초기 단계의 임상 개발부터 상업적 공급까지 전체 제품 수명주기를 지원합니다. 우리는 통합 포장, 라벨링, QP 방출, 보관 및 EU와 영국 시장에 대한 글로벌 유통을 지원하는 포괄적인 범위의 정제, 캡슐 및 경구 액제 제품을 제조합니다. 당사의 비멸균 제조 능력 정제(활성 및 위약) 시간당 40,000개의 정제 처리량 정제 크기 5mm~25mm 무게, 경도, 마손도, 용해도 및 균일성에 대한 완전한 GMP 제어 코팅 및 비코팅 정제 제조 1상, 2상, 3상 및 상업용 공급을 위한 생산 성상, 질감, 맛, 냄새 및 붕해 측면에서 활성 제품과 일치하도록 설계된 위약 정제, IMP 시험에 대한 강력한 눈가림 보장 부록 13–맞춤 제조 및 문서화 캡슐(활성, 위약 및 과캡슐화) 상용 공급을 통한 초기 단계용 GMP 캡슐 충전 비교 눈가림을 위한 과잉 캡슐 전체 껍질, 색상 및 크기 일치 중량 균형 및 딸랑이 방지 복잡한 눈가림 및 무작위 연구 설계에 적합 IMP, 비교약 및 NIMP 지원 경구 액제 용액 및 현탁액의 GMP 제조 환자 수용성 개선을 위한 맛 마스킹 1~3상 및 상업용 공급에 적합 전체 QC 방출 테스트 및 안정성 프로그램 지원 위약 제조 및 눈가림 솔루션 Eramol은 다음을 포함하는 전문 위약 개발 및 눈가림 서비스를 제공합니다. 일치하는 위약(시각적, 감각적 및 기능적 특성) 액체 위약 제제 및 감각적 일치 정제/캡슐의 과잉 캡슐화 포장 및 라벨링 눈가림 전략 공급망 전체에서 눈가림 무결성을 보호하기 위한 제어된 프로세스 당사의 전문 지식은 1~3상 연구 전반에 걸쳐 강력한 데이터 무결성 및 규정 준수를 보장합니다. 통합 포장 및 라벨링 서비스 Eramol은 비멸균 제품에 대한 전체 1차 및 2차 포장 서비스를 제공합니다. 1차 포장 블리스터링 병입 액체 병 충전(개조 방지 밀봉 포함) 단일 용량 및 다중 용량 형식 2차 포장 상자, 키트 및 임상 연구 팩 보조 관리 전체 조정 및 배치 문서화 GMP 라벨링 서비스 단일 패널 라벨 소책자 라벨 JIT(Just-In-Time) 임상 라벨링 규제 및 다국어 라벨 관리 Annex 13 및 상업적 요구 사항을 지원하는 검증 시스템 이러한 서비스는 QP 릴리스 및 글로벌 배포와 원활하게 통합됩니다. QP 릴리스, 규제 지원 및 규정 준수 두 명의 자격을 갖춘 사람이 설립한 Eramol은 품질을 핵심으로 운영됩니다. 우리는 다음을 제공합니다: 영국 및 EU QP 인증 IMP 및 상업 배치 출시 Annex 13 및 개발 전반에 걸친 EU GMP 지침 검사 준비 문서 위험을 줄이고 일정을 단축하기 위한 조기 규제 입력 우리의 내부 QP는 임상 및 상업적 비멸균 제조 모두에 대한 완전한 규정 준수를 보장합니다. GMP 보관 및 글로벌 유통 Eramol은 다음과 같이 통제된 보관 환경을 제공합니다. 주변 2–8°C -20°C -80°C 글로벌 유통 서비스에는 다음이 포함됩니다. GDP 인증 택배 네트워크 검증된 배송 시스템 온도 모니터링 및 관리 연속성 글로벌 임상 현장 이행 이를 통해 제조에서 시험 또는 상업 목적지까지 안전하고 규정을 준수하는 배송이 보장됩니다. 비멸균 제조를 위해 Eramol을 선택하는 이유는 무엇입니까? 제형 → 제조 → 포장 → 라벨링 → QP 출시 → 보관 → 글로벌 유통 1상, 2상, 3상 및 상업용 공급 지원 2022년부터 Sevenoaks GMP 시설 운영 QP 창립자가 이끄는 품질 우선 배양 위약 매칭, 과잉 캡슐화 및 눈가림의 우수성 높은 처리량 용량(시간당 40,000정) 임상 및 틈새 상업용 공급에 이상적인 유연한 배치 크기 강력한 규제, QP 및 GMP 준수 단일 공급자 효율성 및 공급망 위험 감소