AVARA | Avara Pharmaceutical Services | Arecibo Site

이 시설은 미국에 위치한 대규모 다제품 경구용 고형제(OSD) 제조 시설입니다. 이 현장은 임상 규모에서 상업 규모까지 운영되며 규제 물질(Schedule II~V) 처리에 대한 광범위한 경험을 바탕으로 DEA 승인을 받았습니다.

이 현장에서는 혼합, 밀링, 건식 과립화, 유동층 건조, 정제 압축(이중 및 삼중 레이어 포함), 캡슐화(분말 및 펠릿 충진), 필름, 컬럼, Wurster 코팅과 같은 고급 코팅 기술을 포함한 광범위한 OSD 제조 기능을 제공합니다. 이 사이트는 또한 고속 육안 검사를 제공하고 강력한 화합물 처리를 지원합니다.

이 시설은 병 채우기, 캡핑, 열 밀봉, 라벨링, 일련번호 지정, 자동화된 육안 검사를 포함한 엔드투엔드 포장 작업을 통합하여 글로벌 규제 요구 사항을 준수합니다.

이 사이트는 온도 조절이 가능한 보관소, 냉장 보관(2~8°C) 및 전용 관리 물질 보관소를 갖춘 대규모 창고를 포함한 광범위한 인프라를 갖추고 있습니다. 이 현장은 해외 무역 지역 내에서 운영되며 위험 물질 및 대규모 상업 공급망을 처리할 수 있는 장비를 갖추고 있습니다.

이 현장에는 방법 이전, 검증, 개발, 안정성 연구, 고급 장비(HPLC/UPLC, GC, FT-IR, 용출 시스템)를 사용한 전체 QC 테스트 등의 기능을 제공하는 두 개의 분석 실험실(주 및 고도 격리)이 포함되어 있습니다.

또한 이 시설은 사전 시운전된 GMP 시설을 통해 상당한 확장 가능성을 제공합니다. (모듈 8), 미래의 고객 및 기술 요구 사항에 맞게 맞춤화할 수 있는 약 50,000평방피트의 유연한 제조 공간을 제공합니다.

강력한 규제 기록, 견고한 인프라, 통제 물질 및 상업 제조에 대한 심층적인 전문 지식을 갖춘 이 현장은 글로벌 의약품 공급을 위한 신뢰할 수 있는 파트너로 자리매김하고 있습니다.