Eramol | Early Phase Sterile Fill Finish

https://eramol.com/clinical-services-category/sterile-fill-finish/ 初期段階の滅菌充填仕上げパートナー。 Eramol は、原薬から英国または EU の QP 最終製品リリースに至るまで、品質、規制に関する専門知識、あらゆる段階でのコラボレーションにより、注射剤製品を臨床試験に移行するために必要なすべてを提供します。初期臨床試験専用の無菌および終末滅菌充填仕上げソリューション 今すぐお問い合わせ Eramol は、第 I 相および第 II 相臨床試験の供給に特化した、EU GMP Annex 1 準拠の無菌製造サービスを提供しています。当社の施設は、機敏性、信頼性、規制強度を重視して設計されており、高度なアイソレーター技術、クローズドシステム処理、湿熱終末滅菌、および完全なエンドツーエンドの臨床サプライチェーンを統合し、滅菌注射剤が安全に、時間通りに、完全な規制順守で患者に届くことを保証します。無駄を最小限に抑えるように設計された当社のアイソレーターは、ライン損失が 0.1% 未満を達成し、収量を最大化し、お客様の貴重な原薬を保護します。当社は、低分子、高分子/生物学的製剤、ATMP/細胞および遺伝子治療、ADC、RNA治療薬、オリゴヌクレオチド、ペプチド、モノクローナル抗体 (mAb)、ウイルスベクター、放射性医薬品コールドキット、および一部の細胞毒性物質を含む幅広い治療法をサポートしています。 Eramol と提携する理由有資格者 (QP) によって運営される品質主導の組織 QP によって設立および運営されている Eramol は、品質、コンプライアンス、および患者の安全の文化を組織全体に浸透させています。すべてのプロセスは最高の世界的な規制基準を満たすように設計されており、クライアントは初期段階の治験での GMP 準拠の無菌製造に自信を得ることができます。臨床試験向けのワンストップ無菌製造 当社のエンドツーエンド サービスは、引継ぎを削減し、タイムラインを加速します。 無菌および最終滅菌の充填仕上げ 一次および二次の包装とラベル（盲検化対応構成およびプラセボ適合 QC 検査を含む） 英国および EU 臨床試験リリースの QP 認証 冷凍機能を含む温度管理された保管 資格のある物流パートナーを介した世界的な流通 無菌製造から臨床現場への配送まで、単一の責任あるパートナー。 2023 EU GMP Annex 1 に準拠した最先端の設備 グレード A の無菌アイソレーターと UDAF ブース充填環境 LAF および PCC フード 管理されたグレード C バックグラウンド 優れた無菌性保証と汚染管理を保証するクローズドシステム技術 フェーズ I および II 試験用の拡張可能な充填仕上げ バッチサイズは 500 未満から最大 5,000 バイアルまで (カートリッジおよびプレフィルドシリンジもサポート) 充填量はバイアルあたり 0.5 ～ 10 mL 早期供給の高スループットを実現する 24 時間 365 日のシフト操作 ライン設計と使い捨て技術により、医薬品ロスを最小限に抑える 堅牢な CCS 無駄を削減 (ラインロス 0.1% 未満) し、医薬品収量を増加 無菌処理および最終滅菌オプション Eramol は複数の無菌経路を提供します: アイソレーターベースの無菌充填仕上げ UDAF ブースの充填 湿熱検証済みの追跡可能なサイクルによるオートクレーブ終末滅菌 これにより、法規制に準拠した無菌性が保証され、収量が最大化され、開発の初期段階で貴重な API が保存されます。主な無菌製造能力 配合および無菌ろ過 密閉型シングルユース混合システム 0.22 μm インラインろ過による無菌配合 使用前および使用後のフィルター完全性テスト 無菌充填仕上げサービス グレード A アイソレータまたは UDAF ブース充填 計量、圧着、および工程内制御 再現性と精度のためのリアルタイム環境モニタリング 端子滅菌 オートクレーブベースの湿熱滅菌 フルサイクルバリデーションとトレーサビリティ コンテナ密閉完全性試験 (CCIT) 非破壊的な真空/圧力減衰試験 手動および自動の目視検査 プラセボおよび盲検試験サポート 安定した供給のための SCHOTTadaptiQ® バイアル プラセボ照合および盲検対応構成