Eramol | Non Sterile Clinical Facility

https://eramol.com/clinical-services-category/non-sterile-manufacturing/ Eramol の非滅菌製造 GMP フェーズ I ～ III および商用供給向けの錠剤、カプセル、経口液の製造 Eramol は、品質、規制に関する専門知識、および有資格者 (QP) のリーダーシップを基盤としたエンドツーエンドの非滅菌製造を提供します。当社の Sevenoaks GMP 施設は、2021 年 11 月に稼働し、2022 年 8 月から稼働しており、初期段階の臨床開発から商業供給まで、製品ライフサイクル全体をサポートしています。当社は包括的な錠剤、カプセル、経口液体製品を製造しており、統合されたパッケージング、ラベル貼り付け、QP リリース、保管、および EU と英国の両方の市場への世界的な流通によってサポートされています。当社の非滅菌製造能力 錠剤（実薬およびプラセボ） 1 時間あたり 40,000 錠の処理能力 錠剤サイズ 5 mm ～ 25 mm 重量、硬度、破砕性、溶解性および均一性の完全な GMP 管理 コーティング錠および非コーティング錠剤の製造 第 I、II、III 相および商用供給向けの製造 外観、食感、味、匂い、および崩壊において活性製品と一致するように設計されたプラセボ錠剤により、IMP 試験の堅牢な盲検化が保証されます。 13 の調整された製造と文書化 カプセル (アクティブ、プラセボ、およびオーバーカプセル化) 初期段階から商業供給までの GMP カプセル充填 コンパレーター盲検化のためのオーバーカプセル化 フルシェル、色とサイズのマッチング 重量バランスとガタつきの防止 複雑な盲検化およびランダム化された研究デザインに最適 IMP、コンパレーター、NIMP をサポート 経口液体 溶液および懸濁液の GMP 製造 患者の受容性を向上させるための味マスキング フェーズ I ～ III および商用に最適完全な QC 放出試験および安定性プログラムのサポート プラセボ製造および盲検化ソリューション Eramol は、次のような専門的なプラセボ開発および盲検化サービスを提供します。 一致したプラセボ (視覚的、感覚的および機能的特性) 液体プラセボ製剤と感覚の一致 錠剤/カプセルの過剰カプセル化 包装およびラベル表示 盲検化戦略 サプライチェーン全体で盲検化の完全性を保護するための制御されたプロセス 当社の専門知識により、第 I ～ III 相試験全体にわたる堅牢なデータの完全性と規制遵守が保証されます。統合包装およびラベル付けサービス Eramol は、非滅菌製品に対して完全な一次および二次包装サービスを提供します。 一次包装 ブリスタリング ボトリング 液体ボトルの充填 (不正開封防止シール付き) 単回用量および複数回用量の形式 二次包装 カートン、キット、および臨床研究パック 補助的な管理 完全な調整およびバッチ文書化 GMP ラベル付けサービス シングルパネルのラベル 小冊子ラベル ジャストインタイム (JIT) 臨床ラベル付け 規制および多言語ラベル管理 Annex 13 および商用要件をサポートする検証システム これらのサービスは、QP リリースおよびグローバル配布とシームレスに統合されます。 QP リリース、規制サポート、コンプライアンス 2 人の有資格者によって設立された Eramol は、品質を中核に据えて運営しています。当社は以下を提供します: 英国および EU の QP 認証 IMP および商用バッチのリリース 開発全体にわたる附属書 13 および EU GMP ガイダンス 検査対応文書 リスクを軽減し、スケジュールを短縮するための早期の規制入力 当社の社内 QP は、臨床および商業の非無菌製造の両方に対する完全なコンプライアンスを保証します。 GMP 保管およびグローバル流通 Eramol は、以下の範囲で制御された保管環境を提供します。 周囲温度 2 ～ 8°C -20°C -80°C グローバル流通サービスには以下が含まれます。 GDP 認定の宅配ネットワーク 検証済みの配送システム 温度監視と保管管理 グローバルな臨床現場でのフルフィルメント これにより、製造から治験または商業目的地への安全かつ準拠した配送が保証されます。非滅菌製造に Eramol を選択する理由製剤→製造→包装→ラベル貼り→QPリリース→保管→グローバル流通までのエンドツーエンドのサービス フェーズI、II、III、商用供給をサポート セブンオークスGMP施設は2022年から稼働 QP創設者が主導する品質第一の文化 プラセボマッチング、過剰カプセル化、盲検化における卓越性 ハイスループット能力（40,000錠/時間） 臨床およびニッチ商用供給に最適な柔軟なバッチサイズ 強力な規制、QPおよびGMPコンプライアンス単一プロバイダーによる効率性とサプライチェーンのリスクの軽減