Eramol | Non Sterile Clinical Facility

https://eramol.com/clinical-services-category/non-sterile-manufacturing/エラモールの非滅菌製造フェーズ I ～ III および商業供給向けの錠剤、カプセルおよび経口液の GMP 生産Eramol は、品質、規制に関する専門知識、認定者 (QP) のリーダーシップを基盤としたエンドツーエンドの非滅菌製造を提供します。当社の Sevenoaks GMP 施設は、2021 年 11 月に稼働し、2022 年 8 月から稼働しており、初期段階の臨床開発から商業供給まで、製品ライフサイクル全体をサポートしています。当社は錠剤、カプセル、経口液体製品の包括的な製品を製造しており、統合されたパッケージング、ラベル貼り付け、QP リリース、保管、および EU と英国の両方の市場への世界的な流通によってサポートされています。当社の非滅菌製造能力錠剤（実薬およびプラセボ）1時間あたり40,000錠の処理能力錠剤サイズ 5mm～25mm重量、硬度、破砕性、溶解性、均一性を完全にGMP管理コーティング錠および素錠の製造フェーズI、II、IIIの生産および商用供給プラセボ錠剤は、外観、食感、味、匂い、崩壊において有効成分と一致するように設計されており、IMP 試験の確実な盲検化を保証します。付録 13 – 調整された製造と文書化カプセル (アクティブ、プラセボ、および過剰カプセル化)初期段階から商業供給までのGMPカプセル充填コンパレータブラインドのためのオーバーカプセル化フルシェル、色とサイズのマッチング重量バランスとガタつき防止複雑な盲検化およびランダム化された研究デザインに適していますIMP、コンパレータ、NIMP をサポート経口液体溶液および懸濁液のGMP製造患者の受容性を向上させるための味覚マスキングフェーズ I ～ III および商用供給に最適完全な QC リリース テストと安定性プログラムのサポートプラセボ製造および盲検化ソリューションEramol は、次のような専門的なプラセボ開発および盲検化サービスを提供します。一致したプラセボ (視覚、感覚、機能的特性)液体プラセボ製剤と感覚マッチング錠剤/カプセルの過剰カプセル化包装とラベルの目隠し戦略サプライチェーン全体にわたる完全性を守るための制御されたプロセス当社の専門知識により、第 I 相から第 III 相試験全体にわたる堅牢なデータの整合性と規制遵守が保証されます。統合された包装およびラベル貼付サービスEramol は、非滅菌製品に対して完全な一次および二次包装サービスを提供します。一次包装水ぶくれ瓶詰め液体ボトルの充填（不正開封防止シール付き）単回投与および複数回投与フォーマット二次包装カートン、キット、臨床研究パック付帯管理完全な調整とバッチ文書化GMPラベル貼付サービス単一パネルのラベル小冊子のラベルジャストインタイム (JIT) 臨床ラベル付け規制および多言語ラベル管理付属書 13 および商用要件をサポートする検証システムこれらのサービスは、QP リリースおよびグローバル配布とシームレスに統合されます。QP リリース、規制サポート、コンプライアンスEramol は 2 人の有資格者によって設立され、品質を中核に据えて運営しています。私たちは以下を提供します:英国およびEUのQP認証IMP および商用バッチ リリース開発全体にわたる附属書 13 および EU GMP ガイダンス検査可能な文書リスクを軽減し、スケジュールを短縮するための早期の規制投入当社の社内 QP は、臨床および商業の非無菌製造の両方に対する完全なコンプライアンスを保証します。GMPストレージとグローバル配布Eramol は、以下にわたる制御されたストレージ環境を提供します。アンビエント2～8℃-20℃-80℃グローバル配信サービスには次のものが含まれます。GDP認定の宅配ネットワーク検証済みの配送システム温度監視と加工過程の管理世界的な臨床現場の充実これにより、製造から治験または商用目的地まで、安全かつコンプライアンスに準拠した配送が保証されます。非滅菌製造に Eramol を選択する理由配合→製造→包装→ラベル貼付→QPリリース→保管→世界流通までのエンドツーエンドのサービスフェーズ I、II、III、および商用供給をサポートセブンオークスの GMP 施設は 2022 年から稼働QP創設者が主導する品質第一の文化プラセボマッチング、過剰カプセル化、盲検化における卓越性ハイスループット能力 (40,000 錠/時間)臨床およびニッチな商業供給に最適な柔軟なバッチサイズ強力な規制、QP、GMP コンプライアンス単一プロバイダーによる効率性とサプライチェーンのリスクの軽減