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Viswa Laboratories Pvt Ltd
インド

Viswa Laboratories Pvt Ltd

Viswa Laboratories Private Limited

CRAMS/CDMO、API、中間体および特殊化学品。

市場: EMA (EU), NMPA (China), ANVISA (Brazil), ロシア保健当局, CDSCO (India)

地域: アジア太平洋

バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい

使用: 人間, 獣医

BSL (生物学的安全性レベル): 1, 2

カテゴリ / 製品: 化学合成品

サービス: 開発サービス, 製造サービス

治療専門分野 (ATC): (C) 心血管系, (D) 皮膚科, (J) 全身使用のための抗感染症薬, (M) 筋骨格系, (R) 呼吸器系

規制物質: 虐待の可能性が最も低い, 虐待の可能性が低い, 虐待の可能性が低い

OEB (職業性暴露バンディング): 2 (PDE = 1,000 ~ 10,000 μg/日), 3 (PDE = 100 ~ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日)

コンプライアンス: World Health Organization (GMP / HACCP)

治療専門分野 (ATC): (V04) 診断薬, (C) 心血管系, (D) 皮膚科, (H) 全身性ホルモン製剤(除く)性ホルモンとインスリン, (J) 全身使用のための抗感染症薬, (L) 抗腫瘍剤および免疫調節剤, (M) 筋骨格系, (N) 神経系, (P) 駆虫製品、殺虫剤および忌避剤, (R) 呼吸器系, (S) 感覚器官, (V01) アレルゲン, (V06) 栄養素, (V09-10) 放射性医薬品, (B) 血液および造血器官, (A) 消化管と代謝, (G) 生殖器泌尿器系と性ホルモン

OEB (職業性暴露バンディング): 5 / HPAPI (PDE < 10 μg/日), 4 / HPAPI (PDE = 10 ~ 100 μg/日), 2 (PDE = 1,000 ~ 10,000 μg/日), 3 (PDE = 100 ~ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日)

市場: NMPA (China), FDA (USA)

地域: アジア太平洋

コンプライアンス: FDA (cGMP), ISO, NMPA (China GMP)

バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい

使用: 人間, 獣医

カテゴリ / 製品: 化学合成品

サービス: 開発サービス, 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 品質保証サービス, 規制サービス

治療専門分野 (ATC): (V04) 診断薬, (C) 心血管系, (D) 皮膚科, (H) 全身性ホルモン製剤(除く)性ホルモンとインスリン, (J) 全身使用のための抗感染症薬, (L) 抗腫瘍剤および免疫調節剤, (M) 筋骨格系, (N) 神経系, (P) 駆虫製品、殺虫剤および忌避剤, (R) 呼吸器系, (S) 感覚器官, (V01) アレルゲン, (V06) 栄養素, (B) 血液および造血器官, (A) 消化管と代謝, (G) 生殖器泌尿器系と性ホルモン

規制物質: 乱用および医療用途の可能性が高い, 虐待の可能性が最も低い, 虐待の可能性が低い, 乱用の可能性が高く、医療目的での使用は禁止, 虐待の可能性が低い

市場: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

地域: ヨーロッパ

コンプライアンス: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), TGA (Australia GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい

使用: 人間, 獣医

カテゴリ / 製品: 化学合成品

サービス: 開発サービス, 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 品質保証サービス, 規制サービス

OEB (職業性暴露バンディング): 4 / HPAPI (PDE = 10 ~ 100 μg/日), 2 (PDE = 1,000 ~ 10,000 μg/日), 3 (PDE = 100 ~ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日)

治療専門分野 (ATC): (V04) 診断薬, (C) 心血管系, (D) 皮膚科, (H) 全身性ホルモン製剤(除く)性ホルモンとインスリン, (J) 全身使用のための抗感染症薬, (L) 抗腫瘍剤および免疫調節剤, (M) 筋骨格系, (N) 神経系, (P) 駆虫製品、殺虫剤および忌避剤, (R) 呼吸器系, (S) 感覚器官, (V01) アレルゲン, (V06) 栄養素, (B) 血液および造血器官, (A) 消化管と代謝, (G) 生殖器泌尿器系と性ホルモン

規制物質: 乱用および医療用途の可能性が高い, 虐待の可能性が最も低い, 虐待の可能性が低い, 乱用の可能性が高く、医療目的での使用は禁止, 虐待の可能性が低い

市場: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), MHRA (UK), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

コンプライアンス: FDA (cGMP), ISO, ECOVADIS

バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい

使用: 人間, 獣医

カテゴリ / 製品: 化学合成品

サービス: 開発サービス, 製造サービス

OEB (職業性暴露バンディング): 4 / HPAPI (PDE = 10 ~ 100 μg/日), 2 (PDE = 1,000 ~ 10,000 μg/日), 3 (PDE = 100 ~ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日)

地域: 北米

HIPRA BIOTECH SERVICES | Amer
スペイン

HIPRA BIOTECH SERVICES | Amer

HIPRA Biotech Services

細胞株の開発から商業生産までのエンドツーエンドの社内機能。

市場: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia)

サービス: ロジスティクス, 開発サービス, 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 品質保証サービス, 規制サービス, 包装

地域: ヨーロッパ

コンプライアンス: DIGEMID, FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), MSPAS, COFEPRIS, INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP)

バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい

使用: 人間, 獣医

BSL (生物学的安全性レベル): 1, 2

OEB (職業性暴露バンディング): 2 (PDE = 1,000 ~ 10,000 μg/日), 3 (PDE = 100 ~ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日)

カテゴリ / 製品: 生物製剤, FDF / 医薬品

BAG Health Care
ドイツ

BAG Health Care

BAG Health Care GmbH

中小規模のバッチでバイアルを提供する非経口 F&F プロバイダー。

市場: EMA (EU), MHRA (UK), TGA (Australia)

地域: ヨーロッパ

使用: 人間, 獣医

BSL (生物学的安全性レベル): 1

サービス: 開発サービス, 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 品質保証サービス, 規制サービス, 包装

OEB (職業性暴露バンディング): 4 / HPAPI (PDE = 10 ~ 100 μg/日), 2 (PDE = 1,000 ~ 10,000 μg/日), 3 (PDE = 100 ~ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日)

バッチサイズ: 小さい, 中くらい

コンプライアンス: EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP)

カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品

Lifecore Injectables CDMO
アメリカ合衆国

Lifecore Injectables CDMO

Lifecore Biomedical

臨床用および商業用の無菌注射薬製品を製造する CDMO。

BSL (生物学的安全性レベル): 3, 1, 2

市場: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), ロシア保健当局, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), 世界のその他の地域

サービス: ロジスティクス, 開発サービス, 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 品質保証サービス, 規制サービス, 包装

コンプライアンス: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい

使用: 人間, 獣医

規制物質: 虐待の可能性が最も低い

OEB (職業性暴露バンディング): 4 / HPAPI (PDE = 10 ~ 100 μg/日), 2 (PDE = 1,000 ~ 10,000 μg/日), 3 (PDE = 100 ~ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日)

地域: 北米

カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品

53Biologics Production Plant
スペイン

53Biologics Production Plant

53Biologics

53Biologics は、DNA からタンパク質に至る生物製剤の生産の解読を専門とするスペインの CDMO です。

市場: EMA (EU), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), TGA (Australia)

サービス: ロジスティクス, 開発サービス, 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 品質保証サービス, 規制サービス

地域: ヨーロッパ

コンプライアンス: FDA (cGMP), ISO, EMA (EU GMP), World Health Organization (GMP / HACCP)

バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい

使用: 人間, 獣医

BSL (生物学的安全性レベル): 1, 2

カテゴリ / 製品: 生物製剤

BDI biotech Production Plant
スペイン

BDI biotech Production Plant

BDI biotech

私たちは株とバイオプロセスの開発、スケールアップ、バッチ生産に特化した研究開発部門として働いています。

市場: EMA (EU), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), TGA (Australia)

サービス: ロジスティクス, 開発サービス, 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 規制サービス

地域: ヨーロッパ

コンプライアンス: ISO

BSL (生物学的安全性レベル): 1

バッチサイズ: 小さい, 中くらい

カテゴリ / 製品: 生物製剤

Laboratorios Grifols | Murcia Plant
スペイン

Laboratorios Grifols | Murcia Plant

Grifols International

柔軟なバッグに入った滅菌製造溶液 (低分子)。

市場: EMA (EU), FDA (USA), ANVISA (Brazil), ANMAT (Argentina), MFDS (South Korea), TGA (Australia)

サービス: ロジスティクス, 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 品質保証サービス, 包装

地域: ヨーロッパ

コンプライアンス: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), INVIMA, ISP (Chile BPM), ANMAT (Argentina nueva GMP), EMA (EU GMP), Health Canada (Canada GMP), World Health Organization (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい

使用: 人間, 獣医

治療専門分野 (ATC): (C) 心血管系, (J) 全身使用のための抗感染症薬, (M) 筋骨格系, (N) 神経系, (A) 消化管と代謝

規制物質: 虐待の可能性が最も低い, 虐待の可能性が低い, 虐待の可能性が低い

OEB (職業性暴露バンディング): 2 (PDE = 1,000 ~ 10,000 μg/日), 3 (PDE = 100 ~ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日)

カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品

Cultiply
スペイン

Cultiply

Cultiply

スペインの CDMO で、組換えタンパク質、酵素、DNA、その他の生物由来製品の生産および精製プロセスを開発しています。

市場: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), ロシア保健当局, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), CDSCO (India), TGA (Australia)

地域: ヨーロッパ

コンプライアンス: ISO

BSL (生物学的安全性レベル): 1, 2

サービス: 開発サービス, 製造サービス

規制物質: 虐待の可能性が最も低い

バッチサイズ: 小さい, 中くらい

カテゴリ / 製品: 生物製剤

OEB (職業性暴露バンディング): 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日)

EVER Pharma Jena GmbH
ドイツ

EVER Pharma Jena GmbH

EVER Neuro Pharma GmbH

小分子注射剤の開発と生産に特化した CDMO。

OEB (職業性暴露バンディング): 5 / HPAPI (PDE < 10 μg/日), 4 / HPAPI (PDE = 10 ~ 100 μg/日), 2 (PDE = 1,000 ~ 10,000 μg/日), 3 (PDE = 100 ~ 1,000 μg/日), 1 / 低危険性 (PDE > 10,000 µg/日)

規制物質: 乱用および医療用途の可能性が高い, 虐待の可能性が最も低い, 虐待の可能性が低い, 虐待の可能性が低い

市場: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), ロシア保健当局, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), 世界のその他の地域

サービス: ロジスティクス, 開発サービス, 製造サービス, 分析・品質管理サービス, 品質保証サービス, 規制サービス, 包装

地域: ヨーロッパ

コンプライアンス: ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), NMPA (China GMP), EMA (EU GMP), MFDS/KFDA (Republic of Korea GMP)

バッチサイズ: 大きい, 小さい, 中くらい

使用: 人間

BSL (生物学的安全性レベル): 1, 2

治療専門分野 (ATC): (H) 全身性ホルモン製剤(除く)性ホルモンとインスリン, (L) 抗腫瘍剤および免疫調節剤, (N) 神経系

カテゴリ / 製品: FDF / 医薬品

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