Eramol | Non Sterile Clinical Facility

https://eramol.com/clinical-services-category/non-sterile-manufacturing/Produzione non sterile di EramolProduzione GMP di compresse, capsule e liquidi orali per la fase I–III e fornitura commercialeEramol offre una produzione end-to-end non sterile basata su una base di qualità, competenza normativa e leadership di Persona Qualificata (QP).La nostra struttura GMP di Sevenoaks, commissionata nel novembre 2021 e operativa dall'agosto 2022, supporta l'intero ciclo di vita del prodotto, dalla fase iniziale dello sviluppo clinico fino alla fornitura commerciale.Produciamo una gamma completa di compresse, capsule e prodotti liquidi orali, supportati da imballaggio integrato, etichettatura, rilascio QP, stoccaggio e distribuzione globale nei mercati dell'UE e del Regno Unito.Le nostre capacità di produzione non sterileCompresse (attivi e placebo)Capacità di produzione di 40.000 compresse all'oraDimensioni della compressa 5 mm–25 mmPieno controllo GMP di peso, durezza, friabilità, dissoluzione e uniformitàProduzione di compresse rivestite e non rivestiteProduzione per Fase I, II, III e fornitura commercialeCompresse placebo progettate per riprodurre i prodotti attivi in termini di aspetto, consistenza, gusto, odore e disintegrazione, garantendo un robusto cieco per le sperimentazioni IMPAllegato 13: produzione e documentazione allineateCapsule (attive, placebo e sovraincapsulate)Riempimento di capsule GMP per la fase iniziale fino alla fornitura commercialeSovraincapsulamento per oscuramento del comparatoreCalotta completa, abbinamento colore e tagliaBilanciamento del peso e prevenzione del sonaglioAdatto per progetti di studio complessi in cieco e randomizzatiSupporta IMP, comparatori e NIMPLiquidi oraliProduzione GMP di soluzioni e sospensioniMascheramento del gusto per una migliore accettabilità da parte del pazienteAdatto per Fase I–III e fornitura commercialeTest di rilascio completo del controllo di qualità e supporto del programma di stabilitàSoluzioni per la produzione e l'accecamento di placeboEramol fornisce servizi specializzati di sviluppo di placebo e di mascheramento, tra cui:Placebo abbinati (attributi visivi, sensoriali e funzionali)Formulazione placebo liquida e abbinamento sensorialeSovraincapsulamento di compresse/capsuleStrategie di imballaggio ed etichettatura in ciecoProcessi controllati per proteggere l'integrità in tutta la catena di fornituraLa nostra esperienza garantisce una solida integrità dei dati e la conformità normativa negli studi di Fase I–III.Servizi integrati di imballaggio ed etichettaturaEramol fornisce servizi completi di confezionamento primario e secondario per prodotti non sterili:Imballaggio primarioVescicheImbottigliamentoRiempimento di bottiglie di liquidi (con sigilli anti-manomissione)Formati monodose e multidoseImballaggio secondarioScatole, kit e confezioni per studi cliniciGestione accessoriaRiconciliazione completa e documentazione batchServizi di etichettatura GMPEtichette a pannello singoloEtichette per librettoEtichettatura clinica Just-In-Time (JIT).Controllo normativo e multilingue delle etichetteSistemi di verifica a supporto dell'Allegato 13 e dei requisiti commercialiQuesti servizi si integrano perfettamente con il rilascio QP e la distribuzione globale.Rilascio QP, supporto normativo e conformitàFondata da due persone qualificate, Eramol opera con la qualità al centro.Forniamo:Certificazione QP nel Regno Unito e nell'UEIMP e rilascio di lotti commercialiAllegato 13 e linee guida GMP dell'UE durante lo sviluppoDocumentazione pronta per l'ispezioneInput normativi tempestivi per ridurre i rischi e abbreviare i tempiI nostri QP interni garantiscono la piena conformità per la produzione non sterile sia clinica che commerciale.Stoccaggio GMP e distribuzione globaleEramol offre ambienti di archiviazione controllati attraverso:Ambiente2–8°C-20°C-80°CI servizi di distribuzione globale includono:Rete di corrieri certificata GDPSistemi di spedizione validatiMonitoraggio della temperatura e catena di custodiaRealizzazione del sito clinico globaleCiò garantisce una consegna sicura e conforme dalla produzione alle destinazioni di prova o commerciali.Perché scegliere Eramol per la produzione non sterile?Servizio end-to-end dalla formulazione → produzione → imballaggio → etichettatura → rilascio QP → stoccaggio → distribuzione globaleSupporta la Fase I, II, III e la fornitura commercialeLa struttura GMP di Sevenoaks è operativa dal 2022Cultura della qualità guidata dai fondatori di QPEccellenza nella corrispondenza del placebo, nel sovraincapsulamento e nell'accecamentoCapacità di produttività elevata (40.000 compresse/ora)Lotti di dimensioni flessibili ideali per la fornitura clinica e commerciale di nicchiaForte conformità normativa, QP e GMPEfficienza del fornitore unico e riduzione del rischio della catena di fornitura