Eramol | Non Sterile Clinical Facility

https://eramol.com/clinical-services-category/non-sterile-manufacturing/ Eramol Produzione non sterile GMP Produzione di compresse, capsule e liquidi orali per la fase I-III e fornitura commerciale Eramol offre una produzione non sterile end-to-end basata su una base di qualità, competenza normativa e leadership di persona qualificata (QP). La nostra struttura GMP di Sevenoaks, commissionata nel novembre 2021 e operativa dall'agosto 2022, supporta l'intero ciclo di vita del prodotto, dalla fase iniziale dello sviluppo clinico fino alla fornitura commerciale. Produciamo una gamma completa di compresse, capsule e prodotti liquidi orali, supportati da imballaggio integrato, etichettatura, rilascio QP, stoccaggio e distribuzione globale nei mercati dell'UE e del Regno Unito. Le nostre capacità di produzione non sterili Compresse (attive e placebo) Capacità produttiva di 40.000 compresse all'ora Dimensioni delle compresse 5 mm–25 mm Pieno controllo GMP di peso, durezza, friabilità, dissoluzione e uniformità Produzione di compresse rivestite e non rivestite Produzione per la Fase I, II, III e fornitura commerciale Compresse placebo progettate per corrispondere ai prodotti attivi in termini di aspetto, consistenza, gusto, odore e disintegrazione, garantendo un robusto oscuramento per le sperimentazioni IMP Allegato Produzione e documentazione allineate a 13 Capsule (attive, placebo e sovra-incapsulate) Riempimento di capsule GMP per la fase iniziale attraverso la fornitura commerciale Sovra-incapsulamento per l'accecamento del comparatore Guscio completo, corrispondenza di colore e dimensione Bilanciamento del peso e prevenzione del rumore Adatto per progetti di studi randomizzati e in cieco complessi Supporta IMP, comparatori e NIMP Liquidi orali Produzione GMP di soluzioni e sospensioni Mascheramento del gusto per una migliore accettabilità da parte del paziente Adatto per la fase I–III e fornitura commerciale Test di rilascio QC completo e supporto del programma di stabilità Produzione di placebo e soluzioni di accecamento Eramol fornisce servizi specializzati di sviluppo di placebo e di accecamento, tra cui: Placebo abbinati (attributi visivi, sensoriali e funzionali) Formulazione di placebo liquido e abbinamento sensoriale Sovraincapsulamento di compresse/capsule Strategie di imballaggio ed etichettatura di accecamento Processi controllati per proteggere l'integrità dell'accecamento lungo tutta la catena di fornitura La nostra esperienza garantisce una solida integrità dei dati e la conformità normativa negli studi di Fase I-III. Servizi integrati di imballaggio ed etichettatura Eramol offre servizi completi di imballaggio primario e secondario per prodotti non sterili: Imballaggio primario Imbottigliamento con blister Riempimento di bottiglie di liquidi (con sigilli anti-manomissione) Formati monodose e multidose Imballaggio secondario Cartoni, kit e pacchi per studi clinici Gestione degli accessori Riconciliazione completa e documentazione dei lotti Servizi di etichettatura GMP Etichette a pannello singolo Etichette a libretto Etichettatura clinica Just-In-Time (JIT) Controllo delle etichette normative e multilingue Sistemi di verifica a supporto dell'allegato 13 e requisiti commerciali Questi servizi si integrano perfettamente con il rilascio QP e la distribuzione globale. Rilascio QP, supporto normativo e conformità Fondata da due persone qualificate, Eramol opera con la qualità al centro. Forniamo: Certificazione QP del Regno Unito e dell'UE Rilascio di lotti commerciali e IMP Allegato 13 e guida GMP dell'UE durante tutto lo sviluppo Documentazione pronta per l'ispezione Input normativo tempestivo per ridurre i rischi e abbreviare le tempistiche I nostri QP interni garantiscono la piena conformità per la produzione non sterile sia clinica che commerciale. Conservazione GMP e distribuzione globale Eramol offre ambienti di conservazione controllati in: Temperatura ambiente 2–8°C -20°C -80°C I servizi di distribuzione globale includono: Rete di corrieri certificata GDP Sistemi di spedizione convalidati Monitoraggio della temperatura e catena di custodia Realizzazione del sito clinico globale Ciò garantisce una consegna sicura e conforme dalla produzione alle destinazioni di prova o commerciali. Perché scegliere Eramol per la produzione non sterile? Servizio end-to-end dalla formulazione → produzione → confezionamento → etichettatura → rilascio QP → stoccaggio → distribuzione globale Supporta la fase I, II, III e la fornitura commerciale La struttura GMP di Sevenoaks è operativa dal 2022 Cultura di qualità guidata dai fondatori QP Eccellenza nella corrispondenza con placebo, sovraincapsulamento e blinding Capacità di elevata produttività (40.000 compresse/ora) Dimensioni dei lotti flessibili ideali per forniture cliniche e commerciali di nicchia Forte conformità normativa, QP e GMP Efficienza del singolo fornitore e ridotta rischio della catena di fornitura