Eramol | Early Phase Sterile Fill Finish

https://eramol.com/clinical-services-category/sterile-fill-finish/ Il tuo partner di riempimento-finitura sterile per la fase iniziale. Dalla sostanza farmaceutica al rilascio del prodotto finito QP nel Regno Unito o nell'UE, Eramol offre tutto il necessario per portare il tuo prodotto iniettabile negli studi clinici, con qualità, competenza normativa e collaborazione in ogni fase. Soluzioni di finitura di riempimento per sterilizzazione asettica e terminale Costruite appositamente per le sperimentazioni cliniche di fase iniziale Richiedi oggi Eramol offre un servizio di produzione sterile appositamente realizzato e conforme alle norme GMP UE Allegato 1, dedicato alla fornitura di sperimentazioni cliniche di Fase I e Fase II. La nostra struttura è progettata per garantire agilità, affidabilità e forza normativa, integrando tecnologia di isolamento avanzata, lavorazione a sistema chiuso, sterilizzazione terminale a calore umido e una catena di fornitura clinica completa end-to-end, garantendo che i vostri iniettabili sterili raggiungano i pazienti in modo sicuro, puntuale e in piena conformità normativa. Progettato per ridurre al minimo gli sprechi, il nostro isolatore raggiunge perdite di linea <0,1% per massimizzare i rendimenti e proteggere le preziose sostanze farmaceutiche dei nostri clienti. Supportiamo un'ampia gamma di modalità tra cui piccole molecole, grandi molecole/prodotti biologici, ATMP/terapie cellulari e geniche, ADC, terapie con RNA, oligonucleotidi, peptidi, anticorpi monoclonali (mAb), vettori virali, kit radiofarmaceutici per il raffreddore e alcuni citotossici. Perché collaborare con Eramol? Organizzazione orientata alla qualità gestita da persone qualificate (QP) Fondata e gestita da QP, Eramol incorpora una cultura di qualità, conformità e sicurezza del paziente in tutta l'organizzazione. Ogni processo è progettato per soddisfare i più elevati standard normativi globali, offrendo ai clienti la fiducia in una produzione sterile conforme a GMP per le prove in fase iniziale. Produzione sterile one-stop per sperimentazioni cliniche Il nostro servizio end-to-end riduce i passaggi di consegna e accelera i tempi, coprendo: Sterilizzazione asettica e terminale riempimento-finitura Imballaggio ed etichettatura primari e secondari, comprese configurazioni pronte per l'occultamento e test di controllo qualità corrispondenti al placebo Certificazione QP per il rilascio di studi clinici nel Regno Unito e nell'UE Conservazione a temperatura controllata, comprese funzionalità di congelamento Distribuzione globale tramite partner logistici qualificati Un unico partner responsabile dalla produzione sterile fino alla consegna in sito clinico. Struttura all'avanguardia In linea con l'Allegato 1 delle GMP UE del 2023, la nostra suite sterile presenta: Isolatori asettici di grado A e ambienti di riempimento in cabina UDAF Cappe LAF e PCC Sfondi controllati di grado C Tecnologie a sistema chiuso che garantiscono un'eccezionale garanzia di sterilità e controllo della contaminazione Finitura di riempimento scalabile per sperimentazioni di fase I e II Dimensioni dei lotti da <500 a 5.000 fiale (supportate anche cartucce e siringhe preriempite) Riempimento volumi 0,5–10 mL per fiala Operazioni a turni 24 ore su 24, 7 giorni su 7 per una fornitura ad alta produttività in fase iniziale Il design della linea e le tecnologie monouso riducono al minimo la perdita del prodotto farmaceutico Robusto CCS Sprechi ridotti (perdite in linea <0,1%) e maggiore resa del prodotto farmaceutico Processazione asettica e opzioni di sterilizzazione terminale Eramol fornisce molteplici percorsi sterili: Riempimento-finitura asettico basato su isolatore Riempimento della cabina UDAF Sterilizzazione terminale in autoclave a calore umido con cicli convalidati e tracciabili Ciò garantisce sterilità conforme alle normative, massimizza i rendimenti e preserva preziosi API durante la fase iniziale dello sviluppo. Principali funzionalità di produzione sterile Compounding e filtrazione sterile Sistemi di miscelazione chiusi monouso Compounding sterile con filtrazione in linea da 0,22 μm Test di integrità del filtro prima e dopo l'uso Servizi di riempimento-finitura asettico Isolatore di grado A o riempimento di cabina UDAF Pesatura, crimpatura e controllo durante il processo Monitoraggio ambientale in tempo reale per riproducibilità e accuratezza Sterilizzazione terminale Sterilizzazione a calore umido basata su autoclave Convalida e tracciabilità del ciclo completo Contenitore Closure Integrity Testing (CCIT) Test non distruttivo del decadimento del vuoto/della pressione Ispezione visiva manuale e automatizzata Supporto per placebo e studio in cieco Fiale SCHOTT adattiQ® per una fornitura coerente Configurazioni di corrispondenza placebo e pronte per l'accecamento