Immagina che anni di ricerca scientifica diano finalmente i loro frutti: una molecola, una piattaforma o una tecnologia dimostrano un reale potenziale terapeutico. La scienza è solida, il bisogno clinico insoddisfatto è evidente e l’opportunità è concreta.
Tuttavia, trasformare questo asset in un farmaco commercializzato richiede molto più della sola scoperta. Lo sviluppo clinico, la strategia regolatoria, l’aumento di scala produttiva e la commercializzazione globale richiedono capitali significativi e competenze altamente specializzate.
È qui che gli accordi di In-licensing e Out-licensing svolgono un ruolo cruciale, consentendo alle aziende farmaceutiche, alle biotech e alle CDMO di colmare il divario tra innovazione e accesso al mercato.
Un accordo di licensing farmaceutico è un accordo commerciale in base al quale il titolare di un asset concede a un’altra parte i diritti di sviluppare, produrre e/o commercializzare tale asset secondo condizioni definite.
Questi accordi sono alla base dei moderni modelli di business farmaceutici e consentono alle aziende di condividere il rischio, accelerare le tempistiche e massimizzare il valore dell’innovazione scientifica sui mercati globali.
L’In-licensing avviene quando un’azienda acquisisce i diritti su un asset esterno per ampliare la propria pipeline o rafforzare il portafoglio tecnologico.
L’Out-licensing rappresenta l’approccio opposto: la concessione dei diritti a una terza parte per sviluppare o commercializzare un asset interno, spesso in territori o indicazioni specifiche.
Il licensing può essere visto come uno scambio strategico in cui innovazione, capitale, competenze e accesso al mercato vengono riallocati per garantire che l’asset raggiunga i pazienti in modo efficiente.
Il licensing è diventato un motore di crescita fondamentale nel settore farmaceutico. I principali driver includono:
Per le biotech, l’out-licensing può rappresentare una vera ancora di salvezza, fornendo finanziamenti non diluitivi e supporto industriale. Per le pharma di medie e grandi dimensioni, l’in-licensing è spesso il percorso più rapido verso una crescita sostenibile della pipeline.
Le Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMO) sono sempre più integrate nelle strategie di licensing, soprattutto quando la complessità o la scala produttiva rappresentano un fattore limitante.
Le CDMO possono supportare gli accordi di licensing attraverso:
In molti casi, gli accordi di licensing e quelli di produzione vengono negoziati in parallelo, allineando i diritti commerciali con la capacità industriale a lungo termine.
Sebbene le strutture possano variare, la maggior parte degli accordi di In-licensing e Out-licensing include una combinazione di:
L’equilibrio tra pagamenti fissi e basati sul successo riflette la condivisione del rischio tra licenziante e licenziatario.
Nell’ecosistema farmaceutico attuale, il licensing non è più opportunistico, ma strategico per definizione.
Le aziende favoriscono sempre più:
Questo cambiamento riflette una più ampia evoluzione del settore verso collaborazione, flessibilità ed efficienza del capitale.
Con lo sviluppo dei farmaci sempre più complesso e ad alta intensità di capitale, gli accordi di In-licensing e Out-licensing sono diventati strumenti essenziali per garantire che l’innovazione raggiunga i pazienti.
Se combinati con i giusti partner CDMO, le strategie di licensing offrono un percorso potente per accelerare lo sviluppo, ridurre il rischio e creare valore a lungo termine nell’ecosistema farmaceutico.
Se avete domande o suggerimenti, cliccate qui. Saremo lieti di assistervi.
