HIPRA BIOTECH SERVICES | Amer
HIPRA Biotech Services
Capacità interne end-to-end dallo sviluppo della linea cellulare alla produzione commerciale.
MERCATI: DIGEMID (Peru), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), PMDA (Japan), FDA (USA), MSPAS (Guatemala), EMA (EU), COFEPRIS (Mexico), Health Canada (Canada), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)
DIMENSIONE DEL LOTTO: Piccolo, Medio, Grande
CATEGORIA / PRODOTTO: FDF / DRUG PRODUCTS, BIOLOGIA
COMPLIANCE: ISP (Chile BPM), ANMAT (nuove BPF dell'Argentina), EMA (GMP UE), PMDA/MHLW (Japan GMP), DIGEMID, ANVISA (Brazil B-GMP), Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), FDA (cGMP), ISO, INVIMA, Health Canada (Canada GMP), MSPAS, COFEPRIS
REGIONE: Europe
USO: Umano, Veterinario
SERVIZI: Analytical / QC services, Logistics, Manufacturing services, Regulatory services, Development services, Packaging, Quality Assurance services
OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno)
BSL (Livello di sicurezza biologica): 1, 2
53Biologics Production Plant
53Biologics
53Biologics è un CDMO spagnolo specializzato nella decodifica della produzione di sostanze biologiche, dal DNA alle proteine.
MERCATI: DIGEMID (Peru), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), FDA (USA), MSPAS (Guatemala), EMA (EU), COFEPRIS (Mexico), TGA (Australia), Health Canada (Canada), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)
DIMENSIONE DEL LOTTO: Piccolo, Medio, Grande
COMPLIANCE: EMA (GMP UE), Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP), FDA (cGMP), ISO
REGIONE: Europe
USO: Umano, Veterinario
SERVIZI: Analytical / QC services, Logistics, Manufacturing services, Regulatory services, Development services, Quality Assurance services
CATEGORIA / PRODOTTO: BIOLOGIA
BSL (Livello di sicurezza biologica): 1, 2
BDI biotech Production Plant
BDI biotech
Operiamo come un dipartimento di ricerca e sviluppo specializzato nello sviluppo di ceppi e bioprocessi, nello scale-up e nella produzione in lotti.
MERCATI: DIGEMID (Peru), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), FDA (USA), MSPAS (Guatemala), EMA (EU), COFEPRIS (Mexico), TGA (Australia), Health Canada (Canada), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)
DIMENSIONE DEL LOTTO: Piccolo, Medio
REGIONE: Europe
SERVIZI: Analytical / QC services, Logistics, Manufacturing services, Regulatory services, Development services
CATEGORIA / PRODOTTO: BIOLOGIA
BSL (Livello di sicurezza biologica): 1
COMPLIANCE: ISO
Cultiply
Cultiply
CDMO spagnolo che sviluppa processi di produzione e purificazione di proteine ricombinanti, enzimi, DNA e altri prodotti bioderivati.
MERCATI: DIGEMID (Peru), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), PMDA (Japan), FDA (USA), MSPAS (Guatemala), CDSCO (India), Russian Health Authorities, EMA (EU), COFEPRIS (Mexico), MFDS (South Korea), TGA (Australia), NMPA (China), Health Canada (Canada), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)
DIMENSIONE DEL LOTTO: Piccolo, Medio
SOSTANZE CONTROLLATE: Lowest potential for abuse
REGIONE: Europe
SERVIZI: Manufacturing services, Development services
CATEGORIA / PRODOTTO: BIOLOGIA
BSL (Livello di sicurezza biologica): 1, 2
OEB (Occupational Exposure Banding): 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
COMPLIANCE: ISO
Rodon Biologics
Rodon Biologics - RDN Serviços de Biotecnologia
Rodon Biologics fornisce l'eccellenza nello sviluppo di prodotti biofarmaceutici per conto terzi.
DIMENSIONE DEL LOTTO: Piccolo
CATEGORIA / PRODOTTO: SERVICES, BIOLOGIA, NUTRACEUTICI
REGIONE: Europe
SERVIZI: Analytical / QC services, Development services
BSL (Livello di sicurezza biologica): 1, 2
HIPRA BIOTECH SERVICES | Aiguaviva
HIPRA Biotech Services
Capacità interne end-to-end dallo sviluppo della linea cellulare alla produzione commerciale.
MERCATI: DIGEMID (Peru), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), PMDA (Japan), FDA (USA), MSPAS (Guatemala), EMA (EU), COFEPRIS (Mexico), Health Canada (Canada), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)
DIMENSIONE DEL LOTTO: Piccolo, Medio, Grande
COMPLIANCE: ISP (Chile BPM), ANMAT (nuove BPF dell'Argentina), EMA (GMP UE), PMDA/MHLW (Japan GMP), DIGEMID, ANVISA (Brazil B-GMP), Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), FDA (cGMP), ISO, INVIMA, Health Canada (Canada GMP), MSPAS, COFEPRIS
REGIONE: Europe
USO: Umano
SERVIZI: Analytical / QC services, Logistics, Manufacturing services, Regulatory services, Development services, Packaging, Quality Assurance services
OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno)
CATEGORIA / PRODOTTO: BIOLOGIA
BSL (Livello di sicurezza biologica): 1, 2
DIMENSIONE DEL LOTTO: Medio, Grande
AREE TERAPEUTICHE DI COMPETENZA (ATC): (R) Respiratory system, (G) Genito urinary system and sex hormones, (J) Antiinfectives for systemic use
CATEGORIA / PRODOTTO: FDF / DRUG PRODUCTS, BIOLOGIA
COMPLIANCE: EMA (GMP UE), Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP), ISO
REGIONE: Europe
USO: Umano
SERVIZI: Analytical / QC services, Logistics, Manufacturing services, Regulatory services, Development services, Packaging, Quality Assurance services
BSL (Livello di sicurezza biologica): 1, 2
MERCATI: EMA (EU)
CZ Vaccines | Investigational and Medicinal Products Plant
CZ Vaccines
Struttura per sperimentazioni cliniche
DIMENSIONE DEL LOTTO: Piccolo
AREE TERAPEUTICHE DI COMPETENZA (ATC): (R) Respiratory system, (G) Genito urinary system and sex hormones, (A) Digestive tract and metabolism
CATEGORIA / PRODOTTO: FDF / DRUG PRODUCTS, BIOLOGIA
COMPLIANCE: EMA (GMP UE), ANVISA (Brazil B-GMP), Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP), ISO
REGIONE: Europe
MERCATI: ANVISA (Brazil), CDSCO (India), EMA (EU)
USO: Umano
SERVIZI: Analytical / QC services, Logistics, Manufacturing services, Regulatory services, Development services, Packaging, Quality Assurance services
BSL (Livello di sicurezza biologica): 1, 2
DIMENSIONE DEL LOTTO: Medio, Grande
AREE TERAPEUTICHE DI COMPETENZA (ATC): (R) Respiratory system, (M) Musculoskeletal system, (G) Genito urinary system and sex hormones, (J) Antiinfectives for systemic use, (N) Nervous system
CATEGORIA / PRODOTTO: FDF / DRUG PRODUCTS, BIOLOGIA
COMPLIANCE: EMA (GMP UE), Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP), ISO
REGIONE: Europe
USO: Umano
SERVIZI: Analytical / QC services, Logistics, Manufacturing services, Regulatory services, Packaging, Quality Assurance services
BSL (Livello di sicurezza biologica): 1, 2
MERCATI: EMA (EU)
Northway Biotech Vilnius
Northway Biotech
CDMO globale di servizi integrali in ambito biologico
DIMENSIONE DEL LOTTO: Piccolo, Medio, Grande
CATEGORIA / PRODOTTO: FDF / DRUG PRODUCTS, SERVICES, BIOLOGIA
MERCATI: EDE (UAE), PMDA (Japan), FDA (USA), EMA (EU), MFDS (South Korea), SFDA (Saudi Arabia), Health Canada (Canada), MHRA (UK)
COMPLIANCE: EMA (GMP UE), Servizio pubblico francese (CIR), FDA (cGMP), SFDA (Saudi Food & Drug Authority), ISO
REGIONE: Europe
BSL (Livello di sicurezza biologica): 3, 1, 2
USO: Umano, Veterinario
SERVIZI: Analytical / QC services, Manufacturing services, Regulatory services, Development services, Quality Assurance services
OEB (Occupational Exposure Banding): 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
Northway Biotech Waltham (MA)
Northway Biotech
CDMO globale sui prodotti biologici end-to-end
DIMENSIONE DEL LOTTO: Piccolo, Medio, Grande
CATEGORIA / PRODOTTO: FDF / DRUG PRODUCTS, SERVICES, BIOLOGIA
MERCATI: EDE (UAE), PMDA (Japan), FDA (USA), EMA (EU), MFDS (South Korea), SFDA (Saudi Arabia), Health Canada (Canada), MHRA (UK)
COMPLIANCE: EMA (GMP UE), PMDA/MHLW (Japan GMP), Servizio pubblico francese (CIR), FDA (cGMP), SFDA (Saudi Food & Drug Authority), ISO
BSL (Livello di sicurezza biologica): 3, 1, 2
USO: Umano, Veterinario
SERVIZI: Analytical / QC services, Manufacturing services, Regulatory services, Development services, Quality Assurance services
REGIONE: North America
OEB (Occupational Exposure Banding): 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
SERVICES manufacturing site
MAI network supplier
Impianto di produzione di prodotti biologici conforme alle GMP specializzato in enzimi e proteine ricombinanti.
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