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53Biologics
53Biologics è un CDMO spagnolo specializzato nella decodifica della produzione di sostanze biologiche, dal DNA alle proteine.
MERCATI: DIGEMID (Peru), ANMAT (Argentina), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), FDA (USA), MSPAS (Guatemala), EMA (EU), COFEPRIS (Mexico), TGA (Australia), Health Canada (Canada), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)
DIMENSIONE DEL LOTTO: Piccolo, Medio, Grande
COMPLIANCE: EMA (GMP UE), Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP), FDA (cGMP), ISO
REGIONE: Europe
USO: Umano, Veterinario
SERVIZI: Analytical / QC services, Logistics, Manufacturing services, Regulatory services, Development services, Quality Assurance services
CATEGORIA / PRODOTTO: BIOLOGIA
BSL (Livello di sicurezza biologica): 1, 2
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Soluzioni CDMO one-stop per APl e intermediari chiave.
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Sviluppo del processo, dal gene alla linea cellulare, alle GMP allo sviluppo della formulazione, sviluppo analitico e finitura di riempimento.
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Sito di sviluppo integrato e produzione cGMP.
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CMO certificato EU-GMP con sede a Martin, Slovacchia. L'azienda fornisce servizi di produzione e confezionamento di prodotti farmaceutici sterili. prodotti e fo
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Servizi di ricerca e sviluppo di peptidi B2B e OEM/ODM per marchi e produttori di cosmetici.
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Servizi di ricerca e sviluppo di peptidi B2B e OEM/ODM per marchi e produttori di cosmetici.
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LABORATORIO REIG JOFRE SA
Impianti all'avanguardia per lo sviluppo e la produzione di antibiotici betalattamici (FDF).
MERCATI: DIGEMID (Peru), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), Russian Health Authorities, EMA (EU), SFDA (Saudi Arabia), TGA (Australia), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)
DIMENSIONE DEL LOTTO: Medio, Grande
CATEGORIA / PRODOTTO: FDF / DRUG PRODUCTS
COMPLIANCE: ISP (Chile BPM), Roszdravnadzor (Russia GMP), EMA (GMP UE), DIGEMID, UAE Ministry of Health & Prevention, ANVISA (Brazil B-GMP), Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP), TGA (Australia GMP), SFDA (Saudi Food & Drug Authority), ECOVADIS, INVIMA, Health Canada (Canada GMP)
SOSTANZE CONTROLLATE: Lowest potential for abuse
REGIONE: Europe, APAC, LATAM, North America, MENA
USO: Umano, Veterinario
SERVIZI: Analytical / QC services, Manufacturing services, Regulatory services, Development services, Packaging, Quality Assurance services
OEB (Occupational Exposure Banding): 2 (PDE = 1,000 - 10,000 µg/day), 1 / low-hazard (PDE > 10,000 µg/day)
BSL (Livello di sicurezza biologica): 1
AREE TERAPEUTICHE DI COMPETENZA (ATC): (J) Antiinfectives for systemic use
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Sito di produzione non GMP su larga scala per intermedi peptidici, sintesi organica, operazioni LPPS e produzione su larga scala.
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