Stati Uniti Nord America
FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI SERVIZI in Nord America
N/A
Compliance
- EMA (GMP UE)
- FDA (cGMP)
- Health Canada (Canada GMP)
- ANVISA (Brasile B-GMP)
Attività
- Prodotti per inalazione, Forme sterili (oftalmiche, nasali, ottiche), Nebulizzazione, Riempimento e finitura, Fiale BFS (Blow Fill Seal), Bottiglie, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI, SERVIZI produzione
Caratteristiche
- Utilizzi: Commerciale (Fase IV), Umano
- Tossicità (classificazione OEB): N/A
- Sostanza controllata: N/A
- BSL: 1, 2
- Aree terapeutiche: (R) Sistema respiratorio, (S) Organi sensoriali
- Mercati: FDA (USA), EMA (UE), Health Canada (Canada), MHRA (REGNO UNITO), ANVISA (Brasile), Autorità sanitarie turche
Dimensione del lotto / Reattore
- Medio, Grande
Servizi
- Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Imballaggio, Formulazione / Progettazione galenica, Sviluppo del processo, Progettazione di studi di stabilità, Trasferimento tecnologico, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio del prodotto, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Supporto per la presentazione di NDA (New Drug Application), Supporto per la presentazione di ANDA (Abbreviated New Drug Application), Studi di stabilità, Identità, Contenuto, Purezza / Titolo, Impurezze, Prodotto finito – Liquido, API / Eccipiente – Liquido
