FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES in L'Europe
CDMO pharmaceutique de bout en bout
A propos de l´usine
Cette entreprise est une société allemande familiale opérant en tant que Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) dans l’industrie pharmaceutique. Grâce à notre nouvelle installation de pointe, nous sommes fiers d’être l’un des premiers CDMO européens à avoir passé avec succès l’inspection des autorités locales conformément au nouvel Annexe 1 des BPF de l’UE.
En tant que CDMO de bout en bout, nous fournissons des services couvrant l’ensemble du processus de mise en œuvre et du cycle de vie de votre médicament, des phases cliniques à la fabrication commerciale conforme aux BPF. Notre portefeuille comprend le développement de méthodes et de procédés, des services analytiques internes, des services aseptiques de remplissage et de finition, l’inspection visuelle avec CCIT, le conditionnement secondaire avec sérialisation, ainsi que le stockage BPF et le transport GDP.
Notre site est conçu pour traiter tous les contenants primaires ready-to-use courants, y compris les seringues préremplies (PFS) jusqu’à 10 mL, les flacons jusqu’à 100 mL et les cartouches jusqu’à 10 mL, en verre ou en polymère.
Cette flexibilité nous permet de proposer des services de remplissage et de finition pour les médicaments biopharmaceutiques, les biosimilaires, les petites molécules et les diluants (par exemple l’eau pour préparations injectables – WFI). Nos procédés actuels peuvent prendre en charge des lots allant jusqu’à 600 litres.
Pour les médicaments à très forte valeur, nous utilisons les technologies de remplissage et de finition les plus sophistiquées afin de minimiser les pertes de produit tout au long du cycle de traitement, pour des lots allant jusqu’à 100 litres.
Certifications
Activité
- Produits injectables, Stérilisation terminale, Fill&Finish, Flacons de petit volume, Flacons / bouteilles de grand volume, Seringues préremplies (PFS), Cartouches, Poches souples / Systèmes de perfusion, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES fabrication
Caractéristiques
- Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain
- Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour)
- Substance contrôlée: N/A
- BSL: 1
- Domaines thérapeutiques: N/A
- Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), MHRA (ROYAUME-UNI), TGA (Australie), NMPA (Chine)
Taille du lot / réacteur
- Petit, Moyen, Grandes dimensions
Services
- Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Logistique, R&D, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Validation des processus, Développement du cycle de lyophilisation, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Études de comparabilité, Transfert de technologie, Usine pilote, Lyophilisation, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Bioanalyse, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Libération paramétrique, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Sérialisation, Stockage, Distribution, PIB
