BIOLOGIE in L'Europe
Culture cellulaire et purification de 24 kL – Ligne de production exclusive
A propos de l´usine
Fabrication à grande échelle de protéines thérapeutiques — Exclusivement pour votre programme de biologiques
Exploitez le potentiel d’une installation fiable et entièrement automatisée de culture cellulaire de mammifères et de purification, avec un volume de travail maximal de 24 kL, disponible exclusivement pour la production commerciale de votre protéine thérapeutique (2 – 24 kL).
Depuis plus de deux décennies (2004–2025), notre installation de pointe fournit de manière fiable des anticorps monoclonaux aux marchés mondiaux, notamment les États-Unis, l’UE et la Chine. Fonctionnant à pleine capacité au cours des trois dernières années, nous avons livré de manière constante plus de 300 kg de substance active chaque année (en supposant une productivité de 1 g/L).
Située au sein du site actif de production biotechnologique et pharmaceutique de notre entreprise, notre installation est intégrée dans un écosystème mature de qualité, de conformité réglementaire et d’excellence opérationnelle.
Accès exclusif. Qualité sans compromis.
En vous associant à nous, vous bénéficiez de :
- Utilisation exclusive de l’installation de production pour votre produit
- Flexibilité maximale de planification pour un approvisionnement fluide
- Une production alignée sur nos normes de qualité élevées et soutenue par un excellent historique d’inspections réglementaires
- La possibilité de modifications d’ingénierie sur mesure afin de répondre aux besoins spécifiques de votre procédé
Support intégré pour l’analytique et le développement des procédés
Votre programme de fabrication est entièrement soutenu par nos laboratoires internes, qui apportent une expertise technique approfondie.
Services analytiques
- Tests de libération
- Études formelles de stabilité
- Développement et validation des méthodes
- Gestion des réactifs biologiques critiques
- Caractérisation complète des protéines thérapeutiques
Capacités de développement des procédés
- Développement de procédés et études de caractérisation
- Résolution de problèmes à petite échelle
- Études de clairance virale
- Évaluations de la fin de vie des résines
- Support supplémentaire sur mesure pour les procédés à petite échelle
Votre biologique. Notre expertise. Un succès partagé.
Que vous lanciez un programme commercial ou que vous développiez un actif en phase avancée, notre installation éprouvée, nos équipes expertes et notre modèle d’accès exclusif vous offrent la fiabilité et la flexibilité nécessaires pour répondre à la demande mondiale — aujourd’hui et demain.
Compliance
- ICH
- EMA (BPF DE L'UE)
- FDA (cGMP)
- Santé Canada (Canada GMP)
- Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP)
- NMPA (BPF de Chine)
- TGA (Australie GMP)
- ANVISA (Brésil B-GMP)
- MFDS/KFDA (République de Corée GMP)
- PMDA/MHLW (Japon GMP)
- MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI)
- TITCK (Autorités sanitaires turques)
Activité
- Abs (Anticorps), Peptide, protéine, hormone et enzyme, BIOLOGIE fabrication
Caractéristiques
- Utilisations: Commercial (Phase IV), Humain
- Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/jour)
- Substance contrôlée: N/A
- BSL: 1, 2
- Domaines thérapeutiques: N/A
- Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), TGA (Australie), NMPA (Chine), ANVISA (Brésil), Autorités sanitaires turques
Taille du lot / réacteur
- Grandes dimensions, Lot, Fed-batch, > 5000 L
Services
- Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Downstream, Fill&Finish, Banque de cellules, Fabrication de produits stériles, Upstream
