FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE COSMETICS NUTRACEUTICALS SERVICES in MENAT
Un CDMO israélien de premier plan avec plus de 20 ans d expérience dans la fourniture de solutions pharmaceutiques de bout en bout, spécialisé dans le développement et la fabrication conforme aux...
A propos de l´usine
Un CDMO leader en Israël avec 20 ans d’expérience remarquable,
des installations de fabrication de 15 000 pieds carrés conformes aux normes cGMP et ISO-13485, approuvées par plus de 400
clients et une vaste expérience dans plus de 3000 projets, dont 200 produits innovants
pharmaceutiques et dispositifs médicaux. L’entreprise fournit des services de développement et de
fabrication commerciale pour les produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux couvrant une large gamme de
technologies et de formes galéniques, y compris la synthèse de substances actives à petites molécules,
le développement de formulations, le passage à l’échelle et la fabrication stérile, depuis le développement préclinique jusqu’aux
essais cliniques et à l’approvisionnement commercial.
Une large gamme de services :
• Chimie - Expertise en synthèse sur mesure, développement et optimisation des procédés pour de nouveaux
candidats médicaments, excipients fonctionnels et composés leaders.
• Séparation et purification préparative - Disponible pour les molécules synthétisées et les substances associées.
• Pré-formulation et formulation – grande expérience dans le développement de formulations personnalisées offrant la performance thérapeutique appropriée, stables, évolutives et fabriquées de manière cohérente, conformes aux exigences réglementaires et de qualité. L’entreprise possède également une solide expertise dans les systèmes de délivrance basés sur des nano-liposomes et dans la délivrance ciblée à travers la barrière hémato-encéphalique.
• Fabrication - Services de fabrication sur mesure conformes aux normes cGMP/ISO13485, flexibles et fiables pour des formulations liquides, semi-solides ou lyophilisées, pour des produits stériles et non stériles.
• Services analytiques et bioanalytiques – Développement et validation de méthodes analytiques (chimiques et bioanalytiques). Support analytique complet conforme cGMP incluant le contrôle qualité des matières premières, des intermédiaires et du produit fini, la dégradation forcée, la validation du nettoyage et les études de stabilité à long terme.
Compliance
- ICH
- ISO
- EMA (BPF DE L'UE)
- FDA (cGMP)
- Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP)
- 13485 (Dispositifs médicaux)
Activité
- Implants, Liquides et semisolides oraux, Formes stériles (ophtalmique, nasale, otique), Topique, muqueuse et transdermique, Produits injectables, Bouteilles, Tubes, Pulvérisations, Bulk, Sachets, Paquets de bâtonnets, Ampoules, Solutions orales, Suspensions orales, Émulsions orales, Sirops, Gels oraux, Mousses orales, Stérilisation terminale, Fill&Finish, Flacons compte-gouttes, Distributeurs d'ophtalmologie, Formes semi-solides, Formes liquides, Les écussons, Formes pharmaceutiques rectales et vaginales, Flacons de petit volume, Flacons / bouteilles de grand volume, Ampoules en verre, Seringues préremplies (PFS), Cartouches, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES, CHIMIQUE-SYNTHÉTIQUE, COSMETICS, NUTRACEUTICALS, SERVICES fabrication
Caractéristiques
- Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain, Vétérinaire
- Toxicité (classification OEB): N/A
- Substance contrôlée: Faible potentiel d’abus
- BSL: N/A
- Domaines thérapeutiques: N/A
- Marchés: N/A
Taille du lot / réacteur
- Petit, Moyen, Grandes dimensions
Services
- Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Études de préformulation, R&D, Formulation / Conception galénique, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Développement du cycle de lyophilisation, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Études de comparabilité, Analyse génétique et pharmacogénétique, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Lyophilisation, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Transfert de méthodes analytiques, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Sérialisation, Études de stabilité, Identité, Teneur, Pureté / Teneur, Impuretés, Caractérisation physico-chimique, Teneur en eau (KF), Solvants résiduels (GC-MS), Cannabis médical, Oligonucléotides et acides nucléiques, Produit pharmaceutique fini – Liquide, API / Excipient – Liquide, API / Excipient – Solide
