Les Produits Biothérapeutiques Vivants (LBP), une classe de médicaments contenant des micro-organismes vivants, transforment les stratégies thérapeutiques dans les domaines gastro-intestinaux, métaboliques, immunologiques et neurologiques. En raison de leur complexité biologique et de leur classification réglementaire stricte, la fabrication de ces thérapies exige des entreprises CDMO spécialisées dans les LBP dotées d’une expertise approfondie en microbiologie et en BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication).
Collaborer avec une CDMO offrant des capacités solides en fabrication sous contrat de produits biothérapeutiques vivants garantit la viabilité, la pureté et la stabilité de votre thérapie microbienne — depuis les premières phases de développement jusqu’à la production commerciale.
Comment choisir les entreprises CDMO de LBP
Lors du choix entre différentes entreprises CDMO spécialisées dans les LBP, prenez en compte les facteurs clés suivants :
- Expertise avec des souches anaérobies strictes ou sporulées
- Installations de fabrication microbienne conformes aux BPF avec des environnements contrôlés
- Développement de procédés en interne pour la fermentation, la récolte et la stabilisation
- Préservation de la viabilité et de la puissance tout au long de la fabrication et du conditionnement
- Expérience réglementaire concernant les exigences spécifiques aux LBP selon l’EMA, la FDA (CBER) et l’OMS
- Assurance de stérilité et outils de caractérisation des cellules vivantes
Étant donné que les LBP sont classés comme des produits biologiques (et non des probiotiques), seules certaines CDMO sélectionnées peuvent répondre aux normes de qualité requises.
Services clés proposés par les fabricants sous contrat de produits biothérapeutiques vivants
La fabrication sous contrat de produits biothérapeutiques vivants comprend notamment :
- Isolation, sélection et création de banques de souches selon les normes BPF
- Développement de procédés de fermentation anaérobies et aérobies
- Récolte et traitement en aval tout en préservant la viabilité
- Lyophilisation (séchage par congélation) ou encapsulation pour l’administration orale
- Formulation et remplissage final en capsules, sachets ou solutions liquides
- Tests microbiologiques et analytiques : comptage CFU, identification, endotoxines, humidité
- Études de stabilité selon les conditions ICH
- Assistance réglementaire adaptée aux soumissions de LBP
Ces services garantissent la sécurité, la cohérence et le potentiel thérapeutique de votre produit.
Avantages de la collaboration avec des entreprises CDMO de LBP
Travailler avec des entreprises CDMO de LBP expérimentées offre des avantages distincts :
- Accent sur la viabilité biologique : procédés conçus pour maintenir la puissance pendant la production et la durée de conservation
- Infrastructures personnalisées : chambres anaérobies, remplissage sous faible teneur en oxygène, stockage contrôlé
- Expertise intégrée scientifique et réglementaire : assistance pour les IND (FDA) et les classifications ATMP (EMA)
- Développement de bout en bout : de la sélection de la souche à la forme posologique finale
- Délais accélérés : grâce à des plateformes microbiennes établies et une expérience des programmes cliniques LBP
Ces CDMO vous permettent de développer et de lancer efficacement des thérapies basées sur le microbiome dans le respect des réglementations.
Entreprises CDMO de LBP
Parmi les principales entreprises CDMO de LBP, on trouve :
- 53Biologics : CDMO spécialisée dans la production de produits biologiques, de l’ADN aux protéines, offrant des services allant du préclinique à la fabrication cGMP. [Voir le profil CDMO]
- BDI Biotech : CDMO fonctionnant comme un département R&D spécialisé dans le développement de souches et de bioprocédés, le scale-up et la production de lots. [Voir le profil CDMO]
- CZ Vaccines : Site d’essais cliniques pour les produits médicinaux et expérimentaux. [Voir le profil CDMO]
- Demo facility: Installation spécialisée dans les thérapies tissulaires, les thérapies cellulaires et les GTMP (thérapie génique). [Voir le profil CDMO]
Informations connexes
Laissez MAI CDMO Network vous aider à trouver le bon partenaire CDMO de LBP
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