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Les produits biothérapeutiques vivants (LBP), une classe de produits médicinaux contenant des micro-organismes vivants, remodèlent les stratégies de traitement des affections gastro-intestinales, métaboliques, immunologiques et neurologiques. En raison de leur complexité biologique et de leur classification réglementaire stricte, la fabrication de ces thérapies exige des entreprises CDMO hautement spécialisées dans les LBP et dotées d´une grande expertise en matière de microbiologie et de BPF.
Un partenariat avec un CDMO offrant de solides capacités de fabrication en sous-traitance de produits biothérapeutiques vivants garantit la viabilité, la pureté et la stabilité de votre thérapie microbienne, depuis les premières étapes du développement jusqu´à la production commerciale.
Lorsque vous choisissez une société de CDMO LBP, tenez compte des facteurs clés suivants :
Expertise en matière d´anaérobies stricts ou de souches sporulées
Installations de fabrication microbienne conformes aux BPF et dotées d´environnements contrôlés
Développement de processus internes pour la fermentation, la récolte et la stabilisation
Préservation de la viabilité et de l´activité tout au long de la fabrication et de l´emballage
Expérience réglementaire avec les attentes spécifiques aux LBP de l´EMA, de la FDA (CBER) et de l´OMS
Assurance de la stérilité et outils de caractérisation des cellules vivantes
Compte tenu de la classification réglementaire des LBP en tant que produits biologiques (et non en tant que probiotiques), seul un groupe restreint de CDMO peut répondre aux normes de qualité requises.
La fabrication sous contrat de produits biothérapeutiques vivants spécialisés comprend les services suivants
l´isolement, la sélection et la création de banques de souches dans le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF)
Développement de processus defermentation anaérobie et aérobie
Récolte et traitement en aval avec protection de la viabilité
lyophilisation ou encapsulation pour administration orale
Formulation et remplissage en gélules, sachets ou liquides
Tests microbiologiques et analytiques: Comptage des UFC, tests d´identité, endotoxine, humidité
Tests de stabilité dans les conditions ICH
Soutien réglementaire adapté aux soumissions de LBP
Ces services garantissent la sécurité, la cohérence et le potentiel thérapeutique de votre produit.
Travailler avec des entreprises CDMO expérimentées dans le domaine des LBP offre des avantages distincts :
L´accent est mis sur la viabilité biologique: Processus conçus pour maintenir l´activité tout au long de la production et de la durée de conservation.
Infrastructure personnalisée: Chambres anaérobies, remplissage à faible teneur en oxygène et stockage contrôlé.
Expertise réglementaire et scientifique intégrée: Soutien aux IND de la FDA et aux classifications ATMP de l´EMA
Développement de bout en bout: De la sélection des souches à la forme posologique finale
Des délais accélérés: Utilisation de plateformes microbiennes établies et expérience des programmes cliniques LBP
Ces CDMO vous permettent de développer et de lancer des thérapies basées sur les microbiomes de manière efficace et conforme.
Voici quelques-unes des principales sociétés de CDMO LBP:
53Biologics : CDMO spécialisée dans le décodage de la production de produits biologiques, de l´ADN aux protéines, de la phase préclinique à la fabrication selon les normes cGMP. [Voir le profil du CDMO].
BDI biotech : CDMO travaille comme un département R&D spécialisé dans le développement de souches et de bioprocédés, la mise à l´échelle et la production de lots. [Voir le profil du CDMO]
Chez MAI CDMO, nous sommes spécialisés dans la mise en relation avec des sociétés CDMO expertes en LBP qui répondent aux exigences de qualité, de viabilité et de réglementation des thérapies basées sur les microbiomes. Que vous fassiez progresser un programme de phase I ou que vous lanciez un LBP commercial, nous pouvons vous aider à trouver le meilleur partenaire de fabrication sous contrat de produits biothérapeutiques vivants.
Prêt à faire avancer votre LBP ? Contactez-nous dès aujourd´hui et trouvez le CDMO qui convient à votre souche, à votre système d´administration et à votre stratégie clinique.
Si vous avez des questions ou des suggestions, cliquez ici. Nous serons heureux de vous aider.
