FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES BIOLOGIE in APAC
Site intégré de développement et de fabrication conforme aux normes cGMP
A propos de l'usine
Bioworkshops fournit des services CDMO complets depuis une installation ultramoderne construite en 2019. L’installation de 28 000 mètres carrés est conçue et exploitée pour répondre aux exigences réglementaires des marchés UE, USA et APAC pour les produits biologiques. Répartie sur cinq niveaux, elle comprend des zones séparées pour le développement, la production, le contrôle qualité et les services de support.
Avec un personnel de plus de 200 personnes, le site peut gérer plus de 30 projets en parallèle, fournissant des services rapides et de haute qualité, incluant :
– Développement de lignées cellulaires
– Développement et optimisation des procédés
– Développement de formulations, y compris présentations lyophilisées et à haute concentration
– Développement de méthodes analytiques
– Transfert de technologie et mise à l’échelle jusqu’à 2 000 L
– Fabrication GMP de substance active (50 à 2 000 L)
– Remplissage et finition aseptiques : flacons, seringues préremplies/cartouches et lyophilisés
– Caractérisation et validation des procédés (PC/PV)
– Tests complets du produit (USP, EP, ChP), caractérisation et programmes de stabilité ICH
– Rédaction de dossiers CMC et conseil réglementaire centré produit
Réalisations clés :
– Livraison de produits aux USA, Australie, UE, Chine et autres pays APAC
– >40 IND/CTA
– Production de plus de 50 lots GMP
– Soutien à deux accords de licence réussis avec des multinationales pharmaceutiques
Le site détient une licence de fabrication GMP délivrée par la NMPA chinoise.
Certifications
- NMPA (BPF de Chine)
Activité
- Abs (Anticorps), ADC et NDC (anticorps-médicament), Peptide, protéine, hormone et enzyme, Produits injectables, Fill&Finish, Flacons de petit volume, Seringues préremplies (PFS), Cartouches, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES, BIOLOGIE fabrication
Caractéristiques
- Utilisations: Expérimentation, Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain, Vétérinaire
- Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour)
- DEA: Tableau V (risque d'abus le plus faible)
- BSL: 1, 2
- Domaines thérapeutiques: N/A
- Marchés: COFEPRIS (Mexique), FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), TGA (Australie), NMPA (Chine), EDE (UAE), ANVISA (Brésil), ANMAT (Argentine), MFDS (Corée du Sud), Autorités sanitaires russes, SFDA (Arabie Saoudite), Autorités sanitaires turques
Taille du lot / réacteur
- Petit, Moyen, Grandes dimensions, Lot, Fed-batch, Perfusion, 1 - 100 L, 100 - 1000 L, 1000 - 2000 L, > 200 m2
Services
- Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Études de préformulation, R&D, Formulation / Conception galénique, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Développement du cycle de lyophilisation, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Études de comparabilité, Downstream, Fill&Finish, Développement de lignées cellulaires, Banque de cellules, Fabrication de produits stériles, Fabrication de produits non stériles, Upstream, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Lyophilisation, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Bioanalyse, Transfert de méthodes analytiques, Certification / libération de lots, GMP documentation, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Soutien réglementaire en matière de CMC, Aide au dépôt d'une demande d'IND (Investigational New Drug aplication), Soutien à la soumission d'une NDA (New Drug Application), Compilation et soumission du CTD/eCTD
