FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES BIOLOGIE SERVICES in Amérique du Nord
Organisation de Développement et de Fabrication sous Contrat (CDMO) spécialisée dans les protéines recombinantes et les anticorps monoclonaux (mAbs).
A propos de l´usine
Une entreprise de bioproduction pilotée par l’IA révolutionne le développement et la production d’anticorps monoclonaux. Basée à Madison, WI, elle combine production à haut débit et apprentissage automatique propriétaire pour prédire des processus de fabrication évolutifs optimaux en quelques heures, et non en années.
En accélérant les délais de développement et en réduisant les coûts, cette organisation permet aux innovateurs biopharmaceutiques de commercialiser des thérapies salvatrices plus rapidement et efficacement. Avec une expertise approfondie en fabrication d’anticorps, purification des protéines et bioinformatique, elle soutient un large éventail de partenaires dans la recherche, le diagnostic et les thérapies avec une production évolutive basée aux États-Unis et un design de processus optimisé par les données.
Certifications
Activité
- Abs (Anticorps), Peptide, protéine, hormone et enzyme, Vaccins, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES, BIOLOGIE, SERVICES fabrication
Caractéristiques
- Utilisations: Expérimentation, Préclinique, Phase I, Phase II, Humain, Vétérinaire
- Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour)
- Substance contrôlée: N/A
- BSL: 1, 2
- Domaines thérapeutiques: (A) Appareil digestif et métabolisme, (B) Le sang et les organes hématopoïétiques, (C) Système cardiovasculaire, (D) Produits dermatologiques, (G) Système génito-urinaire et hormones sexuelles, (H) Préparations hormonales systémiques, à l'exclusion des hormones sexuelles et des insulines, (L) Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, (M) Système musculo-squelettique, (N) Système nerveux, (P) Produits antiparasitaires, insecticides et répulsifs, (R) Système respiratoire, (S) Organes sensoriels, (V04) Agents de diagnostic
- Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE)
Taille du lot / réacteur
- Petit, Moyen, Grandes dimensions, Lot, Fed-batch, Perfusion, 1 - 100 L, 100 - 1000 L, 1000 - 2000 L, 2000 - 5000 L
Services
- Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Études de préformulation, R&D, Formulation / Conception galénique, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Études de comparabilité, Downstream, Développement de lignées cellulaires, Banque de cellules, Fabrication de produits non stériles, Upstream, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Lyophilisation, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Essais de mise en circulation du produit, Bioanalyse, Transfert de méthodes analytiques
