Eramol | Early Phase Sterile Fill Finish

https://eramol.com/clinical-services-category/sterile-fill-finish/ Su socio de llenado y acabado estéril en la fase inicial. Desde la sustancia farmacéutica hasta la liberación del producto terminado QP en el Reino Unido o la UE, Eramol ofrece todo lo necesario para llevar su producto inyectable a ensayos clínicos, con calidad, experiencia regulatoria y colaboración en cada paso. Soluciones de acabado de llenado de esterilización terminal y aséptica diseñadas específicamente para ensayos clínicos de fase inicial Preguntar hoy Eramol ofrece un servicio de fabricación estéril diseñado específicamente y que cumple con el Anexo 1 de las GMP de la UE, dedicado al suministro de ensayos clínicos de Fase I y Fase II. Nuestras instalaciones están diseñadas para brindar agilidad, confiabilidad y solidez regulatoria, integrando tecnología avanzada de aisladores, procesamiento de sistema cerrado, esterilización terminal por calor húmedo y una cadena de suministro clínico completa de extremo a extremo, lo que garantiza que su inyectable estéril llegue a los pacientes de manera segura, a tiempo y en pleno cumplimiento normativo. Diseñado para minimizar el desperdicio, nuestro aislador logra pérdidas de línea <0,1% para maximizar los rendimientos y proteger las valiosas sustancias farmacológicas de nuestros clientes. Respaldamos una amplia gama de modalidades que incluyen moléculas pequeñas, moléculas grandes/productos biológicos, ATMP/terapias celulares y genéticas, ADC, terapias de ARN, oligonucleótidos, péptidos, anticuerpos monoclonales (mAb), vectores virales, kits de frío radiofarmacéuticos y algunos citotóxicos. ¿Por qué asociarse con Eramol? Organización liderada por la calidad dirigida por personas calificadas (QP) Fundada y operada por QP, Eramol incorpora una cultura de calidad, cumplimiento y seguridad del paciente en toda la organización. Cada proceso está diseñado para cumplir con los estándares regulatorios globales más altos, lo que brinda a los clientes confianza en la fabricación estéril que cumple con las GMP para los ensayos de fase inicial. Fabricación estéril integral para ensayos clínicos Nuestro servicio de extremo a extremo reduce las entregas y acelera los plazos, cubriendo: Llenado-acabado de esterilización terminal y aséptica Envasado y etiquetado primario y secundario, incluidas configuraciones listas para cegar y comparación con placebo pruebas de control de calidad Certificación QP para la publicación de ensayos clínicos en el Reino Unido y la UE Almacenamiento a temperatura controlada, incluidas capacidades congeladas Distribución global a través de socios logísticos cualificados Un socio único y responsable desde la fabricación estéril hasta la entrega en el sitio clínico. Instalaciones de última generación Alineado con el Anexo 1 de GMP de la UE de 2023, nuestro conjunto estéril incluye: Aisladores asépticos de grado A y entornos de llenado de cabinas UDAF Campanas LAF y PCC Fondos controlados de grado C Tecnologías de sistema cerrado que garantizan una garantía de esterilidad y un control de la contaminación excepcionales Llenado y acabado escalable para pruebas de fase I y II Tamaños de lote desde <500 hasta 5000 viales (también se admiten cartuchos y jeringas precargadas) Llene volúmenes de 0,5 a 10 ml por vial Operaciones por turnos las 24 horas del día, los 7 días de la semana para un suministro de alto rendimiento en la fase inicial El diseño de línea y las tecnologías de un solo uso minimizan la pérdida de productos farmacéuticos CCS robusto Reducción del desperdicio (<0,1% de pérdidas de línea) y mayor rendimiento del producto farmacéutico. Opciones de procesamiento aséptico y esterilización terminal Eramol proporciona múltiples vías estériles: Acabado de llenado aséptico a base de aisladores Llenado de stands UDAF Esterilización terminal en autoclave por calor húmedo con ciclos validados y trazables Esto garantiza una esterilidad que cumple con las normativas, maximiza los rendimientos y preserva los valiosos API durante la fase inicial de desarrollo. Capacidades clave de fabricación estéril Filtración compuesta y estéril Sistemas de mezcla cerrados de un solo uso. Composición estéril con filtración en línea de 0,22 μm Pruebas de integridad del filtro antes y después del uso Servicios de llenado y acabado asépticos Aislador grado A o relleno de cabina UDAF Pesaje, engarzado y control durante el proceso Monitoreo ambiental en tiempo real para reproducibilidad y precisión Esterilización terminal Esterilización por calor húmedo en autoclave Validación y trazabilidad del ciclo completo Prueba de integridad del cierre de contenedores (CCIT) Pruebas no destructivas de caída de presión/vacío Inspección visual manual y automatizada. Placebo y soporte para estudios ciegos Viales SCHOTT adaptiQ® para un suministro constante Configuraciones de emparejamiento con placebo y listas para cegar