Eramol | Non Sterile Clinical Facility

https://eramol.com/clinical-services-category/non-sterile-manufacturing/ Fabricación no estéril Eramol Producción GMP de tabletas, cápsulas y líquidos orales para las fases I a III y suministro comercial Eramol ofrece fabricación no estéril de extremo a extremo basada en una base de calidad, experiencia regulatoria y liderazgo de persona calificada (QP). Nuestra instalación GMP de Sevenoaks, puesta en funcionamiento en noviembre de 2021 y operativa desde agosto de 2022, respalda el ciclo de vida completo del producto, desde la fase inicial del desarrollo clínico hasta el suministro comercial. Fabricamos una amplia gama de tabletas, cápsulas y productos líquidos orales, respaldados por embalaje, etiquetado, liberación QP, almacenamiento y distribución global integrados en los mercados de la UE y el Reino Unido. Nuestras capacidades de fabricación no estériles Tabletas (activas y placebo) Capacidad de rendimiento de 40.000 tabletas por hora Tamaños de tableta de 5 mm a 25 mm Control total GMP de peso, dureza, friabilidad, disolución y uniformidad. Fabricación de tabletas recubiertas y no recubiertas Producción para Fase I, II, III y suministro comercial Tabletas de placebo diseñadas para igualar los productos activos en apariencia, textura, sabor, olor y desintegración, lo que garantiza un cegamiento sólido para los ensayos IMP. Anexo 13: fabricación y documentación alineadas Cápsulas (activas, placebo y sobreencapsuladas) Llenado de cápsulas GMP para la fase inicial mediante suministro comercial Sobreencapsulación para cegamiento del comparador Combinación completa de carcasa, color y tamaño. Equilibrio de peso y prevención de ruidos. Adecuado para diseños de estudios complejos, ciegos y aleatorizados. Admite IMP, comparadores y NIMP Líquidos orales Fabricación GMP de soluciones y suspensiones. Enmascaramiento del gusto para mejorar la aceptabilidad del paciente Adecuado para Fase I–III y suministro comercial Soporte completo para programas de estabilidad y pruebas de lanzamiento de control de calidad Soluciones de cegamiento y fabricación de placebo Eramol ofrece servicios especializados de cegamiento y desarrollo de placebos, que incluyen: Placebos combinados (atributos visuales, sensoriales y funcionales) Formulación de placebo líquido y combinación sensorial Sobreencapsulación de comprimidos/cápsulas Estrategias de cegamiento de embalaje y etiquetado. Procesos controlados para proteger la integridad ciega en toda la cadena de suministro. Nuestra experiencia garantiza una sólida integridad de los datos y el cumplimiento normativo en todos los estudios de fase I a III. Servicios integrados de embalaje y etiquetado Eramol ofrece servicios completos de embalaje primario y secundario para productos no estériles: Embalaje primario Ampollas embotellado Llenado de botellas de líquido (con precintos de seguridad) Formatos monodosis y multidosis Embalaje secundario Cajas, kits y paquetes de estudios clínicos Gestión auxiliar Conciliación completa y documentación por lotes. Servicios de etiquetado GMP Etiquetas de un solo panel Etiquetas de folletos Etiquetado clínico justo a tiempo (JIT) Control de etiquetas reglamentario y multilingüe Sistemas de verificación que respaldan el Anexo 13 y los requisitos comerciales Estos servicios se integran perfectamente con el lanzamiento de QP y la distribución global. Lanzamiento de QP, soporte regulatorio y cumplimiento Fundada por dos personas cualificadas, Eramol opera con la calidad como eje central. Proporcionamos: Certificación QP del Reino Unido y la UE IMP y liberación de lotes comerciales Anexo 13 y guía de GMP de la UE durante todo el desarrollo Documentación lista para inspección Aportes regulatorios tempranos para reducir el riesgo y acortar los plazos Nuestras QP internas garantizan el pleno cumplimiento de la fabricación no estéril tanto clínica como comercial. Almacenamiento GMP y distribución global Eramol ofrece entornos de almacenamiento controlados en: ambiente 2-8°C -20°C -80°C Los servicios de distribución global incluyen: Red de mensajería certificada por GDP Sistemas de envío validados Monitoreo de temperatura y cadena de custodia Cumplimiento global del sitio clínico Esto garantiza una entrega segura y conforme desde la fabricación hasta los destinos comerciales o de prueba. ¿Por qué elegir Eramol para la fabricación no estéril? Servicio integral desde formulación → fabricación → embalaje → etiquetado → liberación QP → almacenamiento → distribución global Soporta Fase I, II, III y suministro comercial. Instalación GMP de Sevenoaks operativa desde 2022 Cultura de calidad primero liderada por los fundadores de QP Excelencia en comparación con placebo, sobreencapsulación y cegamiento Capacidad de alto rendimiento (40.000 tabletas/hora) Tamaños de lote flexibles ideales para suministro clínico y comercial especializado Fuerte cumplimiento normativo, QP y GMP Eficiencia de un solo proveedor y reducción del riesgo en la cadena de suministro