Eramol | Non Sterile Clinical Facility

https://eramol.com/clinical-services-category/non-sterile-manufacturing/Fabricación no estéril EramolProducción GMP de tabletas, cápsulas y líquidos orales para las fases I a III y suministro comercialEramol ofrece fabricación no estéril de extremo a extremo basada en una base de calidad, experiencia regulatoria y liderazgo de persona calificada (QP).Nuestra instalación GMP de Sevenoaks, puesta en funcionamiento en noviembre de 2021 y operativa desde agosto de 2022, respalda el ciclo de vida completo del producto, desde la fase inicial del desarrollo clínico hasta el suministro comercial.Fabricamos una amplia gama de tabletas, cápsulas y productos líquidos orales, respaldados por embalaje, etiquetado, liberación QP, almacenamiento y distribución global integrados en los mercados de la UE y el Reino Unido.Nuestras capacidades de fabricación no estérilesTabletas (activas y placebo)Capacidad de rendimiento de 40.000 tabletas por horaTamaños de tableta de 5 mm a 25 mmControl total GMP de peso, dureza, friabilidad, disolución y uniformidad.Fabricación de tabletas recubiertas y no recubiertasProducción para Fase I, II, III y suministro comercialTabletas de placebo diseñadas para igualar los productos activos en apariencia, textura, sabor, olor y desintegración, lo que garantiza un cegamiento sólido para los ensayos IMP.Anexo 13: fabricación y documentación alineadasCápsulas (activas, placebo y sobreencapsuladas)Llenado de cápsulas GMP para la fase inicial mediante suministro comercialSobreencapsulación para cegamiento del comparadorCombinación completa de carcasa, color y tamaño.Equilibrio de peso y prevención de ruidos.Adecuado para diseños de estudios complejos, ciegos y aleatorizados.Admite IMP, comparadores y NIMPLíquidos oralesFabricación GMP de soluciones y suspensiones.Enmascaramiento del gusto para mejorar la aceptabilidad del pacienteAdecuado para Fase I–III y suministro comercialSoporte completo para programas de estabilidad y pruebas de lanzamiento de control de calidadSoluciones de cegamiento y fabricación de placeboEramol ofrece servicios especializados de cegamiento y desarrollo de placebos, que incluyen:Placebos combinados (atributos visuales, sensoriales y funcionales)Formulación de placebo líquido y combinación sensorialSobreencapsulación de comprimidos/cápsulasEstrategias de cegamiento de embalaje y etiquetado.Procesos controlados para proteger la integridad ciega en toda la cadena de suministro.Nuestra experiencia garantiza una sólida integridad de los datos y el cumplimiento normativo en todos los estudios de fase I a III.Servicios integrados de embalaje y etiquetadoEramol ofrece servicios completos de embalaje primario y secundario para productos no estériles:Embalaje primarioAmpollasembotelladoLlenado de botellas de líquido (con precintos de seguridad)Formatos monodosis y multidosisEmbalaje secundarioCajas, kits y paquetes de estudios clínicosGestión auxiliarConciliación completa y documentación por lotes.Servicios de etiquetado GMPEtiquetas de un solo panelEtiquetas de folletosEtiquetado clínico justo a tiempo (JIT)Control de etiquetas reglamentario y multilingüeSistemas de verificación que respaldan el Anexo 13 y los requisitos comercialesEstos servicios se integran perfectamente con el lanzamiento de QP y la distribución global.Lanzamiento de QP, soporte regulatorio y cumplimientoFundada por dos personas cualificadas, Eramol opera con la calidad como eje central.Proporcionamos:Certificación QP del Reino Unido y la UEIMP y liberación de lotes comercialesAnexo 13 y guía de GMP de la UE durante todo el desarrolloDocumentación lista para inspecciónAportes regulatorios tempranos para reducir el riesgo y acortar los plazosNuestras QP internas garantizan el pleno cumplimiento de la fabricación no estéril tanto clínica como comercial.Almacenamiento GMP y distribución globalEramol ofrece entornos de almacenamiento controlados en:ambiente2-8°C-20°C-80°CLos servicios de distribución global incluyen:Red de mensajería certificada por GDPSistemas de envío validadosMonitoreo de temperatura y cadena de custodiaCumplimiento global del sitio clínicoEsto garantiza una entrega segura y conforme desde la fabricación hasta los destinos comerciales o de prueba.¿Por qué elegir Eramol para la fabricación no estéril?Servicio integral desde formulación → fabricación → embalaje → etiquetado → liberación QP → almacenamiento → distribución globalSoporta Fase I, II, III y suministro comercial.Instalación GMP de Sevenoaks operativa desde 2022Cultura de calidad primero liderada por los fundadores de QPExcelencia en comparación con placebo, sobreencapsulación y cegamientoCapacidad de alto rendimiento (40.000 tabletas/hora)Tamaños de lote flexibles ideales para suministro clínico y comercial especializadoFuerte cumplimiento normativo, QP y GMPEficiencia de un solo proveedor y reducción del riesgo en la cadena de suministro