Los Productos Bioterapéuticos Vivos (LBP), una clase de medicamentos que contienen microorganismos vivos, están transformando las estrategias de tratamiento en trastornos gastrointestinales, metabólicos, inmunológicos y neurológicos. Debido a su complejidad biológica y su estricta clasificación regulatoria, la fabricación de estas terapias requiere empresas CDMO especializadas en LBP con una profunda experiencia en microbiología y cumplimiento de las normas GMP.
Colaborar con una CDMO que ofrezca sólidas capacidades de fabricación por contrato de productos bioterapéuticos vivos garantiza la viabilidad, pureza y estabilidad de tu terapia microbiana, desde las primeras fases de desarrollo hasta la producción comercial.
Cómo elegir empresas CDMO de LBP
Al seleccionar entre empresas CDMO de LBP, considera los siguientes factores clave:
- Experiencia con cepas estrictamente anaerobias o formadoras de esporas
- Instalaciones de fabricación microbiana en cumplimiento con GMP y con entornos controlados
- Desarrollo de procesos interno para fermentación, cosecha y estabilización
- Preservación de la viabilidad y potencia durante la fabricación y el envasado
- Experiencia regulatoria con los requisitos específicos de los LBP según EMA, FDA (CBER) y OMS
- Aseguramiento de esterilidad y herramientas de caracterización de células vivas
Dada la clasificación regulatoria de los LBP como productos biológicos (no probióticos), solo un grupo selecto de CDMOs puede cumplir con los estándares de calidad requeridos.
Servicios clave ofrecidos por los fabricantes por contrato de productos bioterapéuticos vivos
La fabricación por contrato de productos bioterapéuticos vivos especializada incluye:
- Aislamiento, selección y creación de bancos de cepas bajo GMP
- Desarrollo de procesos de fermentación anaerobia y aerobia
- Cosecha y procesamiento posterior con protección de la viabilidad
- Liofilización (freeze-drying) o encapsulación para administración oral
- Formulación y llenado final en cápsulas, sobres o líquidos
- Pruebas microbiológicas y analíticas: recuento de UFC, identificación, endotoxinas y humedad
- Estudios de estabilidad bajo condiciones ICH
- Soporte regulatorio adaptado a las presentaciones de LBP
Estos servicios garantizan la seguridad, consistencia y potencial terapéutico de tu producto.
Ventajas de asociarse con empresas CDMO de LBP
Trabajar con empresas CDMO de LBP con experiencia ofrece ventajas significativas:
- Enfoque en la viabilidad biológica: procesos diseñados para mantener la potencia durante la producción y vida útil
- Infraestructura personalizada: cámaras anaerobias, llenado en condiciones de bajo oxígeno y almacenamiento controlado
- Experiencia científica y regulatoria integrada: apoyo para INDs de la FDA y clasificaciones ATMP de la EMA
- Desarrollo integral: desde la selección de cepas hasta la forma farmacéutica final
- Plazos acelerados: gracias a plataformas microbianas establecidas y experiencia con programas clínicos de LBP
Estas CDMOs te permiten desarrollar y lanzar terapias basadas en el microbioma de forma eficiente y conforme a la normativa.
Empresas CDMO de LBP
Algunas de las principales empresas CDMO de LBP incluyen:
- 53Biologics: CDMO especializada en la producción de biológicos, desde el ADN hasta las proteínas, ofreciendo servicios desde la fase preclínica hasta la fabricación cGMP. [Ver perfil de CDMO]
- BDI Biotech: CDMO que actúa como un departamento de I+D especializado en el desarrollo de cepas y bioprocesos, escalado y producción de lotes. [Ver perfil de CDMO]
- CZ Vaccines: Instalación de ensayos clínicos para productos en investigación y medicamentos. [Ver perfil de CDMO]
- Demo facility: Instalación especializada en terapias tisulares, terapias celulares y GTMP (terapia génica). [Ver perfil de CDMO]
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