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Los productos bioterapéuticos vivos, una clase de medicamentos que contienen microorganismos vivos, están dando nueva forma a las estrategias de tratamiento de afecciones gastrointestinales, metabólicas, inmunológicas y neurológicas. Debido a su complejidad biológica y a su estricta clasificación reglamentaria, la fabricación de estas terapias exige empresas CDMO de LBP altamente especializadas con profundos conocimientos microbiológicos y GMP.
Asociarse con una CDMO que ofrezca sólidas capacidades de fabricación por contrato de productos bioterapéuticos vivos garantiza la viabilidad, pureza y estabilidad de su terapia microbiana, desde la fase inicial de desarrollo hasta la producción comercial.
A la hora de elegir entre las empresas CDMO de LBP, tenga en cuenta estos factores clave:
Experiencia con anaerobios estrictos o cepas formadoras de esporas
Instalaciones de fabricación microbiana que cumplan las GMP con entornos controlados
Desarrollo interno de procesos de fermentación, recolección y estabilización
Conservación de la viabilidad y la potencia durante la fabricación y el envasado
Experiencia reglamentaria con las expectativas específicas de LBP según la EMA, la FDA (CBER) y la OMS
Garantía de esterilidad y herramientas de caracterización de células vivas
Dada la clasificación reglamentaria de los LBP como productos biológicos (no probióticos), sólo un grupo selecto de CDMO puede cumplir las normas de calidad exigidas.
La fabricación especializada por contrato de productos bioterapéuticos vivos incluye:
Aislamiento, selección y creación de bancos de cepas según GMP
Desarrollo de procesosde fermentación anaeróbica y aeróbica
Recolección y procesamiento posterior con protección de la viabilidad
Liofilización o encapsulación para administración oral
Formulación y llenado-acabado en cápsulas, sobres o líquidos
Pruebas microbiológicas y analíticas: Recuento de UFC, pruebas de identificación, endotoxinas, humedad
Pruebas de estabilidad en condiciones ICH
Apoyo normativo adaptado a las presentaciones de LBP
Estos servicios garantizan la seguridad, consistencia y potencial terapéutico de su producto.
Trabajar con empresas CDMO con experiencia en LBP ofrece distintas ventajas:
Enfoque en la viabilidad biológica: Procesos diseñados para mantener la potencia durante la producción y la vida útil.
Infraestructura personalizada: Cámaras anaeróbicas, llenado con poco oxígeno y almacenamiento controlado
Experiencia reguladora y científica integrada: Apoyo para IND de la FDA y clasificaciones ATMP de la EMA
Desarrollo integral: Desde la selección de la cepa hasta la forma farmacéutica final
Plazos acelerados: Uso de plataformas microbianas establecidas y experiencia con programas clínicos de LBP
Estas CDMO le permiten desarrollar y lanzar terapias basadas en microbiomas de forma eficiente y conforme a las normas.
Algunas de las principales empresas CDMO de LBP son:
53Biologics: CDMO especializada en descifrar la producción de biológicos, desde el ADN hasta las proteínas, proporcionando desde la fabricación preclínica hasta la fabricación cGMP. [Ver perfil de la CDMO].
BDI biotech: CDMO trabaja como departamento de I+D especializado en el desarrollo de cepas y bioprocesos, escalado y producción de lotes. [Ver perfil de CDMO]
En MAI CDMO, nos especializamos en conectarlo con compañías CDMO expertas en LBP que satisfacen las exigentes necesidades de calidad, viabilidad y regulatorias de las terapias basadas en microbiomas. Tanto si está avanzando en un programa de fase I como si está lanzando un LBP comercial, podemos ayudarle a encontrar el mejor socio de fabricación por contrato de productos bioterapéuticos vivos.
¿Está listo para hacer avanzar su LBP? Póngase en contacto con nosotros hoy mismo y encuentre la CDMO adecuada para su cepa, sistema de administración y estrategia clínica.
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