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Cenexi Hérouville Saint Clair
Cenexi
La planta de Hérouville-Saint-Clair, situada cerca de Caen, en Normandía, está especializada en la fabricación y el llenado de líquidos estériles inyectables y
SUSTANCIAS CONTROLADAS: Alto potencial de abuso y uso médico, Potencial de abuso más bajo, Bajo potencial de abuso, Alto potencial de abuso y sin uso médico, Potencial de abuso moderado
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), ANVISA (Brazil), Russian Health Authorities, MHRA (UK), MFDS (South Korea), TGA (Australia)
REGIÓN: Europa
CUMPLIMIENTO: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), NMPA (China GMP), EMA (BPF DE LA UE), MHRA (GMP DEL REINO UNIDO), MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
USO: Humano
SERVICIOS: Servicios de fabricación, Servicios analíticos / QC, Servicios de aseguramiento de calidad, Servicios regulatorios, Packaging
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (J) Antiinfectives for systemic use, (N) Nervous system, (A) Digestive tract and metabolism
OEB (Bandas de exposición profesional): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día)
TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño, Medio
CATEGORÍA / PRODUCTO: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Cenexi Laboratoires Thissen
Cenexi
Esta planta de 8.000 m2, con edificios repartidos en un terreno de casi siete hectáreas, está situada a 20 km al sur de Bruselas y cuenta con 340 empleados*.
OEB (Bandas de exposición profesional): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día)
BSL (nivel de seguridad biológica): 3, 4, 1, 2
SUSTANCIAS CONTROLADAS: Alto potencial de abuso y uso médico, Potencial de abuso más bajo, Bajo potencial de abuso, Potencial de abuso moderado
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), MFDS (South Korea), TGA (Australia)
REGIÓN: Europa
CUMPLIMIENTO: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), TGA (Australia GMP), NMPA (China GMP), EMA (BPF DE LA UE), Health Canada (Canadá GMP), Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP), MHRA (GMP DEL REINO UNIDO), MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
TAMAÑO DEL LOTE: Grande, Pequeño, Medio
USO: Humano, Veterinario
SERVICIOS: Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos / QC, Servicios de aseguramiento de calidad, Servicios regulatorios, Packaging
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (G) Genito urinary system and sex hormones
CATEGORÍA / PRODUCTO: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
OEB (Bandas de exposición profesional): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día)
BSL (nivel de seguridad biológica): 3, 4
SUSTANCIAS CONTROLADAS: Alto potencial de abuso y uso médico
CUMPLIMIENTO: ICH, ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), SFDA (Saudi Food & Drug Authority), NMPA (China GMP), EMA (BPF DE LA UE)
MERCADOS: EMA (EU), NMPA (China), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), Turkish Health Authorities
SERVICIOS: Logística, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos / QC, Servicios de aseguramiento de calidad, Servicios regulatorios, Packaging
REGIÓN: Europa
TAMAÑO DEL LOTE: Grande, Pequeño, Medio
USO: Humano
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (L) Antineoplastic and immunomodulating agents
CATEGORÍA / PRODUCTO: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Instalación — QUÍMICO-SINTÉTICO
Proveedor en la red MAI
Soluciones para programas de entrega no viral
Ubicación disponible tras registro
Instalación — FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Proveedor en la red MAI
CDMO farmacéutica de extremo a extremo
Ubicación disponible tras registro
Instalación — SERVICIOS
Proveedor en la red MAI
Viales líquidos y liofilizados: dos salas limpias BSL-2 que cumplen con el Anexo I.
Ubicación disponible tras registro
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