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Apeloa Pharmaceutical Co., Ltd.
Apeloa Pharmaceutical Co., Ltd
Apeloa CDMO proporciona servicios de descubrimiento, desarrollo y fabricación de clase mundial para API, intermedios y RSM.
OEB (Bandas de exposición profesional): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día)
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russian Health Authorities, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia)
REGIÓN: APAC
CUMPLIMIENTO: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ECOVADIS, NMPA (China GMP), EMA (BPF DE LA UE), Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP)
TAMAÑO DEL LOTE: Grande, Pequeño, Medio
USO: Humano, Veterinario
CATEGORÍA / PRODUCTO: QUÍMICO-SINTÉTICO
SERVICIOS: Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos / QC, Servicios regulatorios, Packaging
AMSbiopharma
AMSbiopharma
Brindamos servicios analíticos para respaldar a las industrias farmacéutica, biofarmacéutica y química en cada etapa del desarrollo de medicamentos.
CUMPLIMIENTO: ICH, ISO, Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP)
MERCADOS: EMA (EU)
REGIÓN: Europa
USO: Humano, Veterinario
SERVICIOS: Servicios de desarrollo, Servicios analíticos / QC
CATEGORÍA / PRODUCTO: SERVICIOS
Aenova Group - Location Tittmoning, Germany
Aenova
Centro de Competencia en planta de sólidos convencionales de alto volumen.
MERCADOS: EMA (EU), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), Russian Health Authorities, TGA (Australia)
REGIÓN: Europa
CUMPLIMIENTO: FDA (cGMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), TGA (Australia GMP), EMA (BPF DE LA UE), Health Canada (Canadá GMP)
TAMAÑO DEL LOTE: Grande, Medio
CATEGORÍA / PRODUCTO: NUTRACÉUTICOS, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
USO: Humano, Veterinario
SERVICIOS: Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos / QC, Servicios de aseguramiento de calidad, Servicios regulatorios, Packaging
OEB (Bandas de exposición profesional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día)
Aenova Group - Location Sisseln, Switzerland
Aenova
Centro de Competencia de sólidos convencionales complejos.
REGIÓN: Europa
MERCADOS: FDA (USA), ANVISA (Brazil), Russian Health Authorities, MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities
CUMPLIMIENTO: FDA (cGMP), ISO, ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP), MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
TAMAÑO DEL LOTE: Grande, Pequeño, Medio
CATEGORÍA / PRODUCTO: NUTRACÉUTICOS, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
USO: Humano
SERVICIOS: Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos / QC, Servicios de aseguramiento de calidad, Servicios regulatorios, Packaging
OEB (Bandas de exposición profesional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día)
Aenova Group - Location Regensburg, Germany
Aenova
Centro de competencia sólidos de alta potencia (oncología) sólidos convencionales - semisólidos y líquidos especiales.
OEB (Bandas de exposición profesional): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día)
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), ANVISA (Brazil), Russian Health Authorities, SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities
REGIÓN: Europa
CUMPLIMIENTO: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), SFDA (Saudi Food & Drug Authority), EMA (BPF DE LA UE), MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
TAMAÑO DEL LOTE: Grande, Pequeño, Medio
CATEGORÍA / PRODUCTO: COSMÉTICA, NUTRACÉUTICOS, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, INGENIERÍA DE PARTÍCULAS
USO: Humano, Veterinario
SERVICIOS: Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos / QC, Servicios de aseguramiento de calidad, Servicios regulatorios, Packaging
Aenova Group - Location Münster, Germany
Aenova
Centro de competencia sólidos de alta potencia en dosis bajas (hormonas similares a hormonas), cápsulas en dosis bajas.
OEB (Bandas de exposición profesional): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día)
MERCADOS: EMA (EU), FDA (USA), ANVISA (Brazil), Russian Health Authorities, MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities
REGIÓN: Europa
CUMPLIMIENTO: FDA (cGMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), EMA (BPF DE LA UE), MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
TAMAÑO DEL LOTE: Grande, Pequeño, Medio
USO: Humano, Veterinario
SERVICIOS: Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos / QC, Servicios de aseguramiento de calidad, Servicios regulatorios, Packaging
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins
CATEGORÍA / PRODUCTO: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Aenova Group - Location Marburg, Germany
Aenova
Centro de Competencia en sólidos convencionales complejos y estupefacientes.
SUSTANCIAS CONTROLADAS: Alto potencial de abuso y uso médico, Potencial de abuso más bajo, Bajo potencial de abuso, Alto potencial de abuso y sin uso médico, Potencial de abuso moderado
MERCADOS: EMA (EU), FDA (USA), ANVISA (Brazil), Russian Health Authorities
REGIÓN: Europa
CUMPLIMIENTO: FDA (cGMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), EMA (BPF DE LA UE)
TAMAÑO DEL LOTE: Grande, Pequeño, Medio
CATEGORÍA / PRODUCTO: NUTRACÉUTICOS, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
USO: Humano
SERVICIOS: Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos / QC, Servicios de aseguramiento de calidad, Servicios regulatorios, Packaging
OEB (Bandas de exposición profesional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día)
Aenova Group - Location Latina, Italy
Aenova
Centro de Competencia en productos de salud animal y tecnologías estériles.
MERCADOS: EMA (EU), FDA (USA), ANVISA (Brazil), Russian Health Authorities, SFDA (Saudi Arabia), Turkish Health Authorities
SERVICIOS: Logística, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos / QC, Servicios de aseguramiento de calidad, Servicios regulatorios, Packaging
REGIÓN: Europa
CUMPLIMIENTO: FDA (cGMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), SFDA (Saudi Food & Drug Authority), EMA (BPF DE LA UE)
TAMAÑO DEL LOTE: Grande, Pequeño, Medio
USO: Humano, Veterinario
BSL (nivel de seguridad biológica): 1, 2
OEB (Bandas de exposición profesional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día)
CATEGORÍA / PRODUCTO: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Aenova Group - Location Kirchberg, Switzerland
Aenova
Centro de Competencia Cápsulas de gelatina blanda.
OEB (Bandas de exposición profesional): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día)
MERCADOS: EMA (EU), FDA (USA), Russian Health Authorities, SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, TGA (Australia)
SERVICIOS: Logística, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos / QC, Servicios de aseguramiento de calidad, Servicios regulatorios, Packaging
REGIÓN: Europa
CUMPLIMIENTO: FDA (cGMP), ISO, Roszdravnadzor (Russia GMP), TGA (Australia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), SFDA (Saudi Food & Drug Authority), EMA (BPF DE LA UE), Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP), MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
TAMAÑO DEL LOTE: Grande, Pequeño, Medio
CATEGORÍA / PRODUCTO: COSMÉTICA, NUTRACÉUTICOS, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
USO: Humano, Veterinario
ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (C) Cardiovascular system, (D) Dermatologicals, (H) Systemic hormonal preparations excl. sex hormones and insulins, (V06) Nutrients, (A) Digestive tract and metabolism, (G) Genito urinary system and sex hormones
Aenova Group - Location Killorglin, Ireland
Aenova
Centro de competencia para secado por aspersión y pellets de liberación modificada.
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea)
REGIÓN: Europa
CUMPLIMIENTO: ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), SFDA (Saudi Food & Drug Authority), EMA (BPF DE LA UE), MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
TAMAÑO DEL LOTE: Grande, Pequeño, Medio
CATEGORÍA / PRODUCTO: NUTRACÉUTICOS, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, INGENIERÍA DE PARTÍCULAS
USO: Humano, Veterinario
SERVICIOS: Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos / QC, Servicios de aseguramiento de calidad, Packaging
OEB (Bandas de exposición profesional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día)
Aenova Group - Location Gronau, Germany
Aenova
Centro de competencia para sólidos convencionales y servicios clínicos.
MERCADOS: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), ANVISA (Brazil), Russian Health Authorities, EDE (UAE)
SERVICIOS: Logística, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos / QC, Servicios de aseguramiento de calidad, Servicios regulatorios, Packaging
REGIÓN: Europa
CUMPLIMIENTO: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, EMA (BPF DE LA UE)
TAMAÑO DEL LOTE: Grande, Pequeño, Medio
USO: Humano, Veterinario
OEB (Bandas de exposición profesional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día)
CATEGORÍA / PRODUCTO: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Aenova Group - Location Greensboro, USA
Aenova
Centro de competencia para envasado de sólidos.
SERVICIOS: Logística, Servicios de fabricación, Packaging
MERCADOS: FDA (USA), Health Canada (Canada)
CUMPLIMIENTO: FDA (cGMP), Consejo de Investigación Halal, Health Canada (Canadá GMP), NSF
TAMAÑO DEL LOTE: Grande, Pequeño, Medio
CATEGORÍA / PRODUCTO: NUTRACÉUTICOS
USO: Humano
REGIÓN: Norteamérica
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