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Italia

Avara Pharmaceutical Services | Liscate Site (Italy)

AVARA

Planta de fabricación de llenado-acabado estéril para productos farmacéuticos inyectables (viales, ampollas, liofilizados).

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TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño, Medio, Grande

CATEGORÍA / PRODUCTO: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, SERVICIOS

SUSTANCIAS CONTROLADAS: Potencial de abuso más bajo, Alto potencial de abuso y uso médico, Potencial de abuso moderado, Bajo potencial de abuso

REGIÓN: Europa

BSL (nivel de seguridad biológica): 3, 1, 2

MERCADOS: ANVISA (Brazil), PMDA (Japan), FDA (USA), Russian Health Authorities, EMA (EU), MFDS (South Korea), MHRA (UK)

USO: Humano

SERVICIOS: Servicios analíticos / QC, Servicios de fabricación, Packaging, Servicios de aseguramiento de calidad

OEB (Bandas de exposición profesional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día)

ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (L) Antineoplastic and immunomodulating agents, (G) Genito urinary system and sex hormones, (J) Antiinfectives for systemic use, (C) Cardiovascular system, (A) Digestive tract and metabolism, (N) Nervous system, (B) Blood and blood forming organs

Italia

Indena Settala

Indena

Instalación que cumple con GMP e inspeccionada por la FDA que se especializa en API complejos y compuestos de alta potencia hasta OEB 6.

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MERCADOS: DIGEMID (Peru), ANMAT (Argentina), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), Resto del Mundo, ANVISA (Brazil), ISP (Chile), PMDA (Japan), FDA (USA), MSPAS (Guatemala), CDSCO (India), Russian Health Authorities, EMA (EU), COFEPRIS (Mexico), MFDS (South Korea), SFDA (Saudi Arabia), TGA (Australia), NMPA (China), Health Canada (Canada), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)

TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño, Medio, Grande

CUMPLIMIENTO: EMA (BPF DE LA UE), PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), FDA (cGMP), NMPA (China GMP), ISO, MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)

REGIÓN: Europa

USO: Humano, Veterinario

SERVICIOS: Servicios analíticos / QC, Logística, Servicios de fabricación, Servicios regulatorios, Servicios de desarrollo, Packaging, Servicios de aseguramiento de calidad

OEB (Bandas de exposición profesional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)

CATEGORÍA / PRODUCTO: QUÍMICO-SINTÉTICO

Italia

Aenova Group - Location Latina, Italy

Aenova

Centro de Competencia en productos de salud animal y tecnologías estériles.

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MERCADOS: Turkish Health Authorities, ANVISA (Brazil), FDA (USA), Russian Health Authorities, EMA (EU), SFDA (Saudi Arabia)

TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño, Medio, Grande

CATEGORÍA / PRODUCTO: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

CUMPLIMIENTO: Roszdravnadzor (Russia GMP), EMA (BPF DE LA UE), ANVISA (Brazil B-GMP), FDA (cGMP), SFDA (Saudi Food & Drug Authority), TITCK (Turkish Health Authorities)

REGIÓN: Europa

USO: Humano, Veterinario

SERVICIOS: Servicios analíticos / QC, Logística, Servicios de fabricación, Servicios regulatorios, Servicios de desarrollo, Packaging, Servicios de aseguramiento de calidad

OEB (Bandas de exposición profesional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)

BSL (nivel de seguridad biológica): 1, 2

Italia

Aenova Group - Location Carugate, Italy

Aenova

Centro de Competencia Semisólidos y líquidos no estériles.

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TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño, Medio, Grande

CATEGORÍA / PRODUCTO: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, COSMÉTICA

CUMPLIMIENTO: Roszdravnadzor (Russia GMP), EMA (BPF DE LA UE), SFDA (Saudi Food & Drug Authority), ISO

REGIÓN: Europa

MERCADOS: ANVISA (Brazil), Russian Health Authorities, EMA (EU), SFDA (Saudi Arabia)

USO: Humano, Veterinario

SERVICIOS: Servicios analíticos / QC, Servicios de fabricación, Servicios de desarrollo, Packaging, Servicios de aseguramiento de calidad

Italia

Adare Pharma | EU

Adare Pharma Solutions

CDMO global que ofrece desarrollo de productos llave en mano mediante experiencia en fabricación comercial., centrado en formas de dosificación oral.

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MERCADOS: DIGEMID (Peru), ANMAT (Argentina), EDE (UAE), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), PMDA (Japan), FDA (USA), MSPAS (Guatemala), Russian Health Authorities, EMA (EU), COFEPRIS (Mexico), MFDS (South Korea), SFDA (Saudi Arabia), TGA (Australia), NMPA (China), Health Canada (Canada), INVIMA (Colombia), MHRA (UK)

TAMAÑO DEL LOTE: Pequeño, Medio, Grande

ÁREAS TERAPÉUTICAS ESPECIALIZADAS (ATC): (R) Respiratory system, (V01) Allergens, (M) Musculoskeletal system, (J) Antiinfectives for systemic use, (C) Cardiovascular system, (A) Digestive tract and metabolism, (N) Nervous system

CATEGORÍA / PRODUCTO: FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, SERVICIOS, INGENIERÍA DE PARTÍCULAS

CUMPLIMIENTO: EMA (BPF DE LA UE), PMDA/MHLW (Japan GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, ANVISA (Brazil B-GMP), Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP), MHRA (GMP DEL REINO UNIDO), Servicio Público Francés (CIR), TGA (Australia GMP), FDA (cGMP), NMPA (China GMP), ECOVADIS, ISO, Consejo de Investigación Halal, Health Canada (Canadá GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)

REGIÓN: Europa

USO: Humano, Veterinario

SERVICIOS: Servicios analíticos / QC, Logística, Servicios de fabricación, Servicios regulatorios, Servicios de desarrollo, Packaging, Servicios de aseguramiento de calidad

OEB (Bandas de exposición profesional): 2 (PDE = 1.000 - 10.000 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 1 / bajo riesgo (PDE > 10.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)