Estados Unidos Norteamérica
FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS SERVICIOS in Norteamérica
N/A
Cumplimiento
- EMA (BPF DE LA UE)
- FDA (cGMP)
- Health Canada (Canadá GMP)
- ANVISA (Brasil B-GMP)
Actividad
- Productos de inhalación, Formas estériles (oftálmica, nasal, ótica), Nebulización, Relleno y acabado, Ampollas BFS (Blow Fill Seal), Botellas, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, SERVICIOS fabricación
Características
- Utiliza: Comercial (Fase IV), Humano
- Toxicidad (clasificación OEB): N/A
- Sustancia controlada: N/A
- BSL: 1, 2
- Áreas terapéuticas: (R) Sistema respiratorio, (S) Órganos sensoriales
- Mercados: FDA (EE.UU.), EMA (UE), Health Canada (Canadá), MHRA (REINO UNIDO), ANVISA (Brasil), Autoridades sanitarias turcas
Tamaño del lote / Reactor
- Medio, Grande
Servicios
- Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Embalaje, Formulación / Diseño galénico, Desarrollo de procesos, Diseño de estudios de estabilidad, Transferencia de tecnología, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Validación de métodos analíticos, Pruebas de lanzamiento del producto, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Apoyo a la presentación de solicitudes de nuevos medicamentos (NDA), Apoyo para la presentación de solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA), Estudios de estabilidad, Identidad, Contenido, Pureza / Potencia, Impurezas, Producto farmacéutico – Líquido, API / Excipiente – Líquido
