Indien APAC
CHEMISCH-SYNTHETISCH KOSMETIK NUTRAZEUTIKA DIENSTLEISTUNGEN in APAC
Standort für die Entwicklung und Herstellung von Wirkstoffen kleiner Moleküle.
Über die Anlage
Standort für die Entwicklung und Herstellung von Wirkstoffen kleiner Moleküle.
Zertifizierungen
- EMA (EU-GMP)
- FDA (cGMP)
- MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)
Tätigkeit
- CHEMISCH-SYNTHETISCH, KOSMETIK, NUTRAZEUTIKA, DIENSTLEISTUNGEN, RSM (Rohe Ausgangsstoffe), Zwischenprodukte, Feinchemikalien, API (Aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe), Hilfsstoffe, Radiopharmazeutika, Bauklötze, Festes oder kompaktes Pulver, Flüssigkeit Herstellung
Eigenschaften
- Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich, Veterinär
- Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag)
- Kontrollierte Substanz: N/A
- BSL: N/A
- Therapeutische Bereiche: (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel, (B) Blut und blutbildende Organe, (C) Herz-Kreislauf-System, (D) Dermatologische Produkte, (G) Genito-Harnsystem und Sexualhormone, (H) Systemische Hormonpräparate außer Sexualhormonen und Insulinen, (J) Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, (L) Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, (M) Muskuloskelettales System, (N) Nervensystem, (P) Antiparasitäre Produkte, Insektizide und Repellentien, (R) Atmungsorgane, (S) Sinnesorgane, (V09-10) Radiopharmazeutika, (V06) Nutrients, (V04) Diagnostische Mittel, (V01) Allergene
- Märkte: FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), MHRA (UK), MFDS (Südkorea)
Chargengröße / Reaktor
- Klein, Mittel, Groß
Dienstleistungen
- Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Studien zur Vorformulierung, Reinraumvermietung, F&E, Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwicklung von Lyophilisierungszyklen, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Technologietransfer, Pilotanlage, Lyophilisierung, Forschungschargen, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Übertragung von Analysemethoden, Salz-Screening, Co-Kristall-Screening, Polymorphes Screening, Kristallisations-Screening, Screening mit chiraler Auflösung, Fräsen, Studien zur Sicherheit, Solide Formauswahl, PGI-Bewertung (Genotoxische Verunreinigungen), Nitrosamin-Risikobewertung, Kundenspezifische Blocksynthese, Synthese von Verunreinigungen
