Interview mit Bartlomiej Czubek, Director of Business Development bei Mabion

Mabion ist ein CDMO-Unternehmen, das sich auf die fortgeschrittene Entwicklung und Herstellung biologischer Produkte spezialisiert hat und über umfangreiche Erfahrung mit monoklonalen Antikörpern verfügt. Das Unternehmen wurde 2007 gegründet und hat seine

Mabion entstand aus der Fusion von vier europäischen Pharmaunternehmen. Wie haben die einzigartigen Merkmale jedes Unternehmens dazu beigetragen, was Mabion heute ist – mit seinen zwei hochmodernen Einrichtungen?

Bartlomiej Czubek, Director of Business Development bei Mabion:
Die Vision der Gründer von Mabion war es, den ersten umfassenden Akteur auf dem biopharmazeutischen Markt zu schaffen. Jedes der Gründungsunternehmen brachte einzigartige Stärken mit – von wissenschaftlicher Expertise und Branchennetzwerken bis hin zu organisatorischer Exzellenz und Transparenz – Eigenschaften, die uns bis heute definieren. Wir begannen in einem kleinen Labor im Zentrum Polens und entwickelten ein vollständiges Technologieportfolio, um ein Biosimilar-Arzneimittel eigenständig zu registrieren. Von Anfang an kombinierten wir Wissenschaft mit fortschrittlicher Technologie, nahmen an innovativen Projekten teil und verfolgten unsere Ziele konsequent. Mit unserem Wachstum zogen wir in das Forschungs- und Entwicklungszentrum in Lodz um, das 2012 die GMP- und GLP-Zertifizierung erhielt. Der nächste Meilenstein war 2015 die Eröffnung unseres Wissenschafts- und Industriekomplexes für medizinische Biotechnologie, der 2016 die GMP-Zertifizierung erhielt und heute das Herzstück unserer Tätigkeit bildet. Unsere Transformation zu einer spezialisierten Biologics-CDMO beschleunigte sich während der COVID-19-Pandemie durch die Zusammenarbeit mit Novavax. Dies bewies, dass der Markt einen End-to-End-Partner benötigt, der sowohl Produktentwicklung als auch GMP-Herstellung unter einem Dach anbieten kann. Heute bleiben wir dem Erfolg jedes Projekts, das wir mit unseren Partnern durchführen, verpflichtet – wir bauen langfristige Beziehungen auf, denn unsere Kunden entscheiden sich immer wieder für uns, wenn neue Herausforderungen anstehen.

Mabion ist auf die Herstellung steriler biotechnologischer Produkte spezialisiert. Können Sie die wichtigsten Schwerpunkte erläutern?

BC: Mabion ist eine Full-Service-Biologics-CDMO mit EU-GMP-zertifizierter Produktion in Konstantynow Lodzki und fortschrittlichen F&E-Kapazitäten. Wir konzentrieren uns auf sterile biotechnologische Produkte, die in Säugetier- und Insektenzellkultursystemen hergestellt werden, und bieten End-to-End-Lösungen von der Zelllinienentwicklung über die Herstellung des Wirkstoffs bis hin zur aseptischen Abfüllung des Endprodukts. Unsere Kernkompetenz liegt in monoklonalen Antikörpern, bispezifischen Antikörpern und Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten sowie in anderen rekombinanten Proteinen und Impfstoffantigenen, die auf bewährten Plattformprozessen basieren. Eine große Stärke von Mabion ist unser umfassendes analytisches Angebot, das den gesamten Lebenszyklus eines Biologikums abdeckt – von der Methodenentwicklung und Validierung über In-Prozess-Kontrollen, Stabilitätsstudien und Vergleichbarkeitsanalysen bis hin zu Freigabetests des Endprodukts. Diese Bandbreite ermöglicht es uns, alle kritischen Qualitätsaspekte unter einem Dach zu verwalten, was die Einhaltung von Vorschriften sichert und Entwicklungszeiten verkürzt.

Wir arbeiten hauptsächlich mit kleinen und mittelständischen Biotech-Unternehmen in Europa und Nordamerika zusammen und bieten technische Expertise, regulatorisches Know-how und Produktionskapazitäten, die ihnen intern oft fehlen. Größere Pharmaunternehmen beauftragen uns ebenfalls mit ausgewählten Projekten, die spezialisierte Fähigkeiten oder zusätzliche GMP-Kapazitäten erfordern. Was uns auszeichnet, ist unsere lösungsorientierte Denkweise, unser Projektfokus, unsere starke Organisation und Transparenz – Eigenschaften, die Kunden dazu bringen, immer wieder mit uns zusammenzuarbeiten und die Kooperationen auszubauen.

Die wachsende Nachfrage nach modernen biologischen Arzneimitteln stellt immer höhere Anforderungen an Forschung und Produktion. Wie begegnet Mabion den sich wandelnden Marktanforderungen? Spielt Ihre Logistik- und Versorgungseinheit dabei eine Schlüsselrolle?

BC: Bei Mabion verfolgen wir die Markttrends genau und integrieren sie in unsere Abläufe – von der Einführung sorgfältig ausgewählter modernster Geräte über die Entwicklung eines plattformbasierten Ansatzes für Prozessentwicklung und Scale-up bis hin zum Aufbau strategischer Partnerschaften. Dadurch stellen wir sicher, dass sich unser Angebot im Einklang mit den Marktanforderungen weiterentwickelt. Jüngste Vereinbarungen, die wir unterzeichnet haben, sprechen für sich selbst: Sie umfassen Projekte auf der Basis von monoklonalen Antikörpern, multispezifischen Antikörpern und Protein-Kleinmolekül-Konjugaten wie ADCs. Logistik und Lieferkette sind ebenso entscheidend für unseren Erfolg. Wir pflegen hervorragende Beziehungen zu führenden Lieferanten, die die Kontinuität unserer Prozesse gewährleisten – ein absolut entscheidender Faktor in der heutigen Zeit. Diese engen Verbindungen ermöglichen es uns, Materialien für die Projekte unserer Kunden schnell und zuverlässig zu sichern und bereitzustellen, sodass Entwicklungs- und Produktionszeitpläne ohne Unterbrechung eingehalten werden.

Eines der herausragenden Merkmale von Mabion ist der integrierte Ansatz, der einen optimierten End-to-End-Prozess bietet. Was umfasst dieser Prozess? Beinhaltet er auch die Entwicklung von Zelllinien?

BC: Für uns bedeutet ein integrierter End-to-End-Prozess, dass wir auf der Ebene des Gens oder der Sequenz beginnen, die Zelllinie entwickeln, die Upstream- und Downstream-Prozesse entwerfen und optimieren, das vollständige analytische Paket aufbauen und den Prozess auf GMP-Standard skalieren können – sowohl für die klinische als auch die kommerzielle Herstellung des Wirkstoffs und des Endprodukts bis hin zur finalen Abfüllung. Genau das nennen wir unser „Gene-to-Vial“-Angebot. Unsere Fähigkeiten umfassen Säugetier- und Insektenzellkultursysteme, wodurch wir mit Biosimilars, innovativen monoklonalen Antikörpern, Impfstoffantigenen, multispezifischen Antikörpern, ADCs und anderen rekombinanten Proteinen arbeiten können. Dies schließt nicht nur die Produktion ein, sondern auch Methodenentwicklung, In-Prozess-Kontrollen, Stabilitätsprüfungen, Vergleichbarkeitsstudien und vollständige Freigabetests unter GMP. Wenn erforderlich, arbeiten wir auch mit führenden externen Spezialisten zusammen, die unser internes Know-how ergänzen und sicherstellen, dass jedes Projekt von der bestmöglichen Expertise und Technologie profitiert. Diese Kombination aus umfassenden Fähigkeiten, erfahrenem Personal und einem flexiblen, kundenorientierten Ansatz macht Mabion zu einem vertrauenswürdigen langfristigen Partner für die Entwicklung von Biologika – ob für präklinische, klinische oder kommerzielle Programme.

Was sind die wichtigsten Projekte und strategischen Prioritäten, die in Ihrem Fahrplan 2025–2030 festgelegt sind?

BC: Zwischen 2025 und 2030 liegt unsere Priorität darin, langfristige Partnerschaften aufzubauen und zu pflegen, da wir glauben, dass der Erfolg unserer Kunden Hand in Hand mit dem Erfolg von Mabion geht. Wir wollen der bevorzugte Partner für Biotech-Innovatoren in Europa, den USA und darüber hinaus bleiben, indem wir hochwertige, integrierte CDMO-Dienstleistungen anbieten und die Erwartungen kontinuierlich übertreffen. Wir werden unsere Kapazitäten weiter ausbauen, einschließlich des Baus einer neuen Produktionsanlage, die direkt mit unserem bestehenden Standort verbunden ist. Diese Erweiterung wird unsere Kapazität erheblich steigern und nach den höchsten FDA- und EMA-Standards betrieben werden. Ebenso wichtig ist, dass wir weiterhin auf unsere Kunden und den Markt hören, um sicherzustellen, dass sich unsere Dienstleistungen mit den neuen Anforderungen entwickeln – sei es durch neue Modalitäten, größere Produktionsmaßstäbe oder schnellere und flexiblere Projektabwicklungen. Strategische Kooperationen, wie unsere Partnerschaft mit Sartorius, werden weiterhin ein wichtiger Wachstumstreiber bleiben, der unser Angebot erweitert und die Projektdurchlaufzeiten erhöht, während wir gleichzeitig unsere bekannte Qualität und Zuverlässigkeit beibehalten.

Vielen Dank