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Nexora Cell and Tissue Therapy Manufacturing Site
Green Phoenix Labs GmbH
Lizenzierter ATMP-Standort in Deutschland. GMP-Herstellung und QP-Chargenfreigabe für Zell- und Gewebetherapien.
DIENSTLEISTUNGEN: Entwicklungsdienstleistungen, Analytische/QC-Dienstleistungen, Verpackung, Regulierungsdienstleistungen, Qualitätssicherungsdienstleistungen, Fertigungsdienstleistungen
MÄRKTE: EMA (EU)
BSL (Biologische Sicherheitsstufe): 1, 2
VERWENDUNG: Menschlich
KONTROLLIERTE SUBSTANZEN: Geringstes Missbrauchspotenzial, Geringeres Missbrauchspotenzial, Geringes Missbrauchspotenzial
THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (S) Sinnesorgane, (N) Nervensystem, (D) Dermatologische Arzneimittel, (B) Blut und blutbildende Organe, (R) Atmungssystem, (M) Bewegungsapparat, (G) Urogenitalsystem und Sexualhormone, (C) Herz-Kreislauf-System, (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel
BATCH-GRÖSSE: Klein, Mittel
OEB (Occupational Exposure Banding): 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / geringes Risiko (PDE > 10.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 – 10.000 µg/Tag)
COMPLIANCE: EMA (EU-GMP)
KATEGORIE/PRODUKT: FDF / Arzneimittelprodukte, DIENSTLEISTUNGEN, BIOLOGIEN
REGION: Europa
CARBOGEN AMCIS | Bubendorf
CARBOGEN AMCIS
Entwicklung und cGMP-Herstellung hochwirksamer Wirkstoffe, einschließlich Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADC).
DIENSTLEISTUNGEN: Entwicklungsdienstleistungen, Analytische/QC-Dienstleistungen, Regulierungsdienstleistungen, Qualitätssicherungsdienstleistungen, Fertigungsdienstleistungen
MÄRKTE: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, CDSCO (India), TGA (Australia)
COMPLIANCE: FDA (cGMP), ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), EMA (EU-GMP), Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)
VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär
THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (V09-10) Radiopharmazeutika, (N) Nervensystem, (D) Dermatologische Arzneimittel, (B) Blut und blutbildende Organe, (R) Atmungssystem, (M) Bewegungsapparat, (L) Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, (C) Herz-Kreislauf-System, (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel
BATCH-GRÖSSE: Klein, Mittel
OEB (Occupational Exposure Banding): 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / geringes Risiko (PDE > 10.000 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 – 10.000 µg/Tag)
KATEGORIE/PRODUKT: PARTIKELTECHNIK, DIENSTLEISTUNGEN, BIOLOGIEN, CHEMISCH-SYNTHETISCH
REGION: Europa
JAFRAL
JAFRAL
Integrierte Biotechnologieanlage, die Forschung und Entwicklung, Nicht-GMP- und GMP-Herstellung, Qualitätskontrolltests sowie Abfüll- und Endbearbeitungsdienste für fortschrittliche Biologika…
DIENSTLEISTUNGEN: Entwicklungsdienstleistungen, Logistik, Analytische/QC-Dienstleistungen, Verpackung, Regulierungsdienstleistungen, Qualitätssicherungsdienstleistungen, Fertigungsdienstleistungen
COMPLIANCE: ICH, FDA (cGMP), ISO, EMA (EU-GMP), Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP), SQF (Sichere Lebensmittelqualität)
MÄRKTE: EMA (EU), PMDA (Japan), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia)
BSL (Biologische Sicherheitsstufe): 1, 2
KATEGORIE/PRODUKT: KOSMETIK, NUTRAZEUTIKA, FDF / Arzneimittelprodukte, DIENSTLEISTUNGEN, BIOLOGIEN
VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär
BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel
KONTROLLIERTE SUBSTANZEN: Geringstes Missbrauchspotenzial
THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (J) Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, (D) Dermatologische Arzneimittel, (V06) Nährstoffe, (R) Atmungssystem, (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel
REGION: Europa
Bilthoven Biologicals Drug Substance and Drug Product Facilities
Bilthoven Biologicals BV
GMP-Anlagen für mehrere Produkte für Arzneimittelsubstanzen und Arzneimittelprodukte.
DIENSTLEISTUNGEN: Entwicklungsdienstleistungen, Logistik, Analytische/QC-Dienstleistungen, Verpackung, Regulierungsdienstleistungen, Qualitätssicherungsdienstleistungen, Fertigungsdienstleistungen
MÄRKTE: EMA (EU), MHRA (UK)
BSL (Biologische Sicherheitsstufe): 1, 2
VERWENDUNG: Menschlich
BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel
COMPLIANCE: EMA (EU-GMP)
KATEGORIE/PRODUKT: FDF / Arzneimittelprodukte, DIENSTLEISTUNGEN, BIOLOGIEN
REGION: Europa
HBM Pharma
Hbm Pharma
EU-GMP-zertifizierter CMO mit Sitz in Martin, Slowakei. Das Unternehmen bietet Herstellungs- und Verpackungsdienstleistungen für sterile Pharmazeutika an. Produkte und feste orale Darreichungsformen
MÄRKTE: EMA (EU), NMPA (China), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), COFEPRIS (Mexico), Russische Gesundheitsbehörden, MHRA (UK), SFDA (Saudi Arabia), Turkish Health Authorities, TGA (Australia)
COMPLIANCE: ISO, Roszdravnadzor (Russia GMP), ECOVADIS, TGA (Australia GMP), UAE Ministry of Health & Prevention, NMPA (China GMP), EMA (EU-GMP), Gesundheit Kanada (Kanada GMP), ANVISA (Brazil)
VERWENDUNG: Menschlich
BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel
DIENSTLEISTUNGEN: Analytische/QC-Dienstleistungen, Verpackung, Qualitätssicherungsdienstleistungen, Fertigungsdienstleistungen
OEB (Occupational Exposure Banding): 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / geringes Risiko (PDE > 10.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 – 10.000 µg/Tag)
KONTROLLIERTE SUBSTANZEN: Hohes Missbrauchs- und medizinisches Potenzial
KATEGORIE/PRODUKT: FDF / Arzneimittelprodukte, DIENSTLEISTUNGEN
REGION: Europa
SENN Chemicals | R&D and Kilo Lab | Dielsdorf, Switzerland
Senn Chemicals
Schweizer Forschungs- und Entwicklungsstandort für Peptide und Peptidzwischenprodukte mit SPPS, LPPS, Hybridsynthese, Maßstabsvergrößerung im Kilolabor, Reinigu
DIENSTLEISTUNGEN: Logistik, Entwicklungsdienstleistungen, Fertigungsdienstleistungen, Analytische/QC-Dienstleistungen, Qualitätssicherungsdienstleistungen, Regulierungsdienstleistungen, Verpackung
REGION: Europa
KATEGORIE/PRODUKT: KOSMETIK, CHEMISCH-SYNTHETISCH, DIENSTLEISTUNGEN, PARTIKELTECHNIK
BATCH-GRÖSSE: Klein
SENN Chemicals | Small Scale GMP Lab | Dielsdorf, Switzerland
Senn Chemicals
Kleines GMP-Peptid- und organisches Syntheselabor für klinische, Nischen- und hochwertige Projekte, die eine flexible cGMP-Produktion erfordern.
DIENSTLEISTUNGEN: Logistik, Entwicklungsdienstleistungen, Fertigungsdienstleistungen, Analytische/QC-Dienstleistungen, Qualitätssicherungsdienstleistungen, Regulierungsdienstleistungen, Verpackung
REGION: Europa
KATEGORIE/PRODUKT: CHEMISCH-SYNTHETISCH, PARTIKELTECHNIK
BATCH-GRÖSSE: Klein
SENN Chemicals | GMP Production | Dielsdorf, Switzerland
Senn Chemicals
Schweizer cGMP-Produktionsstandort für die Herstellung von LPPS, SPPS und Hybridpeptiden vom Pilot- bis zum frühen kommerziellen Maßstab.
DIENSTLEISTUNGEN: Logistik, Entwicklungsdienstleistungen, Fertigungsdienstleistungen, Analytische/QC-Dienstleistungen, Qualitätssicherungsdienstleistungen, Regulierungsdienstleistungen, Verpackung
REGION: Europa
BATCH-GRÖSSE: Groß, Mittel
KATEGORIE/PRODUKT: CHEMISCH-SYNTHETISCH, PARTIKELTECHNIK
White Raven - Legiapark
White Raven
Abfüll- und Endbearbeitungsstandort für die GMP-Formulierung und die aseptische Abfüllung steriler flüssiger Injektionspräparate.
OEB (Occupational Exposure Banding): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 – 10.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / geringes Risiko (PDE > 10.000 µg/Tag)
MÄRKTE: EMA (EU)
REGION: Europa
VERWENDUNG: Menschlich
BSL (Biologische Sicherheitsstufe): 1, 2
DIENSTLEISTUNGEN: Fertigungsdienstleistungen, Verpackung
BATCH-GRÖSSE: Klein, Mittel
COMPLIANCE: EMA (EU-GMP)
KATEGORIE/PRODUKT: BIOLOGIEN, FDF / Arzneimittelprodukte
Pharmaron API Commercial Synthesis Cramlington (UK)
Pharmaron
Kommerzielle API-Synthese kleiner Moleküle.
THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (V04) Diagnosemittel, (C) Herz-Kreislauf-System, (D) Dermatologische Arzneimittel, (H) Systemische Hormonpräparate exkl. Sexualhormone und Insuline, (J) Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, (L) Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, (M) Bewegungsapparat, (N) Nervensystem, (P) Antiparasitäre Produkte, Insektizide und Repellentien, (R) Atmungssystem, (S) Sinnesorgane, (V01) Allergene, (V06) Nährstoffe, (B) Blut und blutbildende Organe, (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel, (G) Urogenitalsystem und Sexualhormone
KONTROLLIERTE SUBSTANZEN: Hohes Missbrauchs- und medizinisches Potenzial, Geringstes Missbrauchspotenzial, Geringes Missbrauchspotenzial, Hohes Missbrauchspotenzial und kein medizinischer Nutzen, Geringeres Missbrauchspotenzial
MÄRKTE: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), MHRA (UK), MFDS (South Korea), TGA (Australia)
REGION: Europa
COMPLIANCE: FDA (cGMP), PMDA/MHLW (Japan GMP), TGA (Australia GMP), EMA (EU-GMP), Gesundheit Kanada (Kanada GMP), MHRA (UK GMP), MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)
BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel
VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär
KATEGORIE/PRODUKT: CHEMISCH-SYNTHETISCH
DIENSTLEISTUNGEN: Entwicklungsdienstleistungen, Fertigungsdienstleistungen, Analytische/QC-Dienstleistungen, Qualitätssicherungsdienstleistungen, Regulierungsdienstleistungen
OEB (Occupational Exposure Banding): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 – 10.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / geringes Risiko (PDE > 10.000 µg/Tag)
BAG Health Care
BAG Health Care GmbH
Anbieter von parenteralem F&F für Fläschchen in kleinen bis mittelgroßen Chargen.
MÄRKTE: EMA (EU), MHRA (UK), TGA (Australia)
REGION: Europa
VERWENDUNG: Menschlich, Veterinär
BSL (Biologische Sicherheitsstufe): 1
DIENSTLEISTUNGEN: Entwicklungsdienstleistungen, Fertigungsdienstleistungen, Analytische/QC-Dienstleistungen, Qualitätssicherungsdienstleistungen, Regulierungsdienstleistungen, Verpackung
OEB (Occupational Exposure Banding): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 – 10.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / geringes Risiko (PDE > 10.000 µg/Tag)
BATCH-GRÖSSE: Klein, Mittel
COMPLIANCE: EMA (EU-GMP), Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP), MHRA (UK GMP)
KATEGORIE/PRODUKT: FDF / Arzneimittelprodukte
EVER Pharma Jena GmbH
EVER Neuro Pharma GmbH
Spezialisiertes CDMO für die Entwicklung und Produktion von Injektionspräparaten mit kleinen Molekülen.
OEB (Occupational Exposure Banding): 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 – 10.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 1 / geringes Risiko (PDE > 10.000 µg/Tag)
KONTROLLIERTE SUBSTANZEN: Hohes Missbrauchs- und medizinisches Potenzial, Geringstes Missbrauchspotenzial, Geringes Missbrauchspotenzial, Geringeres Missbrauchspotenzial
MÄRKTE: EMA (EU), PMDA (Japan), NMPA (China), FDA (USA), Health Canada (Canada), ANVISA (Brazil), ISP (Chile), MSPAS (Guatemala), COFEPRIS (Mexico), DIGEMID (Peru), Russische Gesundheitsbehörden, MHRA (UK), ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), SFDA (Saudi Arabia), MFDS (South Korea), Turkish Health Authorities, EDE (UAE), CDSCO (India), TGA (Australia), Rest der Welt
DIENSTLEISTUNGEN: Logistik, Entwicklungsdienstleistungen, Fertigungsdienstleistungen, Analytische/QC-Dienstleistungen, Qualitätssicherungsdienstleistungen, Regulierungsdienstleistungen, Verpackung
REGION: Europa
COMPLIANCE: ISO, PMDA/MHLW (Japan GMP), ANVISA (Brazil B-GMP), Roszdravnadzor (Russia GMP), TITCK (Turkish Health Authorities), NMPA (China GMP), EMA (EU-GMP), MFDS/KFDA (Republik Korea GMP)
BATCH-GRÖSSE: Groß, Klein, Mittel
VERWENDUNG: Menschlich
BSL (Biologische Sicherheitsstufe): 1, 2
THERAPEUTISCHE FACHGEBIETE (ATC): (H) Systemische Hormonpräparate exkl. Sexualhormone und Insuline, (L) Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, (N) Nervensystem
KATEGORIE/PRODUKT: FDF / Arzneimittelprodukte
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