Vereinigte Staaten Nord-Amerika
FDF/DROGENPRODUKTE DIENSTLEISTUNGEN in Nord-Amerika
N/A
Compliance
- EMA (EU-GMP)
- FDA (cGMP)
- Gesundheit Kanada (Kanada GMP)
- ANVISA (Brasilien B-GMP)
Tätigkeit
- Produkte zur Inhalation, Sterile Formen (ophtalmisch, nasal, otisch), Vernebelung, Fill&Finish, BFS-Ampullen (Blow Fill Seal), Flaschen, FDF/DROGENPRODUKTE, DIENSTLEISTUNGEN Herstellung
Eigenschaften
- Verwendet: Kommerziell (Phase IV), Menschlich
- Toxizität (OEB-Einstufung): N/A
- Kontrollierte Substanz: N/A
- BSL: 1, 2
- Therapeutische Bereiche: (R) Atmungsorgane, (S) Sinnesorgane
- Märkte: FDA (USA), EMA (EU), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), ANVISA (Brasilien), Türkische Gesundheitsbehörden
Chargengröße / Reaktor
- Mittel, Groß
Dienstleistungen
- Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Verpackung, Formulierung / Galenische Gestaltung, Prozessentwicklung, Entwurf von Stabilitätsstudien, Technologietransfer, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung des Produkts, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Unterstützung bei der Einreichung von NDA (New Drug Application), Unterstützung bei der Einreichung von ANDA (Abbreviated New Drug Application), Stabilitätsprüfungen, Identität, Gehalt, Reinheit / Wirkstoffgehalt, Verunreinigungen, Fertigarzneimittel – Flüssig, API / Hilfsstoff – Flüssig
