Lannett CDMO | Lannett CDMO

75 年来，Lannett 一直与独特的 NDA 产品客户合作，这些产品服务于世界各地的市场。作为 CDMO，我们能够利用深厚的行业和技术知识，为客户提供理想的端到端解决方案，以满足他们的需求。

先进配方服务

我们通过多种技术提供 cGMP 临床材料和商业产品。

• 支持 PK 和毒性研究的剂型
• 优化现有配方
• 工艺开发和放大
• 辅料兼容性和剂型设计
• 提高安全性和有效性
• 逆向工程公式

制造服务

我们专注于口服固体剂量 (OSD) 和液体，包括高效和受控物质。其中包括：

• 干混合物填充到胶囊中或压制成片剂

• 干法制粒压制成片剂

• 湿的高剪切和低剪切颗粒，经过烘箱或流化床干燥并填充到胶囊中或压制成片剂

• 填充到胶囊或压制成片剂的流化床颗粒

• 沃斯特包衣片

• Wurster 包衣珠粒或微片填充到胶囊中或压制成片剂

• 非功能性和功能性包衣片

• 激光钻孔渗透释放片

• 平板电脑打印

• 使用上述技术的速释、缓释和延迟释放剂型

• 溶液和悬浮液产品

快速扩大规模/ 供应链服务

• 将客户的序列号系统与我们的系统集成。

• 利用质量工具，例如平板电脑台检查机、序列化系统、摄像头系统来检查批次代码、IP 条形码有效期和转运商标签验证。

• 流程每小时每 15 和 30 分钟进行一次流程测试。

• 每小时对包装进行在线审核。每天、每周和每月跟踪和报告的 KPI。

• 自动化电子日志、ENG/MAINT - CMMS Infor、QA/QC - LIMS、Chromeleon、Master Control。

• 产品/设备/设施的验证。

• 供应商质量要求和规格。

• 测试用于分配、制造和包装的原材料。

• 对过程中产品和最终产品的发布进行测试，并由我们的质量团队进行稳定性测试。

分析实验室服务

分析测试

• 方法开发和验证
• 原材料、包装材料、在制品和成品放行测试
• 完整的 ICH 稳定性成品储存和测试
• 理化测试
• 元素杂质
• 残留溶剂
• 可萃取物/可浸出物

分析方法

• 色谱分析：HPLC/UPLC，带 UV/RI/电导率/CAD、GC、TLC
• USP 溶出度仪 1、2 和 7 测试
• ICP-MS 测试
• 紫外-可见光谱
• 原子吸收光谱
• 粒度测试：筛分、激光衍射总有机碳 (TOC) 测试
• 物理特性：折射率、比重、粘度、旋光度、水分含量

非无菌微生物测试

• 方法适用性测试
• 原材料和成品放行测试
• 水分活度测试

非无菌分析方法

• 按照 USP (60)、(61)、(62) 对非无菌产品进行微生物检验
• 按照 USP (51) 进行抗菌效果测试
• 按照 USP (922) 进行水分活度测试

监管支持服务

Lannett 提供端到端监管支持，帮助简化提交、批准以及与 FDA 的整体沟通。由于我们直接负责产品的制造，因此我们已做好充分准备为您提供所有必要的文件。

• CMC 指导规划和监管文件的准备
• 审批后产品管理
• ANDA 和 505(b)(2) 提交指南

供应链管理、仓储和物流服务

• 符合 DSCSA 的序列化服务
• 国内和全球分销
• 材料采购获得 VAWD 认可
• 产品标识：NDC、批次号、有效期和序列号 产品追踪 (3T)：交易信息、交易历史记录 (eASN) 和交易声明
• 产品验证：每个项目级别都包含聚合

质量保证

Lannett 提供符合 cGMP 且有效的可靠数据、流程和系统。我们的 ICH Q10 药品质量体系确保我们的客户只获得我们所有团队的最佳产品。