Eramol | Early Phase Sterile Fill Finish

https://eramol.com/clinical-services-category/sterile-fill-finish/您的早期无菌灌装完成合作伙伴。从原料药到英国或欧盟 QP 成品放行，Eramol 提供将您的注射产品进入临床试验所需的一切，并在每一步提供质量、监管专业知识和协作。专为早期临床试验而设计的无菌和最终灭菌灌装解决方案立即咨询Eramol 提供专门构建的、符合欧盟 GMP 附件 1 的无菌制造服务，专门用于 I 期和 II 期临床试验供应。我们的设施专为敏捷性、可靠性和监管强度而设计，集成了先进的隔离器技术、封闭系统处理、湿热终端灭菌和完整的端到端临床供应链，确保您的无菌注射剂安全、按时到达患者手中，并完全符合监管要求。我们的隔离器旨在最大限度地减少浪费，实现 <0.1% 的线路损耗，从而最大限度地提高产量并保护客户宝贵的原料药。我们支持多种治疗方式，包括小分子、大分子/生物制剂、ATMP/细胞和基因疗法、ADC、RNA 疗法、寡核苷酸、肽、单克隆抗体 (mAb)、病毒载体、放射性药物冷试剂盒和一些细胞毒素。为什么与 Eramol 合作？由合格人员 (QP) 运营的以质量为主导的组织Eramol 由 QP 创建和运营，在整个组织中融入了质量、合规和患者安全的文化。每个流程的设计均符合全球最高监管标准，让客户对早期试验中符合 GMP 的无菌生产充满信心。临床试验一站式无菌生产我们的端到端服务减少了交接并加快了时间安排，涵盖：无菌和最终灭菌灌装完成初级和次级包装和标签，包括盲法配置和安慰剂匹配质检测试英国和欧盟临床试验发布的QP认证控温储存，包括冷冻功能通过合格的物流合作伙伴进行全球分销从无菌生产到临床现场交付的单一、负责任的合作伙伴。最先进的设施我们的无菌套件符合 2023 年欧盟 GMP 附件 1，具有以下特点：A 级无菌隔离器和 UDAF 隔间灌装环境LAF 和 PCC 防护罩受控 C 级背景封闭系统技术确保卓越的无菌保证和污染控制适用于 I 期和 II 期试验的可扩展填充完成批量大小从 <500 瓶到最多 5,000 瓶（还支持卡筒和预填充注射器）每瓶填充体积 0.5–10 mL24/7 轮班运营，实现高通量早期供应生产线设计和一次性技术可最大限度地减少药品损失强大的CCS减少浪费（<0.1% 生产线损失）并提高药品产量无菌加工和最终灭菌选项Eramol 提供多种无菌途径：基于隔离器的无菌灌装完成UDAF展位爆满湿热高压灭菌器最终灭菌具有经过验证、可追溯的循环这可确保符合法规的无菌性、最大限度地提高产量并在早期开发过程中保留有价值的 API。关键的无菌制造能力混合和无菌过滤封闭式一次性混合系统通过 0.22 μm 在线过滤进行无菌混合使用前和使用后的过滤器完整性测试无菌灌装-完成服务A级隔离器或UDAF展位填充称重、压接和过程控制实时环境监测的可重复性和准确性终端灭菌基于高压灭菌器的湿热灭菌全周期验证和可追溯性容器封闭完整性测试 (CCIT)无损真空/压力衰减测试手动和自动目视检查安慰剂和盲法研究支持SCHOTT AdaptiQ® 样品瓶确保稳定供应安慰剂匹配和致盲准备配置