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该 CDMO 通过 2019 年建成的最先进设施提供端到端 CDMO 服务。28,000 平方米设施的设计和运营旨在满足欧盟、美国和亚太地区市场对生物制品的监管要求。分为五个层次，有开发、制造、测试和支持服务的隔离区域。

该工厂拥有200多人员工，能够并行处理30多个项目，提供高质量和快速的服务，包括：

– 细胞系开发
– 工艺开发和优化
– 配方开发，包括冻干和高浓度演示
– 分析方法开发
– 技术转让和放大至2,000L
– 原料药的GMP制造（50至2,000L规模）
– 药品的无菌灌装和包装：小瓶、 PFS/盒和冻干
– 工艺表征和工艺验证 (PC/PV)
– 完整的产品测试（USP、EP、ChP）、表征和 ICH 稳定性计划
– CMC 档案和以产品为中心的监管事务咨询

主要成就包括：

- 将产品交付给美国、澳大利亚、欧盟、中国和其他亚太国家
– >45 个 IND/CTA
– 生产450+ GMP 批次
– 支持与跨国制药公司的两笔成功的许可交易

该工厂拥有中国 NMPA 颁发的 GMP 生产许可证。