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比利时 CDMO 网站概览

该网站是全球合同开发和制造组织 (CDMO) 和生物分析合作伙伴的一部分，该合作伙伴支持生物制药公司推进候选药物从早期开发到临床供应和监管备案。 总部及其核心运营中心之一位于比利时 - 对于药品开发、临床供应物流和监管支持具有战略重要性。

在这个工厂，该组织结合了科学专业知识、符合 GMP 的设施和多学科团队，为从小型生物技术创新者到大型制药公司的客户提供服务。

根特工厂的核心专业知识和能力

1。药品开发与制造（临床阶段）

该网站是一个药品服务卓越中心，特别专注于支持临床试验材料制造口服和注射药物。

• 配方开发 - 设计和优化配方，以确保临床测试的适当药物输送和稳定性。
• GMP 生产套件 — 能够按照监管标准生产临床批次的设施，包括无菌产品的无菌灌装（例如注射剂），提高寡核苷酸、肽、蛋白质和生物制剂的生产能力。
• 分析方法开发 - 内部分析支持，用于表征产品质量属性，协助制定配方决策和质量控制放行测试文件。
• 支持小临床批量 - 一种灵活的制造方法，非常适合批量有限的早期临床项目或个性化和复杂的治疗。

2.综合临床供应和物流

根特工厂的一项关键运营能力是为研究产品协调临床物流和供应链管理：

• 包装和标签 — 确保符合临床试验要求和监管标签标准。
• 临床物流 — 处理临床试验材料的存储、配送计划以及全球运输到各个地区的站点。
• 随机化和试剂盒组装 - 支持需要盲法或复杂治疗包装的研究设计。

这种集成的供应功能有助于简化赞助商的运营，特别是在需要快速周转和全球分销的情况下。

3. CMC 监管支持和文档专业知识

根特工厂还设有专门的CMC（化学、制造和控制）监管团队，为客户准备临床应用提交卷宗提供科学和监管写作支持。

• 监管策略制定 - 就不同临床阶段的档案要求提供建议。
• 文件编制 - 准备和构建监管模块，确保与全球标准（例如 ICH）保持一致。
• 质量体系和合规监督 - 确保所有流程在整个开发过程中符合当前的 GMP、GLP 和监管期望。

这种专业知识对于降低监管风险和加快审批流程至关重要。

4。集成和跨职能协作平台

该站点充当集成中心，与欧洲各地的其他专业站点合作，提供端到端支持：

• 生物分析服务 — 生物标志物分析、定量和方法验证，以支持临床前和临床研究。
• 原料药和固态研究 - API 放大和表征支持产品配方流程。
• 纳米医学功能 - 集成用于注射制剂的先进输送系统。

这种跨站点协同作用使该组织能够充当临床开发链中的单一来源合作伙伴。

网站的战略定位

该设施既是总部又是运营中心，体现了对高质量、灵活、适合阶段临床支持的承诺。由科学家、监管专家和制造专家组成的多学科团队共同努力降低开发路径的风险、缩短时间并确保监管合规性——特别是在早期和中期临床阶段。

网站主要优势摘要

• 临床药品专业知识 - 从配方到多种模式的 GMP 制造。
• 拥有 GMP 许可证的无菌灌装能力 - 支持新型注射剂。
• 综合临床物流和供应链管理，包括包装和分销。
• CMC 监管支持和提交档案准备。
• 跨欧洲网络连接跨站点科学能力的协作中心。