Archivel | Archivel GMP manufacturing plant

这座占地 720 平方米的设施位于欧洲领先的临床研究和临床试验活动中心之一巴塞罗那，将 GMP 制造、分析质量控制和受控存储集成于一处，为生物制剂和免疫治疗产品从开发到临床批次发布提供支持。

关键功能

• 无菌加工（附件 1）：配备 oRABS 和 A 级单向气流的 C/B 级洁净室，用于无菌液体灌装和冻干产品制造。还可以进行最终灭菌。
• 冻干：Lyobeta 20 冷冻干燥机支持循环开发和 GMP 批量生产。
• GMP BSL-3 生物防护：占地 36 平方米的 B 级设施，用于处理第 3 组生物制剂，是欧洲为数不多的可供外部合作伙伴使用的经过 GMP 认证的 BSL-3 套件之一。
• BSL-2 和转基因生物能力：用于病毒载体和转基因生物制剂的专用设施，并得到适当监管框架的支持。
• GMP QC 分析实验室：全面的内部质量控制服务，可在放行前验证每批产品的安全性、同一性、纯度和效力。