Analytical Solution (A Division of ALS Testing Lab) | Analytical Solutions | A part of ALS Limited

我们的新孟买实验室认证：经美国 FDA 批准，迄今为止已检查 10 次（最后一次审核于 2025 年 11 月 - 已收到 EIR）加拿大卫生部（上次审计时间为 2024 年 3 月）海湾卫生委员会 (GCC)（上次审计时间为 2022 年 8 月）Granzer Pharmaceutical Services Gmbh（来自欧洲的 QP 审核）2023印度食品和药物管理局（常规时间表）ISO 9001（常规时间表） 我们的能力： 我们拥有专门的人力和仪器，例如垂直方向（E＆L、亚硝胺和体外）。 请参阅附件分子列表如果公司提出建议，我们将致力于 FTE 模型。 分析服务： 可提取和可浸出研究：已完成 350 多项研究，适用于所有类型的产品，包括肽分子（玻璃分层第三方）。方法开发和验证：使用合适的技术对各种剂型完成了 2500 多项验证。亚硝胺评估：超过 400 项研究完成了亚硝胺和基因毒性评估最受欢迎的实验室之一。离子色谱评估：印度先锋，研究所有关键产品，包括庆大霉素、新霉素、β-环糊精等。LC-HRMS 支持 - 未知峰的识别和表征，包括结构、IUPAC 名称和毒性评估。元素分析-几乎所有剂型的痕量分析。药典分析：用于批次放行目的的所有药典方法分析。产品设计的分析支持。粒度分布研究（新 Malvern 3000 Mastersizer）通过预测软件 Case-Ultra 进行毒理学评估。ICP-MS、ICP-OES。XRD 分析（ALS 班加罗尔）。生物和肽表征（ALS 海得拉巴）。 体外生物服务： 使用合成膜进行局部制剂的体外释放测试 (IVRT)（已完成 3 个项目）使用人体尸体皮肤对局部制剂进行体外渗透测试 (IVPT)。 (正在进行的 1 个项目)IVRT-IVPT 研究的几个例子（凝胶、乳液、软膏和乳膏）：阿达帕林、阿昔洛韦、克林霉素磷酸盐、卡泊三烯、氨苯砜、双氯芬酸钠、伊维菌素、莫匹罗星、喷昔洛韦、磺胺嘧啶银、西罗莫司、他克莫司、他扎罗汀体外平衡和动力学结合研究：自 2008 年开始，已完成、填写了 40 多项研究，其中大部分已获得批准。 (已完成45个项目)结合研究的几个例子：盐酸考来烯胺、盐酸考来维仑、考来替泊。硫糖铝混悬液和片剂、碳酸司维拉姆、盐酸司维拉姆、羟基氧化硫糖铁、柠檬酸铁、碳酸镧体外饲管：测试需要通过饲管研究施用的药品。 （已完成6个项目）饲管研究的几个例子：右兰索拉唑、兰索拉唑、阿哌沙班、利伐沙班、吉非替尼、替格瑞洛、吗替麦考酚酯、巴氯芬、卡格鲁酸、巴瑞替尼、埃索美拉唑镁、泮托拉唑钠、奥美拉唑镁。我们正在等待您的宝贵询问。