专访 Mabion 业务发展总监 Bartloviej Czubek

Mabion源自四家欧洲制药公司的合并。每家公司的独特特征如何影响如今拥有两座最先进设施的 Mabion？

Bartlomej Czubek，Mabion 业务开发总监
Mabion 创始人的愿景是打造生物制药市场第一家综合性企业。每家创始公司都带来了独特的优势：从科学专业知识和行业网络到卓越的组织和透明度，这些品质至今仍然定义着我们。
我们从波兰中部的一个小实验室开始，建立了完整的技术组合来独立注册生物仿制药。从一开始，我们就将科学与先进技术结合起来，参与创新项目并明确关注我们的目标。随着我们的发展，我们搬到了罗兹的研发中心，并于 2012 年获得了 GMP 和 GLP 认证。下一个里程碑是我们的医疗生物技术科学和工业综合体于 2015 年开业，该综合体于 2016 年获得了 GMP 认证，目前是我们运营的核心。
由于我们与 Novavax 的合作，在 COVID-19 大流行期间加速了我们向专业生物制剂 CDMO 的转型，这表明市场需要一个能够在同一屋檐下提供产品开发和 GMP 制造的全面合作伙伴。今天，我们仍然致力于与合作伙伴共同开展的每个项目取得成功，建立持久的关系，因为我们的客户选择再次与我们合作应对下一个挑战。

Mabion 专门生产无菌生物技术产品。您能描述一下主要关注领域吗？

BC： Mabion 是一家提供全方位服务的生物 CDMO，在康斯坦丁诺夫洛兹基 (Konstantynow Lodzki) 拥有欧盟 GMP 认证的生产设施和先进的研发能力。我们专注于哺乳动物和昆虫细胞培养系统中生产的无菌生物技术产品，提供从细胞系开发到活性物质制造以及最终产品无菌灌装的全面解决方案。
我们的核心专业知识专注于单克隆抗体、双特异性抗体和抗体药物偶联物，以及其他重组蛋白和疫苗抗原，并得到经过验证的平台流程的支持。
Mabion 的一个关键优势是我们提供全面的分析服务，涵盖生物制品的整个生命周期：从方法开发和验证，到过程控制、稳定性研究和可比性评估，再到最终产品放行测试。这一广度使我们能够在一个屋檐下管理所有关键的质量方面，确保合规性并缩短期限。

我们主要为欧洲和北美的中小型生物技术公司提供服务，提供他们内部通常不具备的技术专业知识、监管知识和制造能力。大型制药公司也雇用我们来执行需要专业能力或额外 GMP 能力的特定项目。
让我们与众不同的是我们解决问题的心态、项目重点、强大的组织和透明度——这些品质让客户回头并扩大与我们的合作。

对先进生物药物不断增长的需求对研究和生产过程提出了更高的要求。 Mabion 如何应对不断变化的市场需求？您的物流和供应部门在这方面发挥着关键作用吗？

BC：在 Mabion，我们密切关注市场趋势并使其适应我们的运营：从采用精心挑选的最先进设备，到开发基于平台的工艺开发和扩展方法，以及创建战略联盟。这确保了我们的产品能够根据市场需求不断发展。我们最近签署的协议不言而喻：它们包括基于单克隆抗体、多特异性抗体和蛋白质-小分子偶联物（例如 ADC）的项目。
物流和供应链对我们的成功同样重要。我们与领先的供应商建立了良好的关系，确保了我们流程的连续性，这在当前环境中是绝对必要的。这些强大的联系使我们能够快速可靠地获取和交付专用于客户项目的材料，确保在不中断的情况下按时完成开发和制造。

Mabion 的一大特色是其集成方法，提供简化的端到端流程。这个过程由什么组成？它包括细胞系的发育吗？

BC：对我们来说，端到端集成流程实际上意味着我们可以从基因或序列水平开始，开发细胞系，设计和优化上游和下游流程，建立完整的分析包，并将流程扩展到临床和商业生产的 GMP 标准，涵盖活性物质和最终产品，一直到最终小瓶。这就是我们所说的“基因到小瓶”产品。
我们的能力涵盖哺乳动物和昆虫细胞培养系统，使我们能够使用生物仿制药、创新单克隆抗体、疫苗抗原、多特异性抗体、ADC 和其他重组蛋白。这不仅包括生产，还包括方法开发、过程控制、稳定性测试、可比性研究和 GMP 下的最终发布测试。
如有必要，我们还与世界一流的外部专家合作，他们补充了我们的内部专业知识，确保每个项目都受益于现有的最佳知识和技术。广泛的能力、经验丰富的员工和灵活、以客户为中心的方法相结合，使 Mabion 成为生物制剂开发领域值得信赖的长期合作伙伴，无论是在临床前、临床还是商业项目中。

2025-2030 年路线图中概述的主要项目和战略重点是什么？

BC：2025 年至 2030 年间，我们的首要任务是确定和培养长期合作伙伴关系，因为我们相信客户的成功将与 Mabion 的成功齐头并进。我们的目标是继续成为欧洲、美国及其他地区生物技术创新者的首选合作伙伴，提供高质量的综合 CDMO 服务并持续超出预期。
我们将继续扩大我们的能力，包括建设直接连接到我们当前工厂的新制造工厂。此次扩建将显着提高我们的产能，并按照 FDA 和 EMA 的最高标准运营。
同样重要的是，我们将继续倾听客户和市场的声音，确保我们的服务根据新需求不断发展，无论是新模式、更大规模的制造还是更快、更灵活的项目交付。战略合作（例如我们与赛多利斯的合作伙伴关系）将继续成为关键驱动力，帮助我们扩大产品范围并提高项目效率，同时保持我们独特的质量和可靠性。

非常感谢